Thermo Fisher Scientific utvikler og leverer teknologi, laboratorieprodukter og farmasøytiske tjenester som støtter vitenskapelig forskning og helsetjenester. Virksomheten omfatter forskning innen biovitenskap, analytisk problemløsning, effektivisering av laboratoriearbeid, diagnostikk samt utvikling og produksjon av behandlinger. Selskapet betjener kunder gjennom et globalt team og en portefølje av merkevarer, blant annet Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon og PPD. Karrieremulighetene omfatter de vitenskapelige, helserelaterte, produksjons-, logistikk- og serviceaktivitetene som ligger bak disse tilbudene.
Klinisk studiekoordinator II – fjernarbeid i North Carolina
Støtt legemiddel- og bioteknologiske studier med oppstart av studiesentre, regulatorisk dokumentasjon, gjennomførbarhetsarbeid og studieadministrasjon. Stillingen er helt fjernbasert i North Carolina.
Beskrivelse
- Koordinere og gjennomføre studieaktiviteter i tråd med oppgavematrisen.
- Gjennomgå avdelings-, interne, land- og investigatorfiler og dokumentere funnene.
- Levere tildelt arbeid til rett tid, innenfor budsjettet og i henhold til kvalitetsstandardene.
- Rapportere prosjektrisiko til prosjektledere og nærmeste leder.
- Behandle kundens eTMF-innsendinger, gjennomgå eTMF-oppføringer, distribuere masseutsendelser og dele dokumenter og rapporter med interne team.
- Gjennomgå og følge opp lokale regulatoriske dokumenter.
- Analysere og avstemme studiemålinger og funnrapporter.
- Holde leverandøroversikter oppdatert.
- Utarbeide og distribuere materiell til Investigator Site File og apotekpermer, samt ikke-kliniske studieforsyninger.
- Støtte studiespesifikke oversettelser og kvalitetskontroll av oversettelser.
- Gi teknisk og administrativ prosjektstøtte til interne avdelinger og kolleger.
- Holde seg oppdatert på SOP-er, kundedirektiver og regulatorisk veiledning.
- Sørge for at informasjon om studiestatus i databaser er korrekt og oppdatert.
- Bygge relasjoner med kundens lokale tilknyttede enheter der det er relevant.
- Lære opp nyansatte i prosesser og systemer.
- Vedlikeholde studieregistre, teamlister, opplæringskrav, systemtilgang og sporingsverktøy for prosjektaktiviteter.
- Støtte systemene Activate og eTMF, risikobasert monitorering, dokumentoverføring, møter, referater og planlegging.
- Koordinere på tvers av interne avdelinger slik at oppstart av studiesentre følger den kritiske tidslinjen for aktivering.
- Bistå med gjennomgangspakker og innsendinger for regulatorisk etterlevelse.
- Be om dokumenter for utvelgelse av studiesentre direkte fra sentrene ved behov.
- Opprette lister over studiesentre og vedlikeholde kontaktopplysninger for investigatorer og senterpersonell.
- Fylle ut interesseplaner for studiesentre i CTMS og registrere kommunikasjon med sentrene og spørreundersøkelsessvar.
- Kontrollere at spørreundersøkelsesdata er logiske, fullstendige og relevante.
- Samarbeide med kolleger og klinisk personell for å håndtere problemer og risikoer ved studiesentrene.
- Opprettholde effektive kontakt- og oppfølgingsplaner for studiesentre og eskalere manglende etterlevelse.
- Samle lokal innsikt om studiesentrenes kapasitet og erfaring, og anbefale flere sentre.
- Intervjue leger og senterpersonell per telefon for å innhente innspill på protokollnivå.
- Samarbeide med Global Investigator Services for å løse spørsmål fra investigatorer og vedlikeholde konto- og kontaktopplysninger.
- Bidra til globale strategiske gjennomførbarhetsprosesser og beste praksis.
Krav
- Videregående opplæring eller tilsvarende, samt relevant formell akademisk eller yrkesfaglig kvalifikasjon.
- Minst to års sammenlignbar erfaring som gir nødvendig kunnskap, ferdigheter og evner for rollen.
- Tilsvarende kvalifikasjoner kan vurderes ut fra en kombinasjon av passende utdanning, opplæring og direkte relevant erfaring.
- Evne til å arbeide både sammen med andre og selvstendig.
- Gode organiseringsevner og sans for detaljer.
- Evne til å håndtere flere oppgaver effektivt.
- Evne til å analysere prosjektspecifikke data og systemer med tanke på nøyaktighet og effektivitet.
- Sterkt kundefokus.
- Fleksibel og tilpasningsdyktig når prosjektplaner endres.
- Arbeidskunnskap om gjeldende lands regler, ICHs retningslinjer for god klinisk praksis og organisasjonens eller kundens SOP-er og WPD-er.
- Svært gode engelskkunnskaper og grammatikk, samt ferdigheter i det lokale språket ved behov.
- Gode presentasjonsevner.
- Gode ferdigheter i MS Office, inkludert Word, Excel og PowerPoint.
- Evne til å lære og mestre databaser for kliniske studier og relevant programvare.
- Evne til å gjennomføre organisasjonens kliniske opplæringsprogram på tilfredsstillende måte.
- God muntlig og skriftlig kommunikasjon, også med medisinsk personell.
- Gode forhandlingsevner.
- Grunnleggende kunnskap om medisinske eller terapeutiske fagområder og medisinsk terminologi.
- Grunnleggende ferdigheter innen organisering og planlegging.
- Grunnleggende kunnskap om lokale helsesystemer.
- Arbeidskunnskap om GCP og gjeldende SOP-er.
- Evne til å arbeide i en matriseorganisasjon.
- Evne til å bygge relasjoner.
- Evne til å tenke selvstendig.
- Evne til å håndtere risiko og eskalere den på en hensiktsmessig måte.
Fordeler
- Helt fjernbasert arbeid.
- Vanlig arbeidsuke fra mandag til fredag.