Thermo Fisher Scientific développe et fournit des technologies, des produits de laboratoire et des services pharmaceutiques qui soutiennent la recherche scientifique et les soins de santé. Ses activités couvrent la recherche en sciences de la vie, la résolution de problèmes analytiques, la productivité des laboratoires, le diagnostic, ainsi que le développement et la fabrication de thérapies. L’entreprise accompagne ses clients grâce à une équipe internationale et à un portefeuille de marques comprenant Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon et PPD. Ses métiers couvrent les opérations scientifiques, médicales, industrielles, logistiques et de services qui sous-tendent ces offres.
Coordinateur·rice d’essais cliniques II – Télétravail en Caroline du Nord
Contribuez à des études pharmaceutiques et biotechnologiques par l’activation de centres, la documentation réglementaire, les études de faisabilité et l’administration des études. Le poste est entièrement à distance en Caroline du Nord.
Description
- Coordonner et réaliser les activités de l’essai conformément à la matrice des tâches.
- Examiner les dossiers des services, les dossiers internes, nationaux et des investigateurs, et consigner les conclusions.
- Réaliser les tâches attribuées dans les délais, dans le respect du budget et des normes de qualité.
- Signaler les risques du projet aux responsables de projet et au responsable hiérarchique.
- Traiter les soumissions du client dans l’eTMF, examiner les dossiers eTMF, diffuser des envois groupés et partager des documents et rapports avec les équipes internes.
- Examiner et suivre les documents réglementaires locaux.
- Analyser et rapprocher les indicateurs de l’étude et les rapports de résultats.
- Tenir à jour les outils de suivi des fournisseurs.
- Compiler et distribuer les documents du dossier de l’investigateur et du classeur de pharmacie, ainsi que les fournitures non cliniques de l’étude.
- Contribuer aux traductions propres à l’étude et aux contrôles qualité des traductions.
- Apporter un soutien technique et administratif au projet auprès des services internes et des collègues.
- Se tenir au courant des procédures opératoires normalisées, des directives du client et des orientations réglementaires.
- Veiller à l’exactitude et à l’actualité des informations sur l’état de l’essai dans les bases de données.
- Établir des relations avec les filiales locales du client, le cas échéant.
- Former les nouveaux membres du personnel aux processus et aux systèmes.
- Tenir à jour les dossiers de l’étude, les listes d’équipe, les exigences de formation, les accès aux systèmes et les outils de suivi des activités du projet.
- Apporter un soutien aux systèmes Activate et eTMF, aux activités de surveillance fondée sur les risques, à la transmission de documents, aux réunions, aux comptes rendus et à la planification.
- Coordonner les services internes afin que le démarrage des centres respecte le chemin critique de leur activation.
- Contribuer aux dossiers d’examen de conformité réglementaire et aux soumissions.
- Demander directement aux centres les documents de sélection lorsque cela est nécessaire.
- Créer des listes de centres et tenir à jour les coordonnées des investigateurs et du personnel des centres.
- Remplir les plans d’intérêt des centres dans le CTMS et consigner les communications avec les centres et les réponses aux enquêtes.
- Vérifier que les réponses aux enquêtes sont cohérentes, complètes et pertinentes.
- Collaborer avec les collègues et le personnel clinique pour résoudre les problèmes et gérer les risques des centres.
- Maintenir des plans efficaces de contact et de suivi des centres, et signaler les cas de non-conformité.
- Recueillir des informations locales sur la capacité et l’expérience des centres, et recommander des centres supplémentaires.
- Interroger par téléphone des médecins et le personnel des centres afin de recueillir leurs avis sur le protocole.
- Collaborer avec Global Investigator Services pour répondre aux questions des investigateurs et tenir à jour les comptes et les coordonnées.
- Contribuer aux processus mondiaux de faisabilité stratégique et aux bonnes pratiques.
Exigences
- Diplôme de fin d’études secondaires ou équivalent, ainsi qu’une qualification universitaire ou professionnelle pertinente.
- Au moins deux ans d’expérience comparable apportant les connaissances, les compétences et les aptitudes requises pour le poste.
- Des qualifications équivalentes peuvent être prises en compte sur la base d’une combinaison appropriée d’études, de formation et d’expérience directement liée au poste.
- Capacité à travailler en équipe et de manière autonome.
- Bonnes compétences organisationnelles et souci du détail.
- Capacité à gérer efficacement plusieurs tâches.
- Capacité à analyser les données et les systèmes propres au projet afin d’en vérifier l’exactitude et l’efficacité.
- Sens aigu du service client.
- Souplesse et capacité d’adaptation à l’évolution des calendriers du projet.
- Connaissance pratique de la réglementation nationale applicable, des Bonnes Pratiques Cliniques de l’ICH et des procédures opératoires normalisées et WPD de l’organisation ou du client.
- Excellente maîtrise de l’anglais et de sa grammaire, ainsi que de la langue locale lorsque cela est nécessaire.
- Bonnes compétences en présentation.
- Maîtrise de MS Office, notamment Word, Excel et PowerPoint.
- Capacité à apprendre et à maîtriser les systèmes de bases de données d’essais cliniques et les logiciels pertinents.
- Capacité à suivre avec succès le programme de formation clinique de l’organisation.
- Communication orale et écrite efficace, y compris avec le personnel médical.
- Bonnes compétences en négociation.
- Connaissances de base des domaines médicaux ou thérapeutiques et de la terminologie médicale.
- Compétences de base en organisation et en planification.
- Connaissances de base des systèmes de santé locaux.
- Connaissance pratique des BPC et des procédures opératoires normalisées applicables.
- Capacité à travailler dans un environnement matriciel.
- Capacité à établir des relations.
- Capacité à réfléchir de manière autonome.
- Capacité à gérer les risques et à les signaler de manière appropriée.
Avantages
- Modalité de travail entièrement à distance.
- Horaires habituels du lundi au vendredi.