تطوّر شركة Thermo Fisher Scientific التقنيات والمنتجات المختبرية والخدمات الصيدلانية وتوفّرها لدعم البحث العلمي والرعاية الصحية. وتشمل أعمالها أبحاث علوم الحياة، وحلّ المشكلات التحليلية، وتعزيز إنتاجية المختبرات، والتشخيص، وتطوير العلاجات وتصنيعها. وتخدم الشركة عملاءها من خلال فريق عالمي ومحفظة من العلامات التجارية التي تشمل Thermo Scientific وApplied Biosystems وInvitrogen وFisher Scientific وUnity Lab Services وPatheon وPPD. وتشمل فرصها المهنية الأعمال العلمية والصحية والتصنيعية واللوجستية وعمليات الخدمات المرتبطة بهذه المنتجات والخدمات.
منسق التجارب السريرية II – العمل عن بُعد في كارولاينا الشمالية
دعم الدراسات الدوائية والتقنية الحيوية من خلال تفعيل المواقع، والوثائق التنظيمية، ودراسات الجدوى، وإدارة الدراسات. الوظيفة عن بُعد بالكامل في كارولاينا الشمالية.
الوصف
- تنسيق أنشطة التجارب واستكمالها وفقًا لمصفوفة المهام.
- مراجعة ملفات الأقسام والملفات الداخلية والقطرية وملفات الباحثين، وتوثيق النتائج.
- إنجاز الأعمال الموكلة في الوقت المحدد وضمن الميزانية ووفق معايير الجودة.
- إبلاغ قادة المشاريع والمدير المباشر بمخاطر المشروع.
- معالجة إيداعات العميل في نظام eTMF، ومراجعة سجلاته، وإرسال المراسلات الجماعية، ومشاركة المستندات والتقارير مع الفرق الداخلية.
- مراجعة الوثائق التنظيمية المحلية وتتبعها.
- تحليل مقاييس الدراسة وتقارير النتائج ومطابقتها.
- إبقاء سجلات متابعة المورّدين محدّثة.
- إعداد مواد ملف موقع الباحث وملف الصيدلية وتوزيعها، إلى جانب مستلزمات الدراسة غير السريرية.
- دعم الترجمات الخاصة بالدراسة والتحقق من جودتها.
- تقديم الدعم الفني والإداري للمشاريع بالتعاون مع الأقسام والزملاء الداخليين.
- متابعة إجراءات التشغيل القياسية وتوجيهات العميل والإرشادات التنظيمية.
- الحفاظ على دقة معلومات حالة التجربة وتحديثها في قواعد البيانات.
- بناء علاقات مع الجهات المحلية التابعة للعميل عند الاقتضاء.
- تدريب الموظفين الجدد على العمليات والأنظمة.
- إدارة سجلات الدراسة وقوائم الفريق ومتطلبات التدريب وإمكانية الوصول إلى الأنظمة وسجلات أنشطة المشروع.
- دعم أنظمة Activate وeTMF، وأنشطة المراقبة القائمة على المخاطر، ونقل المستندات والاجتماعات ومحاضرها وجدولتها.
- التنسيق بين الأقسام الداخلية لمواءمة بدء عمل الموقع مع المسار الحرج لتفعيله.
- المساعدة في حزم مراجعة الامتثال التنظيمي والطلبات المقدمة للجهات المختصة.
- طلب مستندات اختيار المواقع مباشرة من المواقع عند الحاجة.
- إنشاء قوائم المواقع والحفاظ على تفاصيل الاتصال بالباحثين وموظفي المواقع.
- استكمال خطط اهتمام المواقع في نظام CTMS وتسجيل مراسلات المواقع وإجابات الاستبيانات.
- التحقق من اتساق بيانات الاستبيان واكتمالها وصلتها بالموضوع.
- التعاون مع أعضاء الفريق والموظفين السريريين لمعالجة مشكلات المواقع ومخاطرها.
- الحفاظ على خطط فعالة للتواصل مع المواقع ومتابعتها، وتصعيد حالات عدم الامتثال.
- جمع معلومات محلية عن قدرة المواقع وخبراتها، والتوصية بإضافة مواقع أخرى.
- إجراء مقابلات هاتفية مع الأطباء وموظفي المواقع لجمع ملاحظات على مستوى البروتوكول.
- التعاون مع خدمات الباحثين العالمية للإجابة عن استفسارات الباحثين والحفاظ على تفاصيل الحسابات وجهات الاتصال.
- الإسهام في عمليات الجدوى الاستراتيجية العالمية وأفضل الممارسات.
المتطلبات
- شهادة الثانوية العامة أو ما يعادلها، إلى جانب مؤهل أكاديمي أو مهني رسمي ذي صلة.
- خبرة لا تقل عن سنتين في عمل مماثل توفر المعارف والمهارات والقدرات اللازمة للوظيفة.
- يمكن النظر في مؤهلات مكافئة تجمع بين التعليم المناسب والتدريب والخبرة المباشرة ذات الصلة.
- القدرة على العمل التعاوني والمستقل.
- مهارات تنظيمية قوية واهتمام بالتفاصيل.
- القدرة على إدارة مهام متعددة بكفاءة وفعالية.
- القدرة على تحليل البيانات والأنظمة الخاصة بالمشروع للتحقق من دقتها وكفاءتها.
- تركيز قوي على خدمة العملاء.
- المرونة والقدرة على التكيف مع تغيّر الجداول الزمنية للمشاريع.
- معرفة عملية باللوائح المعمول بها في البلد، والممارسة السريرية الجيدة وفق ICH، وإجراءات التشغيل القياسية وإجراءات العمل الخاصة بالمنظمة أو العميل.
- إجادة ممتازة للغة الإنجليزية وقواعدها، وإتقان اللغة المحلية عند الحاجة.
- مهارات جيدة في العرض والتقديم.
- إتقان برامج MS Office، بما فيها Word وExcel وPowerPoint.
- القدرة على تعلم أنظمة قواعد بيانات التجارب السريرية والبرامج ذات الصلة وإتقانها.
- القدرة على إتمام برنامج التدريب السريري الخاص بالمنظمة بنجاح.
- مهارات فعالة في التواصل الشفهي والكتابي، بما في ذلك التواصل مع العاملين في المجال الطبي.
- مهارات جيدة في التفاوض.
- معرفة أساسية بالمجالات الطبية أو العلاجية والمصطلحات الطبية.
- مهارات أساسية في التنظيم والتخطيط.
- معرفة أساسية بالنظم الصحية المحلية.
- معرفة عملية بالممارسة السريرية الجيدة وإجراءات التشغيل القياسية المعمول بها.
- القدرة على العمل في بيئة ذات هيكل مصفوفي.
- القدرة على بناء العلاقات.
- القدرة على التفكير المستقل.
- القدرة على إدارة المخاطر وتصعيدها على النحو المناسب.
المزايا
- ترتيب عمل عن بُعد بالكامل.
- جدول عمل اعتيادي من الاثنين إلى الجمعة.