Thermo Fisher Scientific vyvíja a dodáva technológie, laboratórne produkty a farmaceutické služby na podporu vedeckého výskumu a zdravotnej starostlivosti. Jeho činnosť zahŕňa výskum v oblasti prírodných vied, analytické riešenia, zvyšovanie produktivity laboratórií, diagnostiku, ako aj vývoj a výrobu terapií. Spoločnosť obsluhuje zákazníkov prostredníctvom globálneho tímu a portfólia značiek vrátane Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon a PPD. Jej pracovné príležitosti zahŕňajú vedecké, zdravotnícke, výrobné, logistické a servisné činnosti súvisiace s týmito ponukami.
Koordinátor klinických štúdií II – práca na diaľku v Severnej Karolíne
Podpora farmaceutických a biotechnologických štúdií pri aktivácii pracovísk, regulačnej dokumentácii, posudzovaní uskutočniteľnosti a administrácii štúdií. Práca je plne na diaľku v Severnej Karolíne.
Popis
- Koordinovať a vykonávať činnosti štúdie v súlade s maticou úloh.
- Kontrolovať dokumentáciu oddelenia, interné, krajinské a skúšajúceho a zaznamenávať zistenia.
- Dodávať pridelenú prácu načas, v rámci rozpočtu a podľa štandardov kvality.
- Hlásiť riziká projektu vedúcim projektu a nadriadenému.
- Spracúvať podania klienta do eTMF, kontrolovať záznamy v eTMF, distribuovať hromadné zásielky a zdieľať dokumenty a správy s internými tímami.
- Kontrolovať a sledovať miestne regulačné dokumenty.
- Analyzovať a zosúlaďovať ukazovatele štúdie a správy o zisteniach.
- Udržiavať aktuálne záznamy o dodávateľoch.
- Pripravovať a distribuovať materiály do súboru pracoviska skúšajúceho a lekárenského zakladača spolu s neklinickými potrebami štúdie.
- Podporovať preklady špecifické pre štúdiu a kontroly kvality prekladov.
- Poskytovať technickú a administratívnu podporu projektu interným oddeleniam a kolegom.
- Sledovať aktuálne štandardné operačné postupy (SOP), pokyny klienta a regulačné usmernenia.
- Udržiavať presné a aktuálne informácie o stave štúdie v databázach.
- V relevantných prípadoch budovať vzťahy s miestnymi pobočkami klienta.
- Zaškoľovať nových zamestnancov v procesoch a systémoch.
- Spravovať záznamy štúdie, zoznamy tímu, požiadavky na školenia, prístup do systémov a sledovanie projektových činností.
- Podporovať systémy Activate a eTMF, monitorovanie založené na rizikách, prenos dokumentov, stretnutia, zápisnice a plánovanie.
- Koordinovať činnosti interných oddelení tak, aby sa spustenie pracoviska riadilo kritickou cestou jeho aktivácie.
- Pomáhať s balíkmi na kontrolu regulačného súladu a podaniami.
- V prípade potreby vyžiadať dokumenty na výber pracoviska priamo od pracovísk.
- Vytvárať zoznamy pracovísk a udržiavať kontaktné údaje skúšajúcich a pracovníkov pracovísk.
- Vyplňovať plány záujmu pracovísk v systéme CTMS a zaznamenávať komunikáciu s pracoviskami a odpovede na prieskumy.
- Kontrolovať, či sú údaje z prieskumov logické, úplné a relevantné.
- Spolupracovať s kolegami a klinickými pracovníkmi pri riešení problémov a rizík pracovísk.
- Udržiavať účinné plány kontaktovania a následnej komunikácie s pracoviskami a eskalovať prípady nedodržiavania požiadaviek.
- Získavať miestne poznatky o kapacite a skúsenostiach pracovísk a odporúčať ďalšie pracoviská.
- Telefonicky viesť rozhovory s lekármi a pracovníkmi pracovísk s cieľom získať podnety k protokolu.
- Spolupracovať s tímom Global Investigator Services pri riešení otázok skúšajúcich a udržiavaní údajov o účtoch a kontaktoch.
- Prispievať ku globálnym procesom strategického posudzovania uskutočniteľnosti a k osvedčeným postupom.
Požiadavky
- Stredoškolské vzdelanie alebo ekvivalent a príslušná formálna akademická alebo odborná kvalifikácia.
- Aspoň dva roky porovnateľných skúseností, ktoré poskytujú potrebné znalosti, zručnosti a schopnosti na túto pozíciu.
- Možno zohľadniť ekvivalentnú kvalifikáciu získanú kombináciou vhodného vzdelania, odbornej prípravy a priamo súvisiacich skúseností.
- Schopnosť pracovať v tíme aj samostatne.
- Dobré organizačné schopnosti a dôraz na detail.
- Schopnosť efektívne a účinne riadiť viacero úloh.
- Schopnosť analyzovať údaje a systémy špecifické pre projekt z hľadiska presnosti a efektívnosti.
- Silné zameranie na zákazníka.
- Flexibilita a schopnosť prispôsobiť sa zmenám v harmonograme projektu.
- Pracovná znalosť príslušných predpisov krajiny, správnej klinickej praxe ICH a štandardných operačných postupov a pracovných postupov organizácie alebo klienta.
- Výborná znalosť angličtiny a gramatiky a podľa potreby znalosť miestneho jazyka.
- Dobré prezentačné schopnosti.
- Znalosť programov MS Office vrátane Wordu, Excelu a PowerPointu.
- Schopnosť osvojiť si a zvládnuť databázové systémy pre klinické štúdie a príslušný softvér.
- Schopnosť úspešne absolvovať klinický školiaci program organizácie.
- Účinná ústna a písomná komunikácia vrátane komunikácie so zdravotníckym personálom.
- Dobré vyjednávacie schopnosti.
- Základné znalosti medicínskych alebo terapeutických oblastí a lekárskej terminológie.
- Základné organizačné a plánovacie schopnosti.
- Základné znalosti miestnych zdravotníckych systémov.
- Pracovná znalosť správnej klinickej praxe (GCP) a príslušných štandardných operačných postupov.
- Schopnosť pracovať v maticovom prostredí.
- Schopnosť budovať vzťahy.
- Schopnosť samostatne uvažovať.
- Schopnosť riadiť riziká a vhodne ich eskalovať.
Benefity
- Plne vzdialená forma práce.
- Bežný pracovný režim od pondelka do piatka.