규제 업무 및 약물감시 담당자
Torrent Pharma UK의 규제 제출, 제품 수명주기 관리 및 약물감시 업무를 지원합니다. MHRA 규정 준수, 제품 정보, 안전성 문서 및 규제 기록을 조율합니다.
설명
- Torrent Pharma UK 및 그룹 전반의 전자 CTD 제출을 지원합니다.
- 합의된 기한에 맞춰 품목허가 변경 및 갱신 신청을 준비하고 제출합니다.
- 매월 SmPC를 확인하는 등 제품 정보가 MHRA 요건을 준수하도록 관리합니다.
- CTD 신청 자료의 행정 문서를 취합하고 제출 및 승인을 지원하기 위해 규제 당국과 소통합니다.
- 포장 및 표시 문서를 검토하고 승인한 뒤 배포합니다.
- 디자이너 및 제조 현장과 협력해 아트워크 제작 및 업데이트를 조율하고 표시 시스템을 관리합니다.
- 약물감시 활동을 조율하고 PV 추적표를 최신 상태로 유지합니다.
- PSUR, RMP 및 갱신 신청에 필요한 기초 정보를 제공합니다.
- 규제 제출을 조율하고 정보 요청에 답변합니다.
- 외부 위탁 약물감시 업체와 협력해 신규 품목허가 신청, 안전성 문서 및 SmPC/PIL 업데이트를 진행합니다.
- 규제 파일, 데이터베이스, 제출 이력 및 품목허가 기록을 정확하게 관리합니다.
- 규제 절차와 부서 간 프로세스의 작성 및 검토를 지원합니다.
- 규제 준수 격차를 파악하고 영향 평가와 시정 조치를 지원하며 내부 팀 및 위탁 제조 파트너와 협력합니다.
지원 자격
- 약학, 생명과학 또는 관련 과학 분야 학위.
- 영국 제약 업계의 규제 업무 및/또는 약물감시 경력.
- MHRA 요건에 대한 실무 지식.
- 변경 및 갱신, 아트워크 조율을 포함한 eCTD 제출 및 제품 수명주기 업무에 대한 실무 지식.
- 규제 기록, 데이터베이스 및 추적표를 정확하게 관리한 경험.
- 뛰어난 조직력과 세부 사항에 대한 주의력.
- 상충하는 여러 기한을 관리하고 주도적으로 문제를 해결하는 역량.
- 뛰어난 의사소통 및 대인 관계 역량.
- 협력적이고 팀을 지원하는 태도.
복리후생
- 협력적이고 서로 돕는 팀 환경.
- 참여형 의사 결정.
- 긍정적인 팀 환경 조성에 기여할 기회.
