Thermo Fisher Scientific разрабатывает и поставляет технологии, лабораторные продукты и фармацевтические услуги, поддерживающие научные исследования и здравоохранение. Деятельность компании охватывает исследования в области наук о жизни, решение аналитических задач, повышение эффективности лабораторий, диагностику, а также разработку и производство терапевтических средств. Компания обслуживает клиентов благодаря глобальной команде и портфелю брендов, включая Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon и PPD. Карьерные возможности компании связаны с научной, медицинской, производственной, логистической и сервисной деятельностью, обеспечивающей работу этих направлений.
Координатор клинических исследований II — удалённо, Северная Каролина
Поддержка фармацевтических и биотехнологических исследований: запуск центров, регуляторная документация, оценка осуществимости и администрирование исследований. Полностью удалённая работа в Северной Каролине.
Описание
- Координировать и выполнять мероприятия исследования в соответствии с матрицей задач.
- Проверять документы подразделения, внутренние, страновые документы и документы исследователей, фиксировать результаты.
- Выполнять порученную работу в срок, в рамках бюджета и с соблюдением стандартов качества.
- Сообщать руководителям проектов и непосредственному руководителю о рисках проекта.
- Обрабатывать отправки клиента в eTMF, проверять записи eTMF, рассылать массовые сообщения и передавать документы и отчёты внутренним командам.
- Проверять и отслеживать местную регуляторную документацию.
- Анализировать и сверять показатели исследования и отчёты о результатах.
- Поддерживать актуальность журналов учёта поставщиков.
- Подготавливать и распространять материалы файла исследовательского центра и аптечной папки, а также не клинические материалы для исследования.
- Поддерживать подготовку переводов для конкретных исследований и проверку их качества.
- Оказывать техническую и административную поддержку проекта внутренним подразделениям и коллегам.
- Следить за актуальностью стандартных операционных процедур (SOP), указаний клиента и регуляторных рекомендаций.
- Поддерживать точность и актуальность сведений о статусе исследования в базах данных.
- Взаимодействовать с местными подразделениями клиента, когда это применимо.
- Обучать новых сотрудников процессам и системам.
- Вести записи исследования, списки команды, требования к обучению, доступы к системам и журналы проектной деятельности.
- Поддерживать системы Activate и eTMF, мероприятия мониторинга на основе рисков, передачу документов, встречи, протоколы и планирование.
- Координировать работу внутренних подразделений, чтобы запуск центров соответствовал критическому пути активации.
- Помогать готовить пакеты проверки соответствия регуляторным требованиям и заявки.
- При необходимости напрямую запрашивать у центров документы для их отбора.
- Создавать списки центров и поддерживать актуальность контактных данных исследователей и сотрудников центров.
- Заполнять планы заинтересованности центров в CTMS и фиксировать коммуникацию с центрами и ответы на опросы.
- Проверять данные опросов на логичность, полноту и релевантность ответов.
- Совместно с коллегами и клиническим персоналом решать проблемы и устранять риски в центрах.
- Поддерживать эффективные планы контакта с центрами и последующих действий, эскалировать случаи несоблюдения требований.
- Собирать местные сведения о возможностях и опыте центров и рекомендовать дополнительные центры.
- Проводить телефонные интервью с врачами и персоналом центров для сбора данных на уровне протокола.
- Взаимодействовать с Global Investigator Services, чтобы отвечать на вопросы исследователей и поддерживать актуальность сведений об учётных записях и контактах.
- Участвовать в глобальных стратегических процессах оценки осуществимости и разработке передовых практик.
Требования
- Диплом об окончании средней школы или эквивалент, а также соответствующая формальная академическая или профессиональная квалификация.
- Не менее двух лет сопоставимого опыта, обеспечивающего знания, навыки и способности, необходимые для этой должности.
- В качестве эквивалента может рассматриваться сочетание подходящего образования, обучения и непосредственно связанного опыта.
- Умение работать как в команде, так и самостоятельно.
- Развитые организаторские навыки и внимание к деталям.
- Умение эффективно и результативно вести несколько задач одновременно.
- Умение анализировать данные и системы конкретного проекта на предмет точности и эффективности.
- Ориентация на клиента.
- Гибкость и способность адаптироваться к изменениям сроков проекта.
- Рабочее знание применимых национальных нормативных требований, Надлежащей клинической практики ICH и SOP и WPD организации или клиента.
- Отличное знание английского языка и грамматики, а также владение местным языком при необходимости.
- Хорошие навыки презентации.
- Владение MS Office, включая Word, Excel и PowerPoint.
- Способность освоить системы баз данных клинических исследований и соответствующее программное обеспечение.
- Способность успешно пройти программу клинического обучения организации.
- Эффективная устная и письменная коммуникация, в том числе с медицинскими специалистами.
- Хорошие навыки ведения переговоров.
- Базовые знания медицинских или терапевтических областей и медицинской терминологии.
- Базовые навыки организации и планирования.
- Базовое знание местных систем здравоохранения.
- Рабочее знание GCP и применимых SOP.
- Умение работать в матричной среде.
- Умение выстраивать отношения.
- Способность мыслить самостоятельно.
- Умение управлять рисками и своевременно передавать их на более высокий уровень.
Преимущества
- Полностью удалённый формат работы.
- Стандартный график с понедельника по пятницу.