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Torrent Pharma UK Ltd
Torrent Pharma UK Ltd
11 – 50 Mitarbeitende
FertigungGesundheitswesenPharmazeutika
Torrent Pharma UK Ltd ist die britische Tochtergesellschaft des globalen Pharmaunternehmens Torrent Pharmaceuticals Limited. Das Unternehmen stellt Generika auf Rezept her und vertreibt sie. Es verfügt über mehr als 300 britische Produktzulassungen in verschiedenen Therapiegebieten. Dazu baut es sein Portfolio durch die Entwicklung pharmazeutischer Wirkstoffe aus und setzt sich dafür ein, Arzneimittel zu erschwinglichen Preisen verfügbar zu machen.
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Referent für Zulassungsangelegenheiten und Pharmakovigilanz

Unterstützen Sie die Zulassungseinreichungen, das Produktlebenszyklusmanagement und die Pharmakovigilanz von Torrent Pharma UK. Koordinieren Sie die MHRA-Konformität, Produktinformationen, Sicherheitsunterlagen und Zulassungsdokumentation.

GBVereinigtes KönigreichHybridVollzeitMittlere StufeSeniorErforderliche Sprache: EnglischCompliance

Beschreibung

  • Unterstützen Sie elektronische eCTD-Einreichungen für Torrent Pharma UK und die gesamte Unternehmensgruppe.
  • Bereiten Sie Änderungen und Verlängerungen von Zulassungen vor und reichen Sie diese fristgerecht ein.
  • Stellen Sie sicher, dass Produktinformationen den MHRA-Anforderungen entsprechen, einschließlich monatlicher SmPC-Prüfungen.
  • Stellen Sie administrative Unterlagen für eCTD-Dossiers zusammen und stimmen Sie sich mit Zulassungsbehörden ab, um Einreichungen und Genehmigungen zu unterstützen.
  • Prüfen, genehmigen und veröffentlichen Sie Verpackungs- und Kennzeichnungsunterlagen.
  • Koordinieren Sie die Erstellung und Aktualisierung von Druckvorlagen mit Designern und Produktionsstandorten und pflegen Sie Kennzeichnungssysteme.
  • Koordinieren Sie Pharmakovigilanzaktivitäten und halten Sie den PV-Tracker aktuell.
  • Stellen Sie Quelldaten für PSURs, RMPs und Zulassungsverlängerungen bereit.
  • Koordinieren Sie Zulassungseinreichungen und Antworten auf Informationsanfragen.
  • Arbeiten Sie mit dem externen Pharmakovigilanzdienstleister an neuen Zulassungsanträgen, Sicherheitsunterlagen und Aktualisierungen von SmPC/PIL zusammen.
  • Halten Sie Zulassungsakten, Datenbanken, Einreichungshistorien und Zulassungsunterlagen aktuell und korrekt.
  • Unterstützen Sie die Erstellung und Prüfung von Zulassungsverfahren und funktionsübergreifenden Prozessen.
  • Erkennen Sie Lücken bei der Einhaltung regulatorischer Vorgaben, unterstützen Sie Folgenabschätzungen und Korrekturmaßnahmen und arbeiten Sie mit internen Teams und Auftragsherstellern zusammen.

Anforderungen

  • Abschluss in Pharmazie, Biowissenschaften oder einem verwandten naturwissenschaftlichen Fach.
  • Erfahrung in Zulassungsangelegenheiten und/oder Pharmakovigilanz in der britischen Pharmaindustrie.
  • Gute Kenntnisse der MHRA-Anforderungen.
  • Gute Kenntnisse von eCTD-Einreichungen und Produktlebenszyklusaktivitäten, einschließlich Änderungen, Verlängerungen und Druckvorlagenkoordination.
  • Erfahrung in der sorgfältigen Pflege von Zulassungsunterlagen, Datenbanken und Trackern.
  • Ausgeprägtes Organisationstalent und ein Auge fürs Detail.
  • Fähigkeit, konkurrierende Fristen zu koordinieren und Probleme proaktiv anzugehen.
  • Ausgeprägte Kommunikations- und Sozialkompetenz.
  • Kooperative und unterstützende Zusammenarbeit im Team.

Zusatzleistungen

  • Kooperative und unterstützende Zusammenarbeit im Team.
  • Mitwirkung an Entscheidungsprozessen.
  • Möglichkeit, zu einem positiven Teamumfeld beizutragen.

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