Johnson & Johnson is een wereldwijd actief gezondheidszorgbedrijf dat zich bezighoudt met innovatieve geneesmiddelen en medische technologie. De teams ontwikkelen oplossingen op het gebied van oncologie, immunologie, neurowetenschappen, gespecialiseerde oogheelkunde, interventionele zorg en orthopedie. Daarbij combineren ze wetenschap en technologie om complexe gezondheidsbehoeften aan te pakken. Het bedrijf zet zich ook in voor gezondheids gelijkheid, duurzaamheid, diversiteit en inclusie en ondersteunt zorgverleners, patiënten en gemeenschappen over de hele wereld.
Senior wetenschapper, klinisch ontwikkelingsonderzoek – Raynham, MA (hybride)
Leid de strategie voor klinisch bewijs en ontwikkelingsprogramma’s voor de orthopedische portefeuille van Johnson & Johnson. Stuur registratiedossiers, de communicatie over bewijs en initiatieven voor levenscyclusbeheer van nieuwe producten aan.
Verenigde Staten
Massachusetts
Pennsylvania$ 109.000 – $ 174.800 / jaar
HybrideVoltijdLeadVereiste Taal: EngelsKlinisch onderzoekBeschrijving
- Leid wereldwijde strategieën voor het genereren en verspreiden van bewijs voor toegewezen projecten voor nieuwe productontwikkeling en levenscyclusbeheer
- Stem de strategie af met regionale leiders voor klinische R&D van medische hulpmiddelen en prioritaire landen of regio’s
- Bereid protocollen voor klinische onderzoeken, formulieren voor geïnformeerde toestemming, onderzoekersbrochures en gerelateerde studiedocumentatie voor
- Stel studiebudgetten op en coördineer activiteiten rond onderzoekers, onderzoekslocaties, leveranciers, betalingen en financiële openbaarmakingen met Clinical Operations
- Voer klinische programma’s uit met de teams van Clinical Operations, Biostatistiek en Datamanagement, volgens planning, binnen budget en in overeenstemming met regelgeving en standaardwerkinstructies
- Onderhoud productieve relaties met centrale studieteams en escaleer studieproblemen naar het management
- Bereid jaarverslagen, rapporten over het afsluiten van studies en klinische secties voor IDE-, PMA-, 510(k)- en andere registratiedossiers voor
- Evalueer wetenschappelijke literatuur en stel Clinical Evaluation Reports op
- Draag bij aan discussies over klinische wetenschap met regelgevende instanties en aangemelde instanties
- Analyseer en communiceer bewijs via abstracts, manuscripten, klinische studierapporten en activiteiten rond markttoegang en vergoeding
- Bouw relaties op met belangrijke onderzoekers en onderhoud deze
- Beheer de registratie op clinicaltrials.gov vanaf de start van de studie tot en met de indiening van de resultaten
- Bouw kennis op van de pijplijn, productportefeuille en bedrijfsprioriteiten
- Houd het management op de hoogte van kwesties en ontwikkelingen die van invloed zijn op de klinische strategie en het portefeuillebeheer
- Escaleer relevante bedrijfskwesties en kansen naar het volgende managementniveau
- Zorg voor naleving van toepasselijke regelgeving, bedrijfsbeleid en procedures
- Voer aanvullende verantwoordelijkheden binnen klinisch onderzoek uit wanneer deze worden toegewezen
Vereisten
- Bachelordiploma of gelijkwaardig in biologische wetenschappen of een verwant vakgebied
- Minimaal zes jaar relevante ervaring in wetenschappelijk, technisch of klinisch onderzoek
- Ervaring met of kennis van biomaterialen en/of de wervelkolom is gewenst
- Kennis van Good Clinical Practice
- Kennis van en praktische ervaring met klinische regelgeving en normen in toepasselijke regio’s
- Sterke presentatievaardigheden en het vermogen om effectief invloed uit te oefenen
- Heldere schriftelijke en mondelinge communicatievaardigheden
- Vermogen om professioneel en integer leiding te geven
- Vaardigheid in technisch schrijven
- Kennis van de wetenschap en processen van klinisch onderzoek
- Inzicht in productontwikkeling, teamdynamiek, zorgmarkten, klinische trends en wereldwijde regelgeving voor klinische onderzoeken
- Vermogen om strategische begeleiding op het gebied van klinisch onderzoek te bieden voor projecten rond nieuwe productontwikkeling en levenscyclusbeheer
- Aantoonbaar succes met het volgens planning, binnen budget en in overeenstemming met standaardwerkinstructies en regelgeving opleveren van klinische projecten in klinische of chirurgische onderzoeksomgevingen
- Vermogen om studieteams te leiden en kritieke mijlpalen te behalen
- Vermogen om crossfunctioneel te werken en bedrijfsdoelstellingen te ondersteunen
- Vermogen om productieve samenwerkingsverbanden met interne en externe belanghebbenden op te bouwen
- Vermogen om invloed uit te oefenen, richting te geven en leiding te geven zonder directe rapportagelijn
- Naleving van toepasselijke wetten, beleidsregels, regelgeving, procedures en het complianceprogramma van het bedrijf
Voordelen
- 120 vakantie-uren per kalenderjaar
- 40 ziekte-uren per kalenderjaar, of 48 uur in Colorado en 56 uur in Washington
- 13 kalenderdagen doorbetaalde feestdagen, inclusief flexibele feestdagen
- Maximaal 40 uur werk-, persoonlijke en gezinstijd per kalenderjaar
- 480 uur ouderschapsverlof binnen één jaar na de geboorte, adoptie of plaatsing in pleegzorg van een kind
- 240 uur rouwverlof bij een direct familielid en 40 uur bij een uitgebreid familielid per kalenderjaar
- 80 uur zorgverlof binnen een voortschrijdende periode van 52 weken
- 32 uur vrijwilligersverlof per kalenderjaar
- 80 uur verlof voor echtgenoten van militairen per kalenderjaar
- Informatie over werknemersvoorzieningen is beschikbaar via careers.jnj.com/employee-benefits