Thermo Fisher Scientific 开发并提供支持科学研究和医疗保健的技术、实验室产品及制药服务。其业务涵盖生命科学研究、分析问题解决、实验室生产力提升、诊断，以及疗法的开发与制造。公司通过全球团队和旗下品牌为客户提供服务，这些品牌包括 Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon 和 PPD。其职业机会涵盖支撑这些业务的科研、医疗保健、制造、物流和服务运营岗位。
临床试验协调员 II – 北卡罗来纳州远程办公
通过中心启动、法规文件、可行性评估和研究管理，为制药及生物技术研究提供支持。 该职位可在北卡罗来纳州全远程办公。
描述
- 按照任务矩阵协调并完成试验活动。
- 审查部门、内部、国家及研究者文件，并记录审查结果。
- 按时、在预算范围内并符合质量标准交付指定工作。
- 向项目负责人和直属经理报告项目风险。
- 处理客户 eTMF 提交材料，审查 eTMF 记录，分发群发邮件，并与内部团队共享文件和报告。
- 审查并跟踪当地法规文件。
- 分析并核对研究指标和结果报告。
- 及时更新供应商跟踪表。
- 编制并分发研究者中心文件和药房活页夹材料，以及非临床研究用品。
- 支持研究专用翻译和翻译质量检查。
- 与内部部门及同事协作，提供项目技术和行政支持。
- 及时了解标准操作规程、客户指示和法规指南。
- 确保数据库中的试验状态信息准确且为最新信息。
- 在适用情况下，与客户当地关联机构建立关系。
- 培训新员工掌握流程和系统。
- 维护研究记录、团队名单、培训要求、系统访问权限及项目活动跟踪表。
- 支持 Activate 和 eTMF 系统、基于风险的监查活动、文件传输、会议、会议纪要及日程安排。
- 协调内部各部门，确保中心启动工作符合中心启动关键路径。
- 协助准备法规合规审查材料包和申报材料。
- 必要时直接向研究中心索取中心遴选文件。
- 创建研究中心名单，并维护研究者及中心工作人员的联系方式。
- 在 CTMS 中完成中心意向计划，并记录中心沟通情况和问卷回复。
- 检查问卷数据，确保回复合理、完整且相关。
- 与团队成员和临床工作人员合作，处理中心问题和风险。
- 制定有效的中心联系和跟进计划，并在出现不合规情况时上报。
- 收集当地对中心能力和经验的见解，并推荐其他中心。
- 通过电话访谈医生和中心工作人员，收集方案层面的意见。
- 与全球研究者服务团队合作，解答研究者问题并维护账户及联系人信息。
- 参与全球战略可行性流程和最佳实践的制定。
任职要求
- 高中毕业或同等学历，并具备相关正规学术或职业资格。
- 至少两年类似经验，能够具备该职位所需的知识、技能和能力。
- 可综合考虑适当的教育、培训和直接相关经验，以认定同等资格。
- 能够协作工作，也能够独立工作。
- 组织能力强，注重细节。
- 能够高效、有效地管理多项任务。
- 能够分析项目相关数据和系统的准确性与效率。
- 具有较强的客户服务意识。
- 能够灵活适应项目时间安排的变化。
- 了解适用的国家法规、ICH 药物临床试验质量管理规范，以及组织或客户的标准操作规程和 WPD。
- 英语语言和语法能力优秀，并能按需熟练使用当地语言。
- 具备良好的演示能力。
- 熟练使用 MS Office，包括 Word、Excel 和 PowerPoint。
- 能够学习并熟练掌握临床试验数据库系统及相关软件。
- 能够成功完成组织的临床培训项目。
- 具备有效的口头和书面沟通能力，包括与医务人员沟通。
- 具备良好的谈判能力。
- 具备医学或治疗领域及医学术语的基础知识。
- 具备基础的组织和计划能力。
- 了解当地卫生系统的基础知识。
- 具备 GCP 和适用标准操作规程的工作知识。
- 能够在矩阵式环境中工作。
- 能够建立良好关系。
- 能够独立思考。
- 能够管理风险并适时上报。
福利待遇
- 全远程工作安排。
- 标准周一至周五工作时间。