AbbVie is een wereldwijd farmaceutisch bedrijf dat zich richt op het ontdekken, ontwikkelen en beschikbaar maken van geneesmiddelen voor complexe gezondheidsproblemen. Het portfolio omvat immunologie, oncologie, neurowetenschappen en esthetiek, met activiteiten die patiënten in meer dan 175 landen bedienen. Het bedrijf combineert farmaceutisch onderzoek, productie en expertise in de gezondheidszorg, ondersteund door aanzienlijke investeringen in wetenschappelijke innovatie en onderzoek en ontwikkeling. AbbVie benadrukt daarnaast diversiteit, duurzaamheid en patiëntondersteuning als onderdeel van zijn bredere aanpak om gezondheidsuitkomsten en de impact op gemeenschappen te verbeteren.
Clinical Research Associate II
Ondersteun de klinische immunologiestudies van AbbVie door onderzoekscentra te monitoren en naleving, gegevensintegriteit, patiëntveiligheid en werving te bewaken. Werk samen met studieteams en onderzoekscentra om studies kwalitatief hoogwaardig en volgens de regels uit te voeren.
Beschrijving
- Draag met hoogwaardig onderzoek bij aan de klinische ontwikkeling van AbbVie.
- Werk samen met studieteams, interne R&D-partners, onderzoekers en medewerkers van onderzoekscentra.
- Fungeer als belangrijkste contactpersoon van de sponsor voor onderzoekscentra.
- Begeleid en train medewerkers van onderzoekscentra en hoofdonderzoekers in studiedoelen, protocollen en uitgangspunten voor patiëntenzorg.
- Coach juniorcollega’s in het beheer van onderzoekscentra.
- Beoordeel en train onderzoekscentra, voer reguliere monitoring op locatie en op afstand uit en rond bezoeken af.
- Zorg ervoor dat de uitvoering van studies voldoet aan protocollen, monitoringplannen, regelgeving, GCP, ICH-richtlijnen, procedures van AbbVie en kwaliteitsnormen.
- Stem plannen voor de betrokkenheid van onderzoekscentra af en meet de voortgang en effecten ervan.
- Pas kennis van protocollen, wetenschap en klinisch onderzoek toe in het dagelijkse studiewerk.
- Ontwikkel benaderingen voor werving en behoud die rekening houden met het ziekteverloop van patiënten.
- Train en begeleid minder ervaren CRA’s en help junior teamleden bij hun inwerkperiode.
- Draag bij aan lokale en internationale werkgroepen en initiatieven, of leid deze.
- Werk samen met het Central Monitoring-team aan doorlopende risicobeoordelingen.
- Zoek, beoordeel en draag onderzoekers en onderzoekscentra voor.
- Bescherm de gegevenskwaliteit, ondersteun tijdige indieningen en zorg dat veiligheidsincidenten op de juiste manier worden gemeld en opgevolgd.
- Houd dossiers gereed voor audits en inspecties door toezichthouders.
- Houd waar van toepassing toezicht op betalingen aan onderzoekers, volgens de ondertekende contractvoorwaarden.
Vereisten
- Een relevante vervolgopleiding in de gezondheidszorg, zoals geneeskunde, wetenschap, farmacie of verpleegkunde, heeft de voorkeur.
- Minimaal drie jaar klinisch gerelateerde werkervaring.
- Bij voorkeur twee jaar zelfstandige monitoring van geneesmiddelen- of hulpmiddelenonderzoek.
- Bekendheid met risicogebaseerde monitoring en monitoring op locatie en op afstand.
- Kennis van therapeutische indicaties en het vermogen wetenschappelijke concepten toe te passen in klinisch onderzoek.
- Kennis van lokale wettelijke en regelgevende vereisten, ICH/GCP-richtlijnen en toepasselijk beleid.
- Sterke communicatievaardigheden en het vermogen om functieoverschrijdend samen te werken.
- Sterke plannings- en organisatorische vaardigheden.
- Het vermogen effectief te werken met veranderende prioriteiten, meerdere projecten en deadlines.
- Het vermogen technologie, hulpmiddelen en middelen in te zetten om onderzoekscentra snel en passend te ondersteunen.
- Sterke interpersoonlijke, schriftelijke, mondelinge, luister- en presentatievaardigheden.
- Het vermogen vertrouwensrelaties met onderzoekscentra op te bouwen door betrokkenheid, motivatie en training.
- Het vermogen problemen bij onderzoekscentra zelfstandig op te lossen met vakkennis, kritisch denkvermogen en goed beoordelingsvermogen.
- Integriteit in overeenstemming met de gedragscode en leiderschapswaarden van AbbVie.
- Een zelfstandige werkhouding en focus op tijdige resultaten van hoge kwaliteit in een dynamische omgeving.
Voordelen
- Werkgever die gelijke kansen biedt.
- Inzet voor integriteit, innovatie, verbetering van levens en dienstverlening aan de gemeenschap.
- Werken op afstand is mogelijk.