AbbVie — глобальная фармацевтическая компания, занимающаяся разработкой, созданием и предоставлением лекарственных препаратов для лечения сложных заболеваний. В её портфель входят препараты в области иммунологии, онкологии, неврологии и эстетической медицины, а деятельность компании охватывает пациентов более чем в 175 странах. Работа AbbVie объединяет фармацевтические исследования, производство и экспертизу в сфере здравоохранения и поддерживается значительными инвестициями в научные инновации и исследования и разработки. Компания также уделяет внимание многообразию, устойчивому развитию и поддержке пациентов как части комплексного подхода к улучшению результатов лечения и влияния на сообщества.
Специалист по клиническим исследованиям II
Участвуйте в клинических исследованиях AbbVie в области иммунологии: контролируйте исследовательские центры и соблюдение требований, качество данных, безопасность пациентов и набор участников.
Описание
- Вносите вклад в клинические разработки AbbVie, обеспечивая высокое качество исследований.
- Взаимодействуйте с исследовательскими командами, внутренними партнёрами по НИОКР, исследователями и сотрудниками центров.
- Будьте основным контактным лицом спонсора для исследовательских центров.
- Консультируйте и обучайте сотрудников центров и главных исследователей целям исследования, протоколам и принципам ухода за пациентами.
- Помогайте младшим коллегам осваивать управление исследовательскими центрами.
- Оценивайте и обучайте центры, проводите плановый мониторинг на местах и дистанционно, а также визиты для закрытия центров.
- Обеспечивайте соответствие проведения исследований протоколам, планам мониторинга, нормативным требованиям, GCP, руководствам ICH, процедурам AbbVie и стандартам качества.
- Адаптируйте планы взаимодействия с центрами и оценивайте их ход и результативность.
- Применяйте знания протоколов, научных дисциплин и клинических исследований в повседневной работе.
- Разрабатывайте подходы к набору и удержанию участников с учётом их опыта жизни с заболеванием.
- Обучайте и наставляйте менее опытных специалистов по клиническому мониторингу и помогайте вводить в должность младших сотрудников.
- Участвуйте в местных и международных рабочих группах и инициативах или руководите ими.
- Совместно с командой централизованного мониторинга проводите текущую оценку рисков.
- Находите и оценивайте исследователей и исследовательские центры, а также рекомендуйте их.
- Защищайте качество данных, содействуйте своевременной подаче документов и обеспечивайте надлежащее сообщение о событиях, связанных с безопасностью, и последующее наблюдение.
- Поддерживайте готовность документации к аудитам и проверкам регулирующих органов.
- При необходимости контролируйте выплаты исследователям в соответствии с условиями подписанных договоров.
Требования
- Предпочтительно профильное высшее образование в сфере здравоохранения, например медицинское, естественно-научное, фармацевтическое или сестринское.
- Не менее трёх лет опыта в клинической сфере.
- Желательно не менее двух лет самостоятельного мониторинга исследований лекарственных препаратов или медицинских изделий.
- Знакомство с мониторингом на основе оценки рисков, а также с мониторингом на местах и дистанционно.
- Знание терапевтических показаний и умение применять научные концепции в клинических исследованиях.
- Знание местных нормативных и правовых требований, руководств ICH/GCP и применимых политик.
- Развитые навыки коммуникации и межфункционального взаимодействия.
- Высокие навыки планирования и организации.
- Умение эффективно работать при меняющихся приоритетах, параллельных проектах и сжатых сроках.
- Умение использовать технологии, инструменты и ресурсы для оперативной поддержки исследовательских центров.
- Развитые навыки межличностного общения, письменной и устной коммуникации, слушания и презентации.
- Умение выстраивать доверительные отношения с центрами посредством взаимодействия, мотивации и обучения.
- Умение самостоятельно решать проблемы центров, опираясь на профильную экспертизу, критическое мышление и взвешенные суждения.
- Честность и добросовестность в соответствии с кодексом делового поведения и лидерскими ценностями AbbVie.
- Самостоятельность и нацеленность на своевременный результат высокого качества в динамичной рабочей среде.
Преимущества
- Работодатель обеспечивает равные возможности.
- Приверженность принципам добросовестности, инновациям, улучшению жизни людей и служению обществу.
- Доступна удалённая работа.