アッヴィは、複雑な健康状態に対する医薬品の発見、開発、提供に取り組むグローバル製薬企業です。製品ポートフォリオは免疫学、腫瘍学、神経科学、美容医療にわたり、175か国以上で患者に向けた事業を展開しています。同社は、製薬研究、製造、ヘルスケアに関する専門知識を融合し、科学的イノベーションと研究開発に多額の投資を行っています。また、健康成果の向上と地域社会への貢献に向けた取り組みの一環として、多様性、持続可能性、患者支援も重視しています。
臨床研究モニター II
研究施設をモニタリングし、コンプライアンス、データの完全性、患者の安全、被験者募集を確保しながら、アッヴィの免疫領域の臨床試験を支援します。
仕事内容
- 質の高い研究を通じて、アッヴィの臨床開発に貢献します。
- 試験チーム、社内の研究開発パートナー、治験責任医師、施設スタッフと連携します。
- 治験依頼者の主な窓口として、治験実施施設を担当します。
- 試験の目的、実施計画書、患者ケアの原則について、施設スタッフおよび治験責任医師を指導・教育します。
- 後輩メンバーに施設管理のコーチングを行います。
- 施設の評価とトレーニングを行い、定期的な施設訪問および遠隔モニタリングを実施し、終了時訪問を完了します。
- 試験の実施が、実施計画書、モニタリング計画、規制、GCP、ICHガイドライン、アッヴィの手順および品質基準を満たすようにします。
- 各施設に応じたエンゲージメント計画を立案し、進捗と効果を測定します。
- 日々の試験業務で、実施計画書、科学および臨床研究の専門知識を活用します。
- 患者の疾患経過を踏まえ、被験者募集および継続参加の施策を策定します。
- 経験の浅いCRAを教育・指導し、若手チームメンバーの受け入れを支援します。
- 国内外のワーキンググループや取り組みに参加し、または主導します。
- 中央モニタリングチームと連携し、継続的なリスク評価を行います。
- 治験責任医師および治験実施施設を探し、評価し、推薦します。
- データ品質を守り、期限内の申請を支援するとともに、安全性事象が適切に報告され、フォローアップされるようにします。
- 監査や規制当局の査察に備えて記録を整備します。
- 該当する場合、締結済み契約の条件に沿って治験責任医師への支払いを管理します。
応募要件
- 医学、科学、薬学、看護など、健康分野の高等教育資格を有する方を歓迎します。
- 臨床関連の実務経験が3年以上あること。
- 治験薬または医療機器の試験における独立モニタリング経験が2年以上ある方を歓迎します。
- リスクベースドモニタリング、施設訪問および遠隔モニタリングに精通していること。
- 治療適応症に関する知識があり、科学的概念を臨床試験業務に応用できること。
- 現地の規制・法的要件、ICH/GCPガイドラインおよび適用される方針を理解していること。
- 優れたコミュニケーション能力と部門横断的な協働能力。
- 優れた計画力と組織力。
- 優先事項の変化、複数プロジェクトの並行、期限への対応ができること。
- テクノロジー、ツール、リソースを活用して、施設を迅速かつ適切に支援できること。
- 優れた対人関係、文書作成、口頭での伝達、傾聴、プレゼンテーション能力。
- 対話、動機付け、トレーニングを通じて、施設と信頼関係を築けること。
- 専門知識、批判的思考、適切な判断力を用いて、施設の問題を自立して解決できること。
- 誠実さを備え、アッヴィの企業行動規範およびリーダーシップの価値観に沿って行動できること。
- 変化の速い環境で自律的に業務に取り組み、質の高い成果を期限内に出すことに注力できること。
福利厚生
- 機会均等雇用主です。
- 誠実さ、革新、人々の生活の向上、地域社会への貢献を大切にしています。
- リモート勤務が可能です。