Thermo Fisher Scientific sviluppa e fornisce tecnologie, prodotti di laboratorio e servizi farmaceutici a supporto della ricerca scientifica e dell’assistenza sanitaria. Le sue attività spaziano dalla ricerca nelle scienze della vita alla risoluzione di problemi analitici, dalla produttività dei laboratori alla diagnostica, fino allo sviluppo e alla produzione di terapie. L’azienda serve i propri clienti attraverso un team globale e un portafoglio di marchi che comprende Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD. Le sue opportunità professionali riguardano le attività scientifiche, sanitarie, produttive, logistiche e di servizio alla base di queste offerte.
Coordinatore/trice di sperimentazioni cliniche II – Da remoto in Carolina del Nord
Supporta studi farmaceutici e biotecnologici con l’attivazione dei centri, la documentazione regolatoria, le valutazioni di fattibilità e l’amministrazione degli studi. Il ruolo è interamente da remoto in Carolina del Nord.
Descrizione
- Coordinare e completare le attività della sperimentazione in linea con la matrice delle attività.
- Esaminare i fascicoli dei reparti, interni, nazionali e degli sperimentatori, e documentare i risultati.
- Consegnare il lavoro assegnato nei tempi previsti, nel rispetto del budget e degli standard di qualità.
- Segnalare i rischi del progetto ai responsabili di progetto e al responsabile diretto.
- Elaborare gli invii del cliente all’eTMF, esaminare i record eTMF, distribuire comunicazioni massive e condividere documenti e report con i team interni.
- Esaminare e monitorare i documenti regolatori locali.
- Analizzare e riconciliare le metriche dello studio e i report dei risultati.
- Mantenere aggiornati i registri di monitoraggio dei fornitori.
- Preparare e distribuire i materiali dell’Investigator Site File e del raccoglitore della farmacia, insieme alle forniture non cliniche dello studio.
- Supportare le traduzioni specifiche dello studio e i controlli di qualità delle traduzioni.
- Fornire supporto tecnico e amministrativo al progetto in collaborazione con i reparti interni e i colleghi.
- Mantenersi aggiornati sulle SOP, le direttive del cliente e le linee guida regolatorie.
- Mantenere accurate e aggiornate nei database le informazioni sullo stato della sperimentazione.
- Instaurare rapporti con le affiliate locali del cliente, ove applicabile.
- Formare il nuovo personale su processi e sistemi.
- Gestire i registri dello studio, gli elenchi del team, i requisiti di formazione, gli accessi ai sistemi e i registri di monitoraggio delle attività di progetto.
- Supportare i sistemi Activate ed eTMF, le attività di monitoraggio basato sul rischio, la trasmissione di documenti, le riunioni, i verbali e la pianificazione.
- Coordinarsi con i reparti interni per mantenere l’avvio dei centri in linea con il percorso critico di attivazione.
- Assistere nella preparazione dei pacchetti di revisione della conformità regolatoria e degli invii.
- Richiedere direttamente ai centri i documenti per la selezione, quando necessario.
- Creare elenchi dei centri e mantenere i dati di contatto degli sperimentatori e del personale dei centri.
- Completare i piani di interesse dei centri nel CTMS e registrare le comunicazioni con i centri e le risposte ai sondaggi.
- Verificare che i dati dei sondaggi siano logici, completi e pertinenti.
- Collaborare con i colleghi e il personale clinico per affrontare i problemi e i rischi dei centri.
- Mantenere piani efficaci di contatto e follow-up con i centri, segnalando i casi di non conformità.
- Raccogliere informazioni locali sulla capacità e sull’esperienza dei centri e consigliare centri aggiuntivi.
- Intervistare telefonicamente medici e personale dei centri per raccogliere contributi sul protocollo.
- Collaborare con Global Investigator Services per rispondere alle domande degli sperimentatori e mantenere aggiornati i dati degli account e dei contatti.
- Contribuire ai processi globali di fattibilità strategica e alle migliori pratiche.
Requisiti
- Diploma di scuola superiore o titolo equivalente, oltre a una qualifica accademica formale o professionale pertinente.
- Almeno due anni di esperienza comparabile che forniscano le conoscenze, le competenze e le capacità necessarie per il ruolo.
- È possibile valutare qualifiche equivalenti sulla base di una combinazione adeguata di istruzione, formazione ed esperienza direttamente correlata.
- Capacità di lavorare sia in collaborazione sia in autonomia.
- Ottime capacità organizzative e attenzione ai dettagli.
- Capacità di gestire più attività in modo efficiente ed efficace.
- Capacità di analizzare i dati e i sistemi specifici del progetto per verificarne l’accuratezza e l’efficienza.
- Spiccato orientamento al cliente.
- Flessibilità e capacità di adattarsi ai cambiamenti nelle tempistiche del progetto.
- Conoscenza operativa delle normative nazionali applicabili, delle Buone Pratiche Cliniche ICH e delle SOP e WPD dell’organizzazione o del cliente.
- Ottima conoscenza dell’inglese e della grammatica, oltre alla padronanza della lingua locale quando necessario.
- Buone capacità di presentazione.
- Padronanza di MS Office, inclusi Word, Excel e PowerPoint.
- Capacità di apprendere e padroneggiare i sistemi di database per le sperimentazioni cliniche e i software pertinenti.
- Capacità di completare con successo il programma di formazione clinica dell’organizzazione.
- Efficaci capacità di comunicazione orale e scritta, anche con il personale medico.
- Buone capacità di negoziazione.
- Conoscenze di base degli ambiti medici o terapeutici e della terminologia medica.
- Competenze di base in organizzazione e pianificazione.
- Conoscenze di base dei sistemi sanitari locali.
- Conoscenza operativa delle GCP e delle SOP applicabili.
- Capacità di lavorare in un ambiente a matrice.
- Capacità di instaurare relazioni.
- Capacità di pensare in autonomia.
- Capacità di gestire i rischi e segnalarli in modo appropriato.
Benefit
- Modalità di lavoro interamente da remoto.
- Orario standard dal lunedì al venerdì.