AbbVie ist ein globales Pharmaunternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung von Arzneimitteln für komplexe gesundheitliche Erkrankungen konzentriert. Das Portfolio umfasst Immunologie, Onkologie, Neurowissenschaften und Ästhetik; die Geschäftstätigkeit erstreckt sich auf Patientinnen und Patienten in mehr als 175 Ländern. Die Arbeit des Unternehmens verbindet pharmazeutische Forschung, Produktion und Gesundheitskompetenz und wird durch umfangreiche Investitionen in wissenschaftliche Innovation sowie Forschung und Entwicklung unterstützt. Darüber hinaus betont AbbVie Vielfalt, Nachhaltigkeit und die Unterstützung von Patientinnen und Patienten als Teil seines umfassenden Ansatzes zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse und des gesellschaftlichen Beitrags.
Clinical Research Associate II
Unterstützen Sie AbbVies klinische Immunologiestudien durch die Betreuung von Prüfzentren und sichern Sie Compliance, Datenintegrität, Patientensicherheit und Rekrutierung. Arbeiten Sie mit Studienteams und Prüfzentren zusammen, um eine hochwertige und regelkonforme Studiendurchführung zu gewährleisten.
Beschreibung
- Tragen Sie durch hochwertige Forschung zur klinischen Entwicklung von AbbVie bei.
- Arbeiten Sie mit Studienteams, internen F&E-Partnern, Prüfärztinnen und Prüfärzten sowie dem Personal der Prüfzentren zusammen.
- Dienen Sie als zentrale Ansprechperson des Sponsors für die Prüfzentren.
- Beraten und schulen Sie das Personal der Prüfzentren sowie die Hauptprüfärztinnen und Hauptprüfärzte zu Studienzielen, Prüfplänen und Grundsätzen der Patientenversorgung.
- Coachen Sie jüngere Kolleginnen und Kollegen im Prüfzentrenmanagement.
- Bewerten und schulen Sie Prüfzentren, führen Sie routinemäßige Vor-Ort- und Remote-Monitoringbesuche durch und begleiten Sie Abschlussbesuche.
- Stellen Sie sicher, dass die Studiendurchführung Prüfplänen, Monitoringplänen, Vorschriften, GCP, ICH-Leitlinien, AbbVie-Verfahren und Qualitätsstandards entspricht.
- Passen Sie Pläne zur Einbindung der Prüfzentren an und messen Sie deren Fortschritt und Wirkung.
- Setzen Sie Ihre Kenntnisse zu Prüfplänen, wissenschaftlichen Grundlagen und klinischer Forschung bei der täglichen Studienarbeit ein.
- Entwickeln Sie Ansätze zur Rekrutierung und Bindung, die den Krankheitsverläufen der Patientinnen und Patienten Rechnung tragen.
- Schulen und betreuen Sie weniger erfahrene CRAs und unterstützen Sie die Einarbeitung jüngerer Teammitglieder.
- Beteiligen Sie sich an lokalen und globalen Arbeitsgruppen und Initiativen oder übernehmen Sie deren Leitung.
- Arbeiten Sie mit dem Central-Monitoring-Team an laufenden Risikobewertungen.
- Identifizieren, bewerten und empfehlen Sie Prüfärztinnen und Prüfärzte sowie Prüfzentren.
- Sichern Sie die Datenqualität, unterstützen Sie fristgerechte Einreichungen und stellen Sie sicher, dass Sicherheitsereignisse angemessen gemeldet und nachverfolgt werden.
- Halten Sie Unterlagen für Audits und behördliche Inspektionen bereit.
- Überwachen Sie gegebenenfalls Zahlungen an Prüfärztinnen und Prüfärzte gemäß den unterzeichneten Vertragsbedingungen.
Anforderungen
- Ein einschlägiger Hochschulabschluss im Gesundheitsbereich, etwa in Medizin, Naturwissenschaften, Pharmazie oder Pflege, ist bevorzugt.
- Mindestens drei Jahre einschlägige klinische Berufserfahrung.
- Bevorzugt werden zwei Jahre eigenständiges Monitoring von Arzneimittel- oder Medizinproduktstudien.
- Vertrautheit mit risikobasiertem Monitoring sowie mit Vor-Ort- und Remote-Monitoring.
- Kenntnisse therapeutischer Indikationen und die Fähigkeit, wissenschaftliche Konzepte auf klinische Studien anzuwenden.
- Kenntnisse der lokalen regulatorischen und rechtlichen Anforderungen, der ICH-/GCP-Leitlinien und der geltenden Richtlinien.
- Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit und Kompetenz in der funktionsübergreifenden Zusammenarbeit.
- Ausgeprägte Planungs- und Organisationsfähigkeit.
- Fähigkeit, bei wechselnden Prioritäten, konkurrierenden Projekten und Terminvorgaben effektiv zu arbeiten.
- Fähigkeit, Technologien, Tools und Ressourcen für eine schnelle und bedarfsgerechte Unterstützung der Prüfzentren einzusetzen.
- Ausgeprägte zwischenmenschliche, schriftliche, mündliche, zuhörende und präsentationsbezogene Kompetenzen.
- Fähigkeit, durch Einbindung, Motivation und Schulung vertrauensvolle Beziehungen zu Prüfzentren aufzubauen.
- Fähigkeit, Probleme an Prüfzentren selbstständig mithilfe von Fachwissen, kritischem Denken und fundiertem Urteilsvermögen zu lösen.
- Integrität im Einklang mit AbbVies Verhaltenskodex und Führungswerten.
- Eigenständige Arbeitsweise und Fokus auf zeitnahe, hochwertige Ergebnisse in einem dynamischen Umfeld.
Zusatzleistungen
- Arbeitgeber mit Chancengleichheit.
- Engagement für Integrität, Innovation, die Verbesserung des Lebens und den Einsatz für die Gemeinschaft.
- Remote-Arbeit möglich.