A Johnson & Johnson globális egészségügyi vállalat, amely innovatív gyógyszerek és orvostechnológiai megoldások fejlesztésével foglalkozik. Csapatai az onkológia, az immunológia, az idegtudomány, a szakorvosi szemészet, az intervenciós ellátás és az ortopédia területén dolgoznak, a tudományt és a technológiát ötvözve az összetett egészségügyi szükségletek kezelésére. A vállalat világszerte egészségügyi szolgáltatókat, betegeket és közösségeket támogat, miközben kiemelt figyelmet fordít az egészségügyi egyenlőségre, a környezeti fenntarthatóságra, a sokszínűségre és a befogadásra.
Vezető tudományos munkatárs, klinikai fejlesztési kutatás – Raynham, MA (hibrid)
Vezesse a klinikai bizonyítékokra épülő stratégiát és a fejlesztési programokat a Johnson & Johnson ortopédiai portfóliójában. Irányítsa a szabályozói beadványokat, a bizonyítékok kommunikációját és az új termékek életciklus-kezelési kezdeményezéseit.
Leírás
- Vezetni a kijelölt újtermék-fejlesztési és életciklus-kezelési projektek globális bizonyíték-előállítási és -terjesztési stratégiáit
- A stratégia összehangolása a regionális orvostechnikai eszközökkel foglalkozó klinikai K+F-vezetőkkel és a kiemelt országokkal vagy régiókkal
- Klinikai vizsgálati protokollok, tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatok, vizsgálói brosúrák és kapcsolódó vizsgálati dokumentáció elkészítése
- A vizsgálati költségvetések kidolgozása, valamint a vizsgálókkal, vizsgálati helyszínekkel, beszállítókkal, kifizetésekkel és pénzügyi közzétételekkel kapcsolatos tevékenységek koordinálása a Klinikai Műveletekkel
- A klinikai programok végrehajtása a Klinikai Műveletek, a Biostatisztika és az Adatkezelés csapataival, ütemezetten, költségvetésen belül, a szabályozásoknak és a standard működési eljárásoknak megfelelően
- A vizsgálatok kulcsfontosságú csapataival fenntartott produktív kapcsolatok ápolása és a vizsgálati problémák vezetés felé történő eszkalálása
- Éves jelentések, vizsgálatzáró jelentések, valamint az IDE-, PMA-, 510(k)- és egyéb szabályozói beadványok klinikai fejezeteinek elkészítése
- A tudományos szakirodalom értékelése és klinikai értékelési jelentések készítése
- Hozzájárulás a szabályozó hatóságokkal és bejelentett szervezetekkel folytatott klinikai tudományos egyeztetésekhez
- A bizonyítékok elemzése és kommunikálása absztraktokon, kéziratokon, klinikai vizsgálati jelentéseken, piacra jutási és finanszírozási tevékenységeken keresztül
- Kapcsolatok kialakítása és fenntartása a kiemelt vizsgálókkal
- A clinicaltrials.gov regisztráció kezelése a vizsgálat indításától az eredmények benyújtásáig
- A fejlesztési csővezetékkel, a termékportfólióval és az üzleti prioritásokkal kapcsolatos ismeretek kiépítése
- A vezetés folyamatos tájékoztatása a klinikai stratégiát és a portfóliókezelést érintő kérdésekről és fejleményekről
- A releváns üzleti problémák és lehetőségek eszkalálása a következő vezetési szintre
- A vonatkozó szabályozásoknak, vállalati irányelveknek és eljárásoknak való megfelelés fenntartása
- További, kijelölt klinikai kutatási feladatok elvégzése
Követelmények
- Biológiai tudományok vagy kapcsolódó területén szerzett alapképzéses diploma vagy azzal egyenértékű végzettség
- Legalább hat év releváns tudományos, műszaki vagy klinikai kutatási tapasztalat
- Biomateriális anyagokkal és/vagy gerinccel kapcsolatos tapasztalat vagy ismeret előnyt jelent
- A helyes klinikai gyakorlat ismerete
- A vonatkozó régiók klinikai szabályozásainak és szabványainak ismerete, valamint gyakorlati alkalmazásuk
- Kiváló prezentációs készség és hatékony befolyásolási képesség
- Egyértelmű írásbeli és szóbeli kommunikációs készség
- Professzionalizmussal és integritással való vezetés képessége
- Műszaki szövegírási jártasság
- A klinikai kutatás tudományának és folyamatainak ismerete
- A termékfejlesztés, a csapatdinamika, az egészségügyi piacok, a klinikai trendek és a globális klinikai vizsgálati szabályozások ismerete
- Stratégiai klinikai kutatási útmutatás nyújtásának képessége újtermék-fejlesztési és életciklus-kezelési projektekben
- Bizonyított siker klinikai projektek ütemterv szerinti, költségvetésen belüli és a standard működési eljárásoknak, valamint a szabályozásoknak megfelelő megvalósításában klinikai vagy sebészeti kutatási környezetben
- Vizsgálati csapatok vezetésének és kritikus mérföldkövek elérésének képessége
- Funkciókon átívelő együttműködés és az üzleti célok támogatásának képessége
- Produktív partnerségek kialakításának képessége belső és külső érdekelt felekkel
- Közvetlen jelentési hatáskör nélkül is képes befolyásolni, irányt formálni és vezetni
- A vonatkozó törvényeknek, irányelveknek, szabályozásoknak, eljárásoknak és a vállalati megfelelési programnak való megfelelés
Juttatások
- Naptári évenként 120 óra szabadság
- Naptári évenként 40 óra betegszabadság, Coloradóban 48 óra, Washingtonban pedig 56 óra
- 13 naptári nap fizetett ünnepnap, beleértve a választható ünnepnapokat is
- Naptári évenként legfeljebb 40 óra munka-, személyes és családi idő
- 480 óra szülői szabadság a gyermek születését, örökbefogadását vagy nevelőszülőkhöz helyezését követő egy éven belül
- Naptári évenként 240 óra gyászszabadság közvetlen családtag, és 40 óra kiterjedt családtag elvesztése esetén
- 80 óra gondozói szabadság gördülő 52 hetes időszak alatt
- Naptári évenként 32 óra önkéntes szabadság
- Naptári évenként 80 óra katonai házastársi távollét
- A munkavállalói juttatásokkal kapcsolatos információk a careers.jnj.com/employee-benefits oldalon érhetők el