Johnson & Johnson to globalna firma z sektora ochrony zdrowia, działająca w obszarze innowacyjnych leków i technologii medycznych. Jej zespoły opracowują rozwiązania w dziedzinie onkologii, immunologii, neurologii, okulistyki specjalistycznej, medycyny interwencyjnej i ortopedii, łącząc naukę z technologią, aby odpowiadać na złożone potrzeby zdrowotne. Firma podkreśla również znaczenie równości w dostępie do zdrowia, zrównoważonego rozwoju środowiskowego, różnorodności i inkluzywności, wspierając pracowników ochrony zdrowia, pacjentów i społeczności na całym świecie.
Starszy naukowiec, badania nad rozwojem klinicznym — Raynham, Massachusetts (praca hybrydowa)
Kieruj strategią pozyskiwania dowodów klinicznych i programami rozwoju dla ortopedycznego portfolio Johnson & Johnson. Koordynuj zgłoszenia regulacyjne, komunikację dowodów oraz inicjatywy związane z zarządzaniem cyklem życia nowych produktów.
Stany Zjednoczone
Massachusetts
Pensylwania109 000 $ – 174 800 $ / rok
HybrydowoPełny etatLeadWymagany Język: angielskiBadania kliniczneOpis
- Kierowanie globalnymi strategiami pozyskiwania i upowszechniania dowodów dla wyznaczonych projektów rozwoju nowych produktów i zarządzania ich cyklem życia
- Koordynowanie strategii z regionalnymi liderami Clinical R&D w obszarze wyrobów medycznych oraz priorytetowymi krajami lub regionami
- Przygotowywanie protokołów badań klinicznych, formularzy świadomej zgody, broszur badacza i powiązanej dokumentacji badań
- Opracowywanie budżetów badań oraz koordynowanie z zespołem operacji klinicznych działań dotyczących badaczy, ośrodków, dostawców, płatności i ujawnień finansowych
- Realizowanie programów klinicznych wspólnie z zespołami operacji klinicznych, biostatystyki i zarządzania danymi — zgodnie z harmonogramem, w ramach budżetu oraz zgodnie z przepisami i standardowymi procedurami operacyjnymi
- Utrzymywanie produktywnych relacji z głównymi zespołami badawczymi i eskalowanie problemów związanych z badaniami do kadry kierowniczej
- Przygotowywanie raportów rocznych, raportów zamknięcia badań oraz sekcji klinicznych do zgłoszeń IDE, PMA, 510(k) i innych zgłoszeń regulacyjnych
- Ocena literatury naukowej i przygotowywanie raportów z oceny klinicznej
- Udział w dyskusjach dotyczących nauki klinicznej z organami regulacyjnymi i jednostkami notyfikowanymi
- Analizowanie i komunikowanie dowodów za pomocą abstraktów, manuskryptów, raportów z badań klinicznych oraz działań związanych z dostępem do rynku i refundacją
- Rozwijanie i utrzymywanie relacji z kluczowymi badaczami
- Zarządzanie rejestracją w clinicaltrials.gov od uruchomienia badania do zgłoszenia wyników
- Budowanie wiedzy o projektach w toku, portfolio produktów i priorytetach biznesowych
- Informowanie kierownictwa o kwestiach i zmianach wpływających na strategię kliniczną i zarządzanie portfolio
- Eskalowanie istotnych kwestii biznesowych i możliwości na kolejny szczebel kierownictwa
- Zapewnianie zgodności z obowiązującymi przepisami, zasadami i procedurami firmy
- Wykonywanie dodatkowych obowiązków związanych z badaniami klinicznymi zgodnie z przydziałem
Wymagania
- Wykształcenie wyższe co najmniej na poziomie licencjackim lub równoważne w dziedzinie nauk biologicznych lub pokrewnej
- Co najmniej sześć lat odpowiedniego doświadczenia naukowego, technicznego lub w badaniach klinicznych
- Preferowane doświadczenie lub wiedza w zakresie biomateriałów i/lub kręgosłupa
- Znajomość zasad Dobrej Praktyki Klinicznej
- Znajomość i praktyczne stosowanie przepisów oraz standardów klinicznych w odpowiednich regionach
- Bardzo dobre umiejętności prezentacyjne i zdolność skutecznego wywierania wpływu
- Jasna komunikacja pisemna i ustna
- Umiejętność przewodzenia z profesjonalizmem i uczciwością
- Biegłość w pisaniu technicznym
- Znajomość nauki i procesów związanych z badaniami klinicznymi
- Rozumienie rozwoju produktów, dynamiki zespołu, rynków ochrony zdrowia, trendów klinicznych i globalnych przepisów dotyczących badań klinicznych
- Umiejętność zapewniania strategicznych wskazówek dotyczących badań klinicznych w projektach rozwoju nowych produktów i zarządzania ich cyklem życia
- Udokumentowane sukcesy w realizacji projektów klinicznych w środowisku badań klinicznych lub chirurgicznych zgodnie z harmonogramem, w ramach budżetu oraz zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi i przepisami
- Umiejętność kierowania zespołami badawczymi i osiągania kluczowych etapów
- Umiejętność pracy międzyfunkcyjnej i wspierania celów biznesowych
- Umiejętność budowania produktywnego partnerstwa z wewnętrznymi i zewnętrznymi interesariuszami
- Umiejętność wywierania wpływu, kształtowania kierunku działań i przewodzenia bez bezpośredniej władzy raportowej
- Przestrzeganie obowiązujących przepisów prawa, zasad, regulacji, procedur i programu zgodności firmy
Benefity
- 120 godzin urlopu w roku kalendarzowym
- 40 godzin zwolnienia chorobowego w roku kalendarzowym lub 48 godzin w Kolorado i 56 godzin w Waszyngtonie
- 13 dni kalendarzowych płatnych świąt, w tym świąt ruchomych
- Do 40 godzin czasu pracy, czasu osobistego i rodzinnego w roku kalendarzowym
- 480 godzin urlopu rodzicielskiego w ciągu roku od narodzin, adopcji lub umieszczenia dziecka w pieczy zastępczej
- 240 godzin urlopu żałobnego w przypadku śmierci członka najbliższej rodziny i 40 godzin w przypadku śmierci członka dalszej rodziny w roku kalendarzowym
- 80 godzin urlopu opiekuńczego w kroczącym okresie 52 tygodni
- 32 godziny urlopu wolontariackiego w roku kalendarzowym
- 80 godzin czasu wolnego dla małżonka żołnierza w roku kalendarzowym
- Informacje o świadczeniach pracowniczych są dostępne na careers.jnj.com/employee-benefits