Thermo Fisher Scientific kehittää ja toimittaa teknologioita, laboratoriotuotteita ja lääketeollisuuden palveluja, jotka tukevat tieteellistä tutkimusta ja terveydenhuoltoa. Sen toiminta kattaa biotieteiden tutkimuksen, analyyttisten ongelmien ratkaisemisen, laboratorioiden tuottavuuden, diagnostiikan sekä hoitojen kehittämisen ja valmistuksen. Yritys palvelee asiakkaitaan maailmanlaajuisen tiimin ja tuotemerkkivalikoiman avulla. Näitä tuotemerkkejä ovat muun muassa Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon ja PPD. Yrityksen uramahdollisuudet kattavat näiden tarjontojen taustalla olevan tieteen, terveydenhuollon, valmistuksen, logistiikan ja palvelutoiminnot.
Kliinisten tutkimusten koordinaattori II – etätyö Pohjois-Carolinassa
Tuet lääke- ja biotekniikan tutkimuksia käynnistämällä tutkimuspaikkoja, käsittelemällä viranomaisasiakirjoja, tekemällä toteutettavuusarvioita ja hoitamalla tutkimusten hallinnointia. Tehtävä on täysin etätyö Pohjois-Carolinassa.
Kuvaus
- Koordinoi ja toteuta tutkimustehtävät tehtävämatriisin mukaisesti.
- Tarkista osaston, sisäiset, maakohtaiset ja tutkijan asiakirjat sekä dokumentoi havainnot.
- Toimita osoitetut tehtävät ajallaan, budjetin puitteissa ja laatustandardien mukaisesti.
- Ilmoita projektiriskeistä projektivastaaville ja esihenkilölle.
- Käsittele asiakkaan eTMF-aineistojen lähetyksiä, tarkista eTMF-tietueita, jaa laajoja postituksia sekä välitä asiakirjoja ja raportteja sisäisille tiimeille.
- Tarkista paikalliset viranomaisasiakirjat ja seuraa niiden tilaa.
- Analysoi ja täsmäytä tutkimuksen mittarit ja havaintoraportit.
- Pidä toimittajaseurannat ajan tasalla.
- Kokoa ja jaa tutkijakeskuksen asiakirjakansion ja apteekkikansion aineistoja sekä muita kuin kliinisiä tutkimustarvikkeita.
- Tue tutkimuskohtaisia käännöksiä ja käännösten laaduntarkistuksia.
- Tarjoa teknistä ja hallinnollista projektitukea sisäisille osastoille ja kollegoille.
- Pidä tietosi ajan tasalla toimintaohjeista, asiakkaan ohjeista ja viranomaismääräyksistä.
- Varmista, että tutkimuksen tilatiedot ovat tietokannoissa oikein ja ajan tasalla.
- Rakenna tarvittaessa suhteita asiakkaan paikallisiin toimipisteisiin.
- Perehdytä uusia työntekijöitä prosesseihin ja järjestelmiin.
- Ylläpidä tutkimusasiakirjoja, tiimilistoja, koulutusvaatimuksia, järjestelmäoikeuksia ja projektin tehtäväseurantoja.
- Tue Activate- ja eTMF-järjestelmien käyttöä, riskiperusteista seurantaa, asiakirjojen välittämistä, kokouksia, muistioita ja aikataulutusta.
- Koordinoi sisäisten osastojen yhteistyötä, jotta tutkimuspaikkojen käynnistys etenee käynnistämisen kriittisen aikataulun mukaisesti.
- Avusta säädöstenmukaisuuden tarkastuspakettien ja viranomaislähetysten valmistelussa.
- Pyydä tarvittaessa tutkimuspaikoilta suoraan paikan valintaan tarvittavat asiakirjat.
- Laadi tutkimuspaikkaluetteloita ja ylläpidä tutkijoiden sekä tutkimuspaikan henkilöstön yhteystietoja.
- Täytä CTMS-järjestelmässä tutkimuspaikan kiinnostussuunnitelmat ja kirjaa yhteydenpito sekä kyselyvastaukset.
- Tarkista, että kyselytiedot ovat johdonmukaisia, kattavia ja olennaisia.
- Ratko tutkimuspaikkojen ongelmia ja riskejä yhdessä tiimin ja kliinisen henkilöstön kanssa.
- Ylläpidä toimivia yhteydenpito- ja seurantasuunnitelmia tutkimuspaikkoihin ja nosta esiin vaatimusten noudattamatta jättäminen.
- Kerää paikallista tietoa tutkimuspaikkojen kapasiteetista ja kokemuksesta sekä suosittele uusia paikkoja.
- Haastattele lääkäreitä ja tutkimuspaikan henkilöstöä puhelimitse saadaksesi palautetta tutkimussuunnitelmasta.
- Ratko tutkijoiden kysymyksiä yhteistyössä Global Investigator Services -tiimin kanssa ja ylläpidä tili- ja yhteystietoja.
- Osallistu globaaleihin strategisiin toteutettavuusprosesseihin ja parhaiden käytäntöjen kehittämiseen.
Vaatimukset
- Toisen asteen tutkinto tai vastaava sekä tehtävään liittyvä muodollinen akateeminen tai ammatillinen pätevyys.
- Vähintään kaksi vuotta vastaavaa työkokemusta, joka on antanut tehtävässä tarvittavat tiedot, taidot ja valmiudet.
- Vastaava pätevyys voidaan hyväksyä sopivan koulutuksen, valmennuksen ja suoraan tehtävään liittyvän kokemuksen yhdistelmän perusteella.
- Kyky työskennellä sekä yhteistyössä muiden kanssa että itsenäisesti.
- Hyvät organisointitaidot ja tarkkuus.
- Kyky hallita tehokkaasti useita tehtäviä.
- Kyky analysoida projektikohtaisia tietoja ja järjestelmiä niiden tarkkuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi.
- Vahva asiakaskeskeisyys.
- Joustavuus ja sopeutumiskyky projektien aikataulujen muuttuessa.
- Sovellettavien maakohtaisten säädösten, ICH:n hyvän kliinisen tutkimustavan sekä organisaation tai asiakkaan toimintaohjeiden ja WPD-ohjeiden tuntemus.
- Erinomainen englannin kielen ja kieliopin taito sekä tarvittaessa paikallisen kielen taito.
- Hyvät esiintymistaidot.
- MS Office -ohjelmien, kuten Wordin, Excelin ja PowerPointin, hallinta.
- Kyky oppia ja hallita kliinisten tutkimusten tietokantajärjestelmät ja tarvittavat ohjelmistot.
- Kyky suorittaa organisaation kliinisen koulutusohjelman vaatimukset menestyksekkäästi.
- Tehokas suullinen ja kirjallinen viestintä, myös terveydenhuollon ammattilaisten kanssa.
- Hyvät neuvottelutaidot.
- Lääketieteen tai hoitoalueiden ja lääketieteellisen terminologian perustuntemus.
- Organisoinnin ja suunnittelun perustaidot.
- Paikallisen terveydenhuoltojärjestelmän perustuntemus.
- Hyvä GCP:n ja sovellettavien toimintaohjeiden tuntemus.
- Kyky työskennellä matriisiorganisaatiossa.
- Kyky luoda ja ylläpitää suhteita.
- Itsenäinen ajattelukyky.
- Kyky hallita riskejä ja eskaloida ne asianmukaisesti.
Edut
- Täysin etätyö.
- Tavanomainen työaika maanantaista perjantaihin.