Torrent Pharma UK Ltd
Torrent Pharma UK Ltd
Torrent Pharma UK Ltd es la filial británica del fabricante farmacéutico mundial Torrent Pharmaceuticals Limited. La empresa fabrica y distribuye medicamentos genéricos con receta y cuenta con más de 300 autorizaciones de comercialización de productos en el Reino Unido en diversas áreas terapéuticas. Su actividad incluye ampliar su cartera mediante el desarrollo de moléculas farmacéuticas, con el objetivo de facilitar el acceso a medicamentos a precios asequibles.

Responsable de Asuntos Regulatorios y Farmacovigilancia

Apoyar las presentaciones regulatorias, la gestión del ciclo de vida de los productos y la farmacovigilancia de Torrent Pharma UK. Coordinar el cumplimiento de los requisitos de la MHRA, la información de producto, la documentación de seguridad y los registros regulatorios.

Descripción

  • Apoyar las presentaciones electrónicas de CTD para Torrent Pharma UK y el grupo en general.
  • Preparar y presentar variaciones y renovaciones de autorizaciones de comercialización dentro de los plazos acordados.
  • Asegurarse de que la información de los productos cumpla los requisitos de la MHRA, incluidas las revisiones mensuales de las fichas técnicas (SmPC).
  • Reunir la documentación administrativa de los expedientes CTD y tratar con las autoridades regulatorias para respaldar las presentaciones y aprobaciones.
  • Revisar, aprobar y autorizar los documentos de envase y etiquetado.
  • Coordinar la creación y actualización de materiales gráficos con diseñadores y centros de fabricación, y mantener los sistemas de etiquetado.
  • Coordinar las actividades de farmacovigilancia y mantener actualizado el registro de seguimiento de farmacovigilancia (PV).
  • Proporcionar información de origen para los informes periódicos de seguridad (PSUR), los planes de gestión de riesgos (RMP) y las renovaciones.
  • Coordinar las presentaciones regulatorias y las respuestas a las solicitudes de información.
  • Colaborar con el proveedor externo de farmacovigilancia en nuevas solicitudes de autorización de comercialización, documentos de seguridad y actualizaciones de SmPC/PIL.
  • Mantener actualizados y precisos los archivos regulatorios, las bases de datos, el historial de presentaciones y los registros de autorizaciones de comercialización.
  • Ayudar a preparar y revisar los procedimientos regulatorios y los procesos interfuncionales.
  • Detectar deficiencias en el cumplimiento regulatorio, apoyar las evaluaciones de impacto y las medidas correctivas, y colaborar con los equipos internos y los socios de fabricación por contrato.

Requisitos

  • Título universitario en farmacia, ciencias de la vida o un campo científico relacionado.
  • Experiencia en asuntos regulatorios o farmacovigilancia en la industria farmacéutica del Reino Unido.
  • Conocimientos prácticos de los requisitos de la MHRA.
  • Conocimientos prácticos de las presentaciones eCTD y las actividades del ciclo de vida de los productos, incluidas las variaciones, las renovaciones y la coordinación de materiales gráficos.
  • Experiencia en el mantenimiento preciso de registros regulatorios, bases de datos y herramientas de seguimiento.
  • Gran capacidad de organización y atención al detalle.
  • Capacidad para gestionar plazos simultáneos y adoptar un enfoque proactivo para resolver problemas.
  • Sólidas habilidades de comunicación y relaciones interpersonales.
  • Actitud colaborativa y de apoyo al trabajo en equipo.

Beneficios

  • Enfoque colaborativo y de apoyo al trabajo en equipo.
  • Toma de decisiones participativa.
  • Oportunidad de contribuir a un entorno de equipo positivo.

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