Johnson & Johnson — глобальна медична компанія, що працює у сфері інноваційних лікарських засобів і медичних технологій. Її команди розробляють рішення в галузях онкології, імунології, неврології, спеціалізованої офтальмології, інтервенційної медицини та ортопедії, поєднуючи науку й технології для розв’язання складних проблем у сфері охорони здоров’я. Компанія також наголошує на рівності у питаннях здоров’я, екологічній сталості, різноманітті та інклюзивності, обслуговуючи медичних працівників, пацієнтів і громади в усьому світі.
Провідний науковий співробітник, дослідження клінічної розробки — Рейнхем, Массачусетс (гібридний формат)
Керуйте стратегією отримання клінічних доказів і програмами розробки для ортопедичного портфеля Johnson & Johnson. Координуйте подання регуляторних документів, комунікацію доказів та ініціативи з управління життєвим циклом нових продуктів.
Опис
- Керувати глобальними стратегіями отримання та поширення доказів для визначених проєктів розробки нових продуктів і управління їхнім життєвим циклом
- Координувати стратегію з регіональними керівниками Clinical R&D у сфері медичних виробів і пріоритетними країнами або регіонами
- Готувати протоколи клінічних досліджень, форми інформованої згоди, брошури дослідника та пов’язану документацію досліджень
- Розробляти бюджети досліджень і координувати з командою клінічних операцій роботу з дослідниками, центрами, постачальниками, платежами та розкриттям фінансової інформації
- Виконувати клінічні програми разом із командами клінічних операцій, біостатистики та управління даними — у визначені строки, у межах бюджету та відповідно до нормативних вимог і стандартних операційних процедур
- Підтримувати продуктивні відносини з основними командами досліджень і передавати проблеми досліджень керівництву
- Готувати щорічні звіти, звіти про завершення досліджень і клінічні розділи для IDE, PMA, 510(k) та інших регуляторних подань
- Оцінювати наукову літературу та готувати звіти про клінічну оцінку
- Брати участь в обговореннях клінічної науки з регуляторними органами та нотифікованими органами
- Аналізувати й поширювати докази через тези, рукописи, звіти про клінічні дослідження, заходи із забезпечення доступу до ринку та відшкодування витрат
- Розвивати й підтримувати відносини з провідними дослідниками
- Керувати реєстрацією на clinicaltrials.gov від запуску дослідження до подання результатів
- Формувати знання про портфель розробки, продуктовий портфель і бізнес-пріоритети
- Інформувати керівництво про проблеми та зміни, що впливають на клінічну стратегію й управління портфелем
- Передавати відповідні бізнес-проблеми та можливості на наступний рівень керівництва
- Забезпечувати дотримання чинних нормативних вимог, політик і процедур компанії
- Виконувати додаткові обов’язки у сфері клінічних досліджень за дорученням
Вимоги
- Ступінь бакалавра або еквівалентна кваліфікація в галузі біологічних наук або суміжній галузі
- Щонайменше шість років відповідного досвіду в наукових, технічних або клінічних дослідженнях
- Бажаний досвід роботи з біоматеріалами та/або хребтом або знання в цих сферах
- Знання належної клінічної практики
- Знання та практичне застосування клінічних нормативних вимог і стандартів у відповідних регіонах
- Сильні навички презентації та здатність ефективно впливати на рішення
- Чіткі навички письмової та усної комунікації
- Здатність керувати професійно й доброчесно
- Навички технічного письма
- Знання науки та процесів клінічних досліджень
- Розуміння розробки продуктів, командної динаміки, ринків охорони здоров’я, клінічних тенденцій і глобальних вимог до клінічних досліджень
- Здатність надавати стратегічні рекомендації у сфері клінічних досліджень для проєктів розробки нових продуктів і управління їхнім життєвим циклом
- Підтверджений успішний досвід реалізації клінічних проєктів у клінічних або хірургічних дослідженнях у визначені строки, у межах бюджету та відповідно до стандартних операційних процедур і нормативних вимог
- Здатність керувати дослідницькими командами та досягати ключових етапів
- Здатність працювати між функціями й підтримувати бізнес-цілі
- Здатність будувати продуктивне партнерство з внутрішніми та зовнішніми зацікавленими сторонами
- Здатність впливати, формувати напрям і керувати без прямих підлеглих
- Дотримання чинних законів, політик, нормативних вимог, процедур і корпоративної програми комплаєнсу
Переваги
- 120 годин відпустки за календарний рік
- 40 годин оплачуваного лікарняного за календарний рік, або 48 годин у Колорадо та 56 годин у Вашингтоні
- 13 календарних днів оплачуваних святкових днів, включно з додатковими святковими днями
- До 40 годин робочого, особистого та сімейного часу за календарний рік
- 480 годин відпустки для батьків протягом одного року після народження, усиновлення або передачі дитини під опіку
- 240 годин відпустки у зв’язку зі смертю близького члена сім’ї та 40 годин у зв’язку зі смертю далекого члена сім’ї за календарний рік
- 80 годин відпустки для догляду за членом сім’ї протягом рухомого 52-тижневого періоду
- 32 години волонтерської відпустки за календарний рік
- 80 годин вихідних для подружжя військовослужбовців за календарний рік
- Інформація про пільги для працівників доступна на careers.jnj.com/employee-benefits