Thermo Fisher Scientific membangunkan dan menyediakan teknologi, produk makmal serta perkhidmatan farmaseutikal yang menyokong penyelidikan saintifik dan penjagaan kesihatan. Operasinya merangkumi penyelidikan sains hayat, penyelesaian masalah analisis, peningkatan produktiviti makmal, diagnostik serta pembangunan dan pembuatan terapi. Syarikat ini melayani pelanggan melalui pasukan global dan portfolio jenama yang merangkumi Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon dan PPD. Kerjaya di syarikat ini meliputi bidang saintifik, penjagaan kesihatan, pembuatan, logistik serta operasi perkhidmatan yang menyokong tawaran tersebut.
Penyelaras Percubaan Klinikal II – Kerja Jarak Jauh di North Carolina
Menyokong kajian farmaseutikal dan bioteknologi melalui pengaktifan tapak, dokumentasi kawal selia, kerja kebolehlaksanaan dan pentadbiran kajian. Jawatan ini sepenuhnya bekerja dari jarak jauh di North Carolina.
Penerangan
- Menyelaras dan menyiapkan aktiviti percubaan mengikut matriks tugasan.
- Menyemak fail jabatan, dalaman, negara dan penyiasat, serta mendokumenkan penemuan.
- Menyiapkan kerja yang diberikan tepat pada masanya, mengikut bajet dan standard kualiti.
- Melaporkan risiko projek kepada ketua projek dan pengurus barisan.
- Memproses penyerahan eTMF klien, menyemak rekod eTMF, mengedarkan surat pukal, serta berkongsi dokumen dan laporan dengan pasukan dalaman.
- Menyemak dan menjejaki dokumen kawal selia tempatan.
- Menganalisis dan menyelaraskan metrik kajian serta laporan dapatan.
- Memastikan penjejak vendor sentiasa dikemas kini.
- Menyusun dan mengedarkan bahan Investigator Site File dan fail Farmasi, bersama bekalan kajian bukan klinikal.
- Menyokong terjemahan khusus kajian dan semakan kualiti terjemahan.
- Memberikan sokongan teknikal dan pentadbiran projek bersama jabatan dalaman dan rakan sekerja.
- Sentiasa mengikuti perkembangan SOP, arahan klien dan panduan kawal selia.
- Memastikan maklumat status percubaan dalam pangkalan data tepat dan terkini.
- Menjalin hubungan dengan sekutu tempatan klien jika berkenaan.
- Melatih kakitangan baharu tentang proses dan sistem.
- Menyelenggara rekod kajian, senarai pasukan, keperluan latihan, akses sistem dan penjejak aktiviti projek.
- Menyokong sistem Activate dan eTMF, aktiviti pemantauan berasaskan risiko, penghantaran dokumen, mesyuarat, minit dan penjadualan.
- Menyelaras kerja merentas jabatan dalaman supaya permulaan tapak sejajar dengan laluan kritikal pengaktifan tapak.
- Membantu menyediakan pakej semakan pematuhan kawal selia dan penyerahan.
- Meminta dokumen pemilihan tapak terus daripada tapak apabila perlu.
- Menyediakan senarai tapak dan menyelenggara maklumat hubungan penyiasat serta kakitangan tapak.
- Melengkapkan Site Interest Plans dalam CTMS dan merekodkan komunikasi tapak serta jawapan tinjauan.
- Menyemak data tinjauan bagi memastikan jawapannya logik, lengkap dan relevan.
- Bekerjasama dengan ahli pasukan dan kakitangan klinikal untuk menangani isu dan risiko tapak.
- Menyelenggara rancangan hubungan dan susulan tapak yang berkesan, serta meningkatkan isu ketidakpatuhan.
- Mengumpulkan maklumat setempat tentang kapasiti dan pengalaman tapak, serta mengesyorkan tapak tambahan.
- Menemu bual doktor dan kakitangan tapak melalui telefon untuk mendapatkan input tentang protokol.
- Bekerjasama dengan Global Investigator Services untuk menyelesaikan pertanyaan penyiasat serta menyelenggara butiran akaun dan hubungan.
- Menyumbang kepada proses kebolehlaksanaan strategik global dan amalan terbaik.
Keperluan
- Diploma sekolah menengah atau kelayakan setara, serta kelayakan akademik formal atau vokasional yang berkaitan.
- Sekurang-kurangnya dua tahun pengalaman setara yang memberikan pengetahuan, kemahiran dan keupayaan yang diperlukan untuk jawatan ini.
- Kelayakan setara boleh dipertimbangkan melalui gabungan pendidikan, latihan dan pengalaman langsung yang berkaitan.
- Boleh bekerja secara kolaboratif dan berdikari.
- Kemahiran organisasi yang kukuh serta teliti terhadap perincian.
- Boleh mengurus berbilang tugasan dengan cekap dan berkesan.
- Boleh menganalisis data dan sistem khusus projek demi ketepatan dan kecekapan.
- Mengutamakan pelanggan.
- Fleksibel dan mudah menyesuaikan diri apabila garis masa projek berubah.
- Mempunyai pengetahuan kerja tentang peraturan negara yang berkenaan, ICH Good Clinical Practice serta SOP dan WPD organisasi atau klien.
- Kemahiran bahasa Inggeris dan tatabahasa yang cemerlang, serta penguasaan bahasa tempatan jika diperlukan.
- Kemahiran pembentangan yang baik.
- Mahir menggunakan MS Office, termasuk Word, Excel dan PowerPoint.
- Boleh mempelajari dan menguasai sistem pangkalan data percubaan klinikal serta perisian berkaitan.
- Boleh menamatkan program latihan klinikal organisasi dengan jayanya.
- Komunikasi lisan dan bertulis yang berkesan, termasuk dengan kakitangan perubatan.
- Kemahiran rundingan yang baik.
- Pengetahuan asas dalam bidang perubatan atau terapeutik serta istilah perubatan.
- Kemahiran asas organisasi dan perancangan.
- Pengetahuan asas tentang sistem kesihatan tempatan.
- Mempunyai pengetahuan kerja tentang GCP dan SOP yang berkenaan.
- Boleh bekerja dalam persekitaran matriks.
- Boleh menjalin hubungan.
- Boleh berfikir secara berdikari.
- Boleh mengurus risiko dan meningkatkan isu kepada pihak berkenaan dengan sewajarnya.
Faedah
- Pengaturan kerja sepenuhnya dari jarak jauh.
- Jadual kerja standard Isnin hingga Jumaat.