LogoFresh Jobs Ahead
Torrent Pharma UK Ltd
Torrent Pharma UK Ltd
11 – 50 Medarbejdere
FremstillingLægemidlerSundhedsvæsen
Torrent Pharma UK Ltd er det britiske datterselskab af den globale lægemiddelproducent Torrent Pharmaceuticals Limited. Virksomheden fremstiller og distribuerer generiske receptpligtige lægemidler og har mere end 300 britiske produktlicenser inden for flere terapiområder. Arbejdet omfatter udvidelse af produktporteføljen gennem udvikling af lægemiddelmolekyler med fokus på at gøre lægemidler tilgængelige til overkommelige priser.
LinkedIn
Job i virksomheden

Regulatorisk medarbejder inden for lægemiddelsikkerhed

Støt Torrent Pharma UK’s regulatoriske indsendelser, produkternes livscyklusstyring og lægemiddelovervågning. Koordinér overholdelse af MHRA-krav, produktinformation, sikkerhedsdokumentation og regulatoriske registre.

GBStorbritannienHybridFuldtidMellemniveauSeniorPåkrævet Sprog: engelskOverholdelse

Beskrivelse

  • Støt elektroniske CTD-indsendelser for Torrent Pharma UK og den bredere koncern.
  • Forbered og indsend ændringer og fornyelser af markedsføringstilladelser inden for de aftalte frister.
  • Sørg for, at produktinformationen overholder MHRA-kravene, herunder månedlige kontroller af SmPC.
  • Saml administrative CTD-dossierdokumenter, og samarbejd med myndighederne om at understøtte indsendelser og godkendelser.
  • Gennemgå, godkend og frigiv dokumenter om emballage og mærkning.
  • Koordinér udarbejdelse og opdatering af grafisk materiale med designere og produktionssteder, og vedligehold mærkningssystemer.
  • Koordinér lægemiddelovervågningsaktiviteter, og hold PV-trackeren opdateret.
  • Lever kildemateriale til PSUR’er, RMP’er og fornyelser.
  • Koordinér regulatoriske indsendelser og svar på informationsanmodninger.
  • Samarbejd med den eksterne leverandør af lægemiddelovervågning om nye ansøgninger om markedsføringstilladelse, sikkerhedsdokumenter og opdateringer af SmPC/PIL.
  • Sørg for, at regulatoriske sagsakter, databaser, indsendelseshistorik og registre over markedsføringstilladelser er korrekte.
  • Bidrag til udarbejdelse og gennemgang af regulatoriske procedurer og tværgående processer.
  • Identificér mangler i den regulatoriske overholdelse, understøt konsekvensvurderinger og korrigerende handlinger, og samarbejd med interne teams og kontraktproducenter.

Krav

  • Uddannelse inden for farmaci, biovidenskab eller et beslægtet naturvidenskabeligt område.
  • Erfaring med regulatoriske forhold og/eller lægemiddelovervågning i den britiske medicinalindustri.
  • Praktisk kendskab til MHRA-krav.
  • Praktisk kendskab til eCTD-indsendelser og aktiviteter i produkters livscyklus, herunder ændringer, fornyelser og koordinering af grafisk materiale.
  • Erfaring med at vedligeholde regulatoriske registre, databaser og trackere nøjagtigt.
  • Gode organisatoriske evner og sans for detaljer.
  • Evne til at håndtere konkurrerende frister og arbejde proaktivt med problemløsning.
  • Gode kommunikations- og samarbejdsevner.
  • Samarbejdende og støttende tilgang til teamwork.

Fordele

  • Samarbejdende og støttende tilgang til teamwork.
  • Medindflydelse på beslutninger.
  • Mulighed for at bidrage til et positivt teammiljø.

Relaterede job