Johnson & Johnson — глобальная медицинская компания, работающая в сфере инновационных лекарственных препаратов и медицинских технологий. Её команды разрабатывают решения в области онкологии, иммунологии, неврологии, специализированной офтальмологии, интервенционной медицины и ортопедии, объединяя науку и технологии для решения сложных задач в сфере здравоохранения. Компания также уделяет особое внимание равенству в вопросах здоровья, экологической устойчивости, многообразию и инклюзивности, помогая медицинским специалистам, пациентам и сообществам по всему миру.
Ведущий научный сотрудник, исследования в области клинической разработки — Рейнхэм, Массачусетс (гибридный формат)
Руководите стратегией получения клинических доказательств и программами разработки для ортопедического портфеля Johnson & Johnson. Координируйте подачу регуляторных документов, коммуникацию доказательств и инициативы по управлению жизненным циклом новых продуктов.
Описание
- Руководить глобальными стратегиями получения и распространения доказательств для назначенных проектов разработки новых продуктов и управления их жизненным циклом
- Координировать стратегию с региональными руководителями Clinical R&D в области медицинских изделий и приоритетными странами или регионами
- Подготавливать протоколы клинических исследований, формы информированного согласия, брошюры исследователя и связанную исследовательскую документацию
- Разрабатывать бюджеты исследований и координировать с отделом клинических операций работу с исследователями, исследовательскими центрами, поставщиками, платежами и раскрытием финансовой информации
- Проводить клинические программы совместно с командами клинических операций, биостатистики и управления данными — в срок, в рамках бюджета и в соответствии с нормативными требованиями и стандартными операционными процедурами
- Поддерживать продуктивные отношения с основными командами исследований и передавать проблемы исследований руководству
- Подготавливать ежегодные отчёты, отчёты о завершении исследований и клинические разделы для IDE, PMA, 510(k) и других регуляторных документов
- Оценивать научную литературу и подготавливать отчёты о клинической оценке
- Участвовать в обсуждениях клинической науки с регулирующими органами и нотифицированными органами
- Анализировать и распространять доказательства через тезисы, рукописи, отчёты о клинических исследованиях, мероприятия по доступу к рынку и возмещению затрат
- Развивать и поддерживать отношения с ведущими исследователями
- Управлять регистрацией на clinicaltrials.gov от запуска исследования до подачи результатов
- Формировать знания о портфеле разработки, продуктовом портфеле и бизнес-приоритетах
- Информировать руководство о проблемах и изменениях, влияющих на клиническую стратегию и управление портфелем
- Передавать соответствующие бизнес-проблемы и возможности на следующий уровень руководства
- Обеспечивать соблюдение применимых нормативных требований, политик и процедур компании
- Выполнять дополнительные обязанности в области клинических исследований по мере необходимости
Требования
- Степень бакалавра или эквивалентная квалификация в области биологических наук или смежной области
- Не менее шести лет соответствующего опыта в научных, технических или клинических исследованиях
- Предпочтителен опыт работы с биоматериалами и/или позвоночником либо знания в этих областях
- Знание надлежащей клинической практики
- Знание и практическое применение клинических нормативных требований и стандартов в соответствующих регионах
- Отличные навыки презентации и способность эффективно влиять на решения
- Чёткие навыки письменной и устной коммуникации
- Способность руководить профессионально и добросовестно
- Навыки технического письма
- Знание научных основ и процессов клинических исследований
- Понимание разработки продуктов, командной динамики, рынков здравоохранения, клинических тенденций и глобальных требований к клиническим исследованиям
- Способность предоставлять стратегические рекомендации в области клинических исследований для проектов разработки новых продуктов и управления их жизненным циклом
- Подтверждённый успешный опыт реализации клинических проектов в условиях клинических или хирургических исследований в срок, в рамках бюджета и в соответствии со стандартными операционными процедурами и нормативными требованиями
- Способность руководить исследовательскими командами и достигать ключевых этапов
- Способность работать на стыке функций и поддерживать бизнес-цели
- Способность выстраивать продуктивное сотрудничество с внутренними и внешними заинтересованными сторонами
- Способность влиять, формировать направление работы и руководить без прямых подчинённых
- Соблюдение применимых законов, политик, нормативных требований, процедур и корпоративной программы комплаенса
Преимущества
- 120 часов отпуска за календарный год
- 40 часов оплачиваемого больничного за календарный год, или 48 часов в Колорадо и 56 часов в Вашингтоне
- 13 календарных дней оплачиваемых праздничных дней, включая плавающие праздничные дни
- До 40 часов рабочего, личного и семейного времени за календарный год
- 480 часов отпуска по уходу за ребёнком в течение одного года после его рождения, усыновления или передачи на воспитание
- 240 часов отпуска в связи с утратой близкого родственника и 40 часов в связи с утратой дальнего родственника за календарный год
- 80 часов отпуска по уходу за родственником в течение скользящего 52-недельного периода
- 32 часа волонтёрского отпуска за календарный год
- 80 часов отгула для супругов военнослужащих за календарный год
- Информация о льготах для сотрудников доступна на careers.jnj.com/employee-benefits