Thermo Fisher Scientific desarrolla y ofrece tecnologías, productos de laboratorio y servicios farmacéuticos que respaldan la investigación científica y la atención sanitaria. Su actividad abarca la investigación en ciencias de la vida, la resolución de problemas analíticos, la productividad de los laboratorios, el diagnóstico y el desarrollo y la fabricación de terapias. La empresa atiende a sus clientes a través de un equipo global y una cartera de marcas que incluye Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon y PPD. Sus oportunidades profesionales abarcan las operaciones científicas, sanitarias, de fabricación, logística y servicios que hacen posibles estas ofertas.
Coordinador/a de ensayos clínicos II – Remoto en Carolina del Norte
Apoya estudios farmacéuticos y biotecnológicos con la activación de centros, documentación regulatoria, estudios de viabilidad y administración de estudios. El puesto es totalmente remoto en Carolina del Norte.
Descripción
- Coordinar y completar las actividades del ensayo de acuerdo con la matriz de tareas.
- Revisar archivos departamentales, internos, nacionales y de investigadores, y documentar los hallazgos.
- Entregar el trabajo asignado a tiempo, dentro del presupuesto y conforme a los estándares de calidad.
- Informar sobre los riesgos del proyecto a los responsables del proyecto y al gerente directo.
- Procesar los envíos del cliente al eTMF, revisar los registros del eTMF, distribuir envíos masivos y compartir documentos e informes con los equipos internos.
- Revisar y hacer seguimiento de los documentos regulatorios locales.
- Analizar y conciliar las métricas del estudio y los informes de hallazgos.
- Mantener actualizados los registros de seguimiento de proveedores.
- Preparar y distribuir materiales del Archivo del Centro del Investigador y de la carpeta de farmacia, junto con suministros no clínicos del estudio.
- Apoyar las traducciones específicas del estudio y los controles de calidad de las traducciones.
- Brindar apoyo técnico y administrativo al proyecto a los departamentos internos y a los colegas.
- Mantenerse al día sobre los POE, las directivas del cliente y las directrices regulatorias.
- Mantener exacta y actualizada en las bases de datos la información sobre el estado del ensayo.
- Establecer relaciones con las filiales locales del cliente cuando corresponda.
- Capacitar al personal nuevo en procesos y sistemas.
- Mantener los registros del estudio, las listas del equipo, los requisitos de capacitación, el acceso a los sistemas y los registros de seguimiento de actividades del proyecto.
- Apoyar los sistemas Activate y eTMF, las actividades de monitorización basada en riesgos, la transmisión de documentos, las reuniones, las actas y la programación.
- Coordinarse con los departamentos internos para que el inicio de los centros se ajuste a la ruta crítica de activación de centros.
- Ayudar con los paquetes de revisión del cumplimiento regulatorio y las presentaciones.
- Solicitar directamente a los centros los documentos de selección cuando sea necesario.
- Crear listas de centros y mantener los datos de contacto de investigadores y personal de los centros.
- Completar los planes de interés de centros en CTMS y registrar las comunicaciones con los centros y las respuestas a las encuestas.
- Comprobar que los datos de las encuestas sean lógicos, completos y pertinentes.
- Colaborar con compañeros y personal clínico para abordar los problemas y riesgos de los centros.
- Mantener planes eficaces de contacto y seguimiento con los centros, y escalar los casos de incumplimiento.
- Recopilar información local sobre la capacidad y experiencia de los centros, y recomendar centros adicionales.
- Entrevistar por teléfono a médicos y al personal de los centros para obtener aportes sobre el protocolo.
- Colaborar con Global Investigator Services para resolver las consultas de los investigadores y mantener los datos de cuentas y contactos.
- Contribuir a los procesos globales de viabilidad estratégica y a las mejores prácticas.
Requisitos
- Título de secundaria o equivalente, además de una cualificación académica formal o profesional pertinente.
- Al menos dos años de experiencia comparable que aporte los conocimientos, las habilidades y las capacidades necesarios para el puesto.
- Se pueden considerar cualificaciones equivalentes mediante una combinación adecuada de educación, formación y experiencia directamente relacionada.
- Capacidad para trabajar tanto en colaboración como de forma independiente.
- Sólidas habilidades organizativas y atención al detalle.
- Capacidad para gestionar varias tareas de manera eficiente y eficaz.
- Capacidad para analizar datos y sistemas específicos del proyecto en cuanto a exactitud y eficiencia.
- Fuerte orientación al cliente.
- Flexibilidad y capacidad de adaptación a los cambios en los plazos del proyecto.
- Conocimiento práctico de la normativa nacional aplicable, las buenas prácticas clínicas de ICH y los POE y WPD de la organización o del cliente.
- Excelente dominio del inglés y de su gramática, además de dominio del idioma local cuando sea necesario.
- Buenas habilidades de presentación.
- Dominio de MS Office, incluidos Word, Excel y PowerPoint.
- Capacidad para aprender y dominar los sistemas de bases de datos de ensayos clínicos y el software pertinente.
- Capacidad para completar satisfactoriamente el programa de formación clínica de la organización.
- Comunicación oral y escrita eficaz, incluso con personal médico.
- Buenas habilidades de negociación.
- Conocimientos básicos de áreas médicas o terapéuticas y de terminología médica.
- Habilidades básicas de organización y planificación.
- Conocimientos básicos de los sistemas de salud locales.
- Conocimiento práctico de las BPC y de los POE aplicables.
- Capacidad para trabajar en un entorno matricial.
- Capacidad para establecer relaciones.
- Capacidad para pensar de forma independiente.
- Capacidad para gestionar los riesgos y escalarlos de manera adecuada.
Beneficios
- Modalidad de trabajo totalmente remota.
- Horario habitual de lunes a viernes.