AbbVie è un’azienda farmaceutica globale impegnata nella scoperta, nello sviluppo e nella distribuzione di farmaci per condizioni di salute complesse. Il suo portafoglio comprende immunologia, oncologia, neuroscienze ed estetica, con attività che servono pazienti in più di 175 Paesi. L’azienda combina ricerca farmaceutica, produzione e competenze nel settore sanitario, sostenute da importanti investimenti nell’innovazione scientifica e nella ricerca e sviluppo. AbbVie sottolinea inoltre l’importanza della diversità, della sostenibilità e del supporto ai pazienti come parte del proprio approccio più ampio al miglioramento degli esiti di salute e dell’impatto sulle comunità.
Clinical Research Associate II
Supporta gli studi clinici di immunologia di AbbVie monitorando i centri di ricerca e tutelando conformità, integrità dei dati, sicurezza dei pazienti e reclutamento.
Descrizione
- Contribuisce allo sviluppo clinico di AbbVie attraverso attività di ricerca di alta qualità.
- Collabora con i team di studio, i partner interni di R&S, gli sperimentatori e il personale dei centri.
- È il principale referente dello sponsor per i centri sperimentali.
- Guida e forma il personale dei centri e gli sperimentatori principali sugli obiettivi e i protocolli degli studi e sui principi di assistenza ai pazienti.
- Affianca i colleghi meno esperti nella gestione dei centri.
- Valuta e forma i centri, svolge attività di monitoraggio ordinario in sede e da remoto e conduce le visite di chiusura.
- Verifica che gli studi siano condotti in conformità ai protocolli, ai piani di monitoraggio, alle normative, alle GCP, alle linee guida ICH, alle procedure AbbVie e agli standard di qualità.
- Adatta i piani di coinvolgimento dei centri e ne valuta i progressi e gli effetti.
- Applica le competenze su protocolli, scienze e ricerca clinica alle attività quotidiane degli studi.
- Elabora strategie di reclutamento e mantenimento dei partecipanti basate sul percorso della malattia dei pazienti.
- Forma e affianca i CRA meno esperti e contribuisce all’inserimento dei membri junior del team.
- Contribuisce a gruppi di lavoro e iniziative locali e globali, oppure li guida.
- Collabora con il team di Monitoraggio Centrale alle valutazioni continue dei rischi.
- Individua, valuta e propone sperimentatori e centri di studio.
- Tutela la qualità dei dati, supporta l’invio tempestivo della documentazione e assicura che gli eventi di sicurezza siano segnalati e seguiti adeguatamente.
- Mantiene la documentazione pronta per audit e ispezioni regolatorie.
- Supervisiona, ove applicabile, i pagamenti agli sperimentatori in conformità ai termini dei contratti firmati.
Requisiti
- È preferibile una qualifica universitaria pertinente in ambito sanitario, ad esempio in medicina, scienze, farmacia o infermieristica.
- Almeno tre anni di esperienza in ambito clinico.
- Preferibilmente, due anni di esperienza nel monitoraggio indipendente di studi su farmaci o dispositivi sperimentali.
- Familiarità con il monitoraggio basato sul rischio e con il monitoraggio in sede e da remoto.
- Conoscenza delle indicazioni terapeutiche e capacità di applicare concetti scientifici al lavoro sugli studi clinici.
- Conoscenza dei requisiti normativi e legali locali, delle linee guida ICH e GCP e delle politiche applicabili.
- Ottime capacità comunicative e di collaborazione interfunzionale.
- Spiccate capacità di pianificazione e organizzazione.
- Capacità di lavorare efficacemente con priorità mutevoli, progetti concorrenti e scadenze.
- Capacità di utilizzare tecnologie, strumenti e risorse per offrire un supporto tempestivo ai centri.
- Ottime capacità relazionali, di scrittura, comunicazione orale, ascolto e presentazione.
- Capacità di instaurare rapporti di fiducia con i centri attraverso coinvolgimento, motivazione e formazione.
- Capacità di risolvere autonomamente i problemi dei centri facendo ricorso a competenze specialistiche, pensiero critico e buon giudizio.
- Integrità in linea con il codice di condotta aziendale e i valori di leadership di AbbVie.
- Approccio autonomo e attenzione a risultati tempestivi e di alta qualità in un contesto dinamico.
Benefit
- Datore di lavoro che garantisce pari opportunità.
- Impegno a favore di integrità, innovazione, miglioramento della vita e servizio alla comunità.
- Possibilità di lavorare da remoto.