Johnson & Johnsonは、革新的な医薬品と医療技術の分野で事業を展開するグローバルなヘルスケア企業です。同社のチームは、オンコロジー、免疫学、神経科学、専門眼科、インターベンショナルケア、整形外科などの領域で、科学とテクノロジーを融合し、複雑な健康課題に応えるソリューションを開発しています。また、世界中の医療従事者、患者、地域社会に貢献する企業として、健康格差の解消、環境の持続可能性、多様性、インクルージョンも重視しています。
臨床開発研究スタッフサイエンティスト—マサチューセッツ州レイナム（ハイブリッド）
ジョンソン・エンド・ジョンソンの整形外科ポートフォリオにおける臨床エビデンス戦略と開発プログラムを主導します。 規制当局への申請、エビデンスの伝達、新製品のライフサイクル管理を推進します。
仕事内容
- 担当する新製品開発およびライフサイクル管理プロジェクトのグローバルなエビデンス創出・発信戦略を主導する
- 地域の医療機器臨床研究開発責任者および重点国・地域と戦略を調整する
- 治験実施計画書、同意説明文書、治験責任医師向けパンフレット、その他関連する試験文書を作成する
- 試験予算を策定し、臨床オペレーション部門と連携して、治験責任医師、施設、ベンダー、支払い、財務開示に関する業務を調整する
- 臨床オペレーション、生物統計、データマネジメントの各チームと、スケジュールどおり、予算内かつ規制・標準業務手順書に従って臨床プログラムを実行する
- 試験コアチームと生産的な関係を維持し、試験上の問題をリーダーシップにエスカレーションする
- 年次報告書、試験終了報告書、IDE、PMA、510(k)その他の規制当局申請における臨床セクションを作成する
- 科学文献を評価し、臨床評価報告書を作成する
- 規制当局および認証機関との臨床科学に関する議論に貢献する
- 抄録、論文、臨床試験報告書、市場アクセス、償還活動を通じてエビデンスを分析・伝達する
- 主要な治験責任医師との関係を構築・維持する
- 試験開始から結果提出までClinicalTrials.govへの登録を管理する
- 開発パイプライン、製品ポートフォリオ、事業上の優先事項に関する知識を深める
- 臨床戦略およびポートフォリオ管理に影響する問題や進展を経営陣に報告する
- 関連する事業上の問題や機会を上位の管理職へエスカレーションする
- 適用される規制、会社の方針、手順を遵守する
- 割り当てられたその他の臨床研究業務を完了する
応募要件
- 生物科学または関連分野の学士号または同等の資格
- 関連する科学、技術、臨床研究の経験6年以上
- 生体材料および／または脊椎領域の経験または知識があれば望ましい
- 医薬品の臨床試験の実施基準に関する知識
- 適用される地域の臨床規制および基準に関する知識と実務での適用経験
- 効果的に影響力を発揮できる優れたプレゼンテーション能力
- 明確な文書および口頭でのコミュニケーション能力
- プロフェッショナルとして誠実にリードする能力
- テクニカルライティング能力
- 臨床研究の科学およびプロセスに関する知識
- 製品開発、チームダイナミクス、ヘルスケア市場、臨床動向、グローバルな治験規制に関する理解
- 新製品開発およびライフサイクル管理プロジェクト全体に戦略的な臨床研究ガイダンスを提供する能力
- 臨床または外科研究の環境で、標準業務手順書および規制を遵守し、予算内かつスケジュールどおりに臨床プロジェクトを遂行した実績
- 試験チームを率い、重要なマイルストーンを達成する能力
- 部門横断で業務を行い、事業目標を支援する能力
- 社内外の関係者と生産的なパートナーシップを構築する能力
- 影響力を発揮して方向性を形成し、直属の管理権限なしにリードする能力
- 適用される法律、方針、規制、手順、会社のコンプライアンスプログラムを遵守すること
福利厚生
- 暦年あたり120時間の休暇
- 暦年あたり40時間の病気休暇。コロラド州では48時間、ワシントン州では56時間
- 振替休日を含む13暦日の祝日有給休暇
- 暦年あたり最大40時間の勤務・個人・家族向け休暇
- 子どもの出生、養子縁組、または里親委託から1年以内に480時間の育児休暇
- 暦年あたり、近親者の場合は240時間、拡大家族の場合は40時間の忌引休暇
- 移動する52週間の期間中に80時間の介護休暇
- 暦年あたり32時間のボランティア休暇
- 暦年あたり80時間の軍人配偶者休暇
- 従業員福利厚生の情報はcareers.jnj.com/employee-benefitsで確認できます