Thermo Fisher Scientific разработва и предоставя технологии, лабораторни продукти и фармацевтични услуги в подкрепа на научните изследвания и здравеопазването. Дейността ѝ обхваща изследвания в областта на науките за живота, аналитично решаване на проблеми, повишаване на лабораторната продуктивност, диагностика, както и разработване и производство на терапии. Компанията обслужва клиентите си чрез глобален екип и портфолио от марки, сред които Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon и PPD. Кариерните възможности в нея включват научни, здравни, производствени, логистични и сервизни дейности, свързани с тези предложения.
Координатор на клинични изпитвания II – дистанционна работа в Северна Каролина
Подкрепа на фармацевтични и биотехнологични проучвания чрез активиране на центрове, регулаторна документация, оценка на осъществимостта и администриране на проучвания. Работата е изцяло дистанционна в Северна Каролина.
Описание
- Координиране и изпълнение на дейностите по изпитването съгласно матрицата на задачите.
- Преглед на документацията на отдела, вътрешната документация, документацията за държавата и документацията на изследователя, както и документиране на констатациите.
- Изпълнение на възложената работа в срок, в рамките на бюджета и съгласно стандартите за качество.
- Докладване на рисковете по проекта на ръководителите на проекта и прекия ръководител.
- Обработка на подадените от клиента документи в eTMF, преглед на записите в eTMF, разпространение на масови съобщения и споделяне на документи и отчети с вътрешните екипи.
- Преглед и проследяване на местните регулаторни документи.
- Анализиране и съгласуване на показателите за проучването и отчетите с констатации.
- Поддържане на актуални регистрите за доставчиците.
- Подготовка и разпространение на материали за досието на изследователския център и папката на аптеката, както и на неклинични материали за проучването.
- Подкрепа за специфичните за проучването преводи и проверките на качеството на преводите.
- Предоставяне на техническа и административна подкрепа за проекта на вътрешните отдели и колегите.
- Поддържане на актуални знания за стандартните оперативни процедури (SOP), указанията на клиента и регулаторните насоки.
- Поддържане на точна и актуална информация за статуса на изпитването в базите данни.
- Изграждане на взаимоотношения с местните филиали на клиента, когато е приложимо.
- Обучение на нови служители по процесите и системите.
- Поддържане на досиетата на проучването, списъците на екипа, изискванията за обучение, достъпа до системите и регистрите на проектните дейности.
- Подкрепа за системите Activate и eTMF, дейностите по мониторинг на базата на риска, предаването на документи, срещите, протоколите от срещи и планирането.
- Координиране на работата между вътрешните отдели, така че стартирането на центъра да следва критичния път за активирането му.
- Съдействие при пакетите за преглед на регулаторното съответствие и подаването на документи.
- При необходимост директно изискване от центровете на документи за подбор на центрове.
- Съставяне на списъци с центрове и поддържане на данните за контакт на изследователите и служителите в центровете.
- Попълване на планове за интерес към центровете в CTMS и записване на комуникацията с центровете и отговорите на анкетите.
- Проверка дали данните от анкетите са логични, пълни и уместни.
- Работа с колеги и клиничен персонал за разрешаване на проблеми и рискове, свързани с центровете.
- Поддържане на ефективни планове за контакт и последващи действия с центровете и ескалиране на случаи на несъответствие.
- Събиране на местна информация за капацитета и опита на центровете и препоръчване на допълнителни центрове.
- Провеждане на телефонни интервюта с лекари и служители на центровете за събиране на мнения относно протокола.
- Работа с екипа Global Investigator Services за разрешаване на въпроси от изследователи и поддържане на данните за акаунтите и контактите.
- Принос към глобалните процеси за стратегическа оценка на осъществимостта и добрите практики.
Изисквания
- Диплома за средно образование или еквивалент и подходяща формална академична или професионална квалификация.
- Най-малко две години сходен опит, осигуряващ необходимите за ролята знания, умения и способности.
- Може да бъде взета предвид еквивалентна квалификация, придобита чрез съчетание от подходящо образование, обучение и пряко свързан опит.
- Умение за работа както в екип, така и самостоятелно.
- Добри организационни умения и внимание към детайлите.
- Умение за ефективно и ефикасно управление на множество задачи.
- Умение за анализ на специфичните за проекта данни и системи с оглед на точността и ефективността.
- Силна ориентация към клиента.
- Гъвкавост и адаптивност при промени в графика на проекта.
- Работни познания за приложимите национални разпоредби, Добрата клинична практика на ICH и SOP и работните процедури на организацията или клиента.
- Отлично владеене на английски език и граматика, както и на местния език, когато е необходимо.
- Добри умения за презентации.
- Владеене на MS Office, включително Word, Excel и PowerPoint.
- Умение за усвояване и овладяване на системи за бази данни за клинични изпитвания и съответния софтуер.
- Умение за успешно завършване на програмата за клинично обучение на организацията.
- Ефективна устна и писмена комуникация, включително с медицински персонал.
- Добри умения за водене на преговори.
- Основни познания в медицински или терапевтични области и медицинска терминология.
- Основни умения за организация и планиране.
- Основни познания за местните здравни системи.
- Работни познания за Добрата клинична практика (GCP) и приложимите SOP.
- Умение за работа в матрична среда.
- Умение за изграждане на взаимоотношения.
- Умение за самостоятелно мислене.
- Умение за управление на риска и подходящото му ескалиране.
Придобивки
- Изцяло дистанционен начин на работа.
- Стандартен работен график от понеделник до петък.