Johnson & Johnson ist ein global tätiges Gesundheitsunternehmen, das in den Bereichen innovative Arzneimittel und Medizintechnik arbeitet. Die Teams entwickeln Lösungen in der Onkologie, Immunologie, Neurowissenschaften, spezialisierten Augenheilkunde, interventionellen Versorgung und Orthopädie und verbinden Wissenschaft und Technologie, um komplexe gesundheitliche Herausforderungen zu bewältigen. Darüber hinaus legt das Unternehmen Wert auf gesundheitliche Chancengleichheit, ökologische Nachhaltigkeit, Vielfalt und Inklusion und unterstützt Gesundheitsdienstleister, Patientinnen und Patienten sowie Gemeinschaften weltweit.
Leitende wissenschaftliche Fachkraft, klinische Entwicklungsforschung – Raynham, MA (Hybrid)
Leiten Sie die Strategie für klinische Evidenz und Entwicklungsprogramme für das Orthopädie-Portfolio von Johnson & Johnson. Steuern Sie Zulassungsanträge, die Kommunikation von Evidenz und Initiativen zum Produktlebenszyklusmanagement für neue Produkte.
Vereinigte Staaten
Massachusetts
Pennsylvania109.000 $ – 174.800 $ / Jahr
HybridVollzeitLeadErforderliche Sprache: EnglischKlinische ForschungBeschreibung
- Leiten Sie globale Strategien zur Generierung und Verbreitung von Evidenz für zugewiesene Projekte zur Entwicklung neuer Produkte und zum Lebenszyklusmanagement
- Stimmen Sie die Strategie mit regionalen Leitungen für klinische Forschung und Entwicklung von Medizinprodukten sowie mit priorisierten Ländern oder Regionen ab
- Erstellen Sie Prüfpläne, Einwilligungserklärungen, Prüfarztbroschüren und zugehörige Studiendokumente
- Erstellen Sie Studienbudgets und koordinieren Sie mit Clinical Operations Aktivitäten zu Prüfärzten, Zentren, Dienstleistern, Zahlungen und finanziellen Offenlegungen
- Führen Sie klinische Programme gemeinsam mit den Teams für Clinical Operations, Biostatistik und Datenmanagement termingerecht, innerhalb des Budgets und gemäß Vorschriften und Standardarbeitsanweisungen durch
- Pflegen Sie produktive Beziehungen zu den zentralen Studienteams und eskalieren Sie Studienprobleme an die Führungsebene
- Erstellen Sie Jahresberichte, Berichte zum Studienabschluss und klinische Abschnitte für IDE-, PMA-, 510(k)- und andere Zulassungsanträge
- Bewerten Sie die wissenschaftliche Literatur und erstellen Sie Berichte zur klinischen Bewertung
- Beteiligen Sie sich an Diskussionen zur klinischen Wissenschaft mit Zulassungsbehörden und benannten Stellen
- Analysieren und kommunizieren Sie Evidenz durch Abstracts, Manuskripte, klinische Studienberichte sowie Aktivitäten zu Marktzugang und Erstattung
- Bauen Sie Beziehungen zu wichtigen Prüfärzten auf und pflegen Sie diese
- Verwalten Sie die Registrierung auf clinicaltrials.gov vom Studienstart bis zur Übermittlung der Ergebnisse
- Bauen Sie Wissen über die Pipeline, das Produktportfolio und geschäftliche Prioritäten auf
- Halten Sie das Management über Themen und Entwicklungen auf dem Laufenden, die sich auf die klinische Strategie und das Portfoliomanagement auswirken
- Eskalieren Sie relevante geschäftliche Themen und Chancen an die nächsthöhere Führungsebene
- Stellen Sie die Einhaltung geltender Vorschriften, Unternehmensrichtlinien und Verfahren sicher
- Übernehmen Sie weitere Aufgaben in der klinischen Forschung nach Bedarf
Anforderungen
- Bachelorabschluss oder gleichwertiger Abschluss in Biowissenschaften oder einem verwandten Fachgebiet
- Mindestens sechs Jahre einschlägige Erfahrung in wissenschaftlicher, technischer oder klinischer Forschung
- Erfahrung mit oder Kenntnisse über Biomaterialien und/oder Wirbelsäule sind wünschenswert
- Kenntnisse der Guten Klinischen Praxis
- Kenntnisse und praktische Anwendung klinischer Vorschriften und Standards in den relevanten Regionen
- Ausgeprägte Präsentationsfähigkeiten und die Fähigkeit, wirksam Einfluss zu nehmen
- Klare schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten
- Fähigkeit, professionell und integer zu führen
- Kompetenz im technischen Schreiben
- Kenntnisse der klinischen Forschungswissenschaft und entsprechender Prozesse
- Verständnis für Produktentwicklung, Teamdynamik, Gesundheitsmärkte, klinische Trends und globale Vorschriften für klinische Studien
- Fähigkeit, strategische Beratung zur klinischen Forschung über Projekte zur Entwicklung neuer Produkte und zum Lebenszyklusmanagement hinweg zu leisten
- Nachweisliche Erfolge bei der termingerechten, budgetgerechten und SOP- sowie vorschriftskonformen Durchführung klinischer Projekte in klinischen oder chirurgischen Forschungsumgebungen
- Fähigkeit, Studienteams zu leiten und entscheidende Meilensteine zu erreichen
- Fähigkeit, funktionsübergreifend zu arbeiten und Geschäftsziele zu unterstützen
- Fähigkeit, produktive Partnerschaften mit internen und externen Interessengruppen aufzubauen
- Fähigkeit, Einfluss zu nehmen, die Richtung mitzugestalten und ohne direkte Weisungsbefugnis zu führen
- Einhaltung geltender Gesetze, Richtlinien, Vorschriften, Verfahren und des Compliance-Programms des Unternehmens
Zusatzleistungen
- 120 Urlaubsstunden pro Kalenderjahr
- 40 Krankheitsstunden pro Kalenderjahr oder 48 Stunden in Colorado und 56 Stunden in Washington
- 13 Kalendertage bezahlte Feiertage einschließlich flexibler Feiertage
- Bis zu 40 Stunden Arbeits-, persönlicher und familiärer Freistellung pro Kalenderjahr
- 480 Stunden Elternzeit innerhalb eines Jahres nach der Geburt, Adoption oder Pflegeunterbringung eines Kindes
- 240 Stunden Trauerurlaub bei einem unmittelbaren Familienmitglied und 40 Stunden bei einem erweiterten Familienmitglied pro Kalenderjahr
- 80 Stunden Pflegefreistellung innerhalb eines rollierenden Zeitraums von 52 Wochen
- 32 Stunden Freistellung für ehrenamtliche Tätigkeiten pro Kalenderjahr
- 80 Stunden Freistellung für Ehepartner von Militärangehörigen pro Kalenderjahr
- Informationen zu den Leistungen für Mitarbeitende sind unter careers.jnj.com/employee-benefits verfügbar