Thermo Fisher Scientific은 과학 연구와 헬스케어를 지원하는 기술, 실험실 제품 및 제약 서비스를 개발하고 제공합니다. 사업 영역은 생명과학 연구, 분석 문제 해결, 실험실 생산성 향상, 진단, 치료법의 개발 및 제조를 아우릅니다. 회사는 글로벌 팀과 Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon, PPD 등의 브랜드를 통해 고객에게 서비스를 제공합니다. 채용 분야에는 이러한 사업을 뒷받침하는 과학, 헬스케어, 제조, 물류 및 서비스 운영 직무가 포함됩니다.
임상시험 코디네이터 II – 노스캐롤라이나주 원격 근무
시험기관 개시, 규제 문서, 타당성 검토 및 시험 관리 업무를 통해 제약·바이오테크 연구를 지원합니다. 노스캐롤라이나주에서 전면 원격으로 근무하는 직무입니다.
설명
- 업무 매트릭스에 따라 임상시험 활동을 조정하고 완료합니다.
- 부서, 내부, 국가 및 연구자 파일을 검토하고 결과를 기록합니다.
- 배정된 업무를 기한과 예산 내에 품질 기준에 맞춰 수행합니다.
- 프로젝트 위험을 프로젝트 책임자와 직속 관리자에게 보고합니다.
- 고객 eTMF 제출 자료를 처리하고, eTMF 기록을 검토하며, 대량 메일을 발송하고, 내부 팀과 문서 및 보고서를 공유합니다.
- 현지 규제 문서를 검토하고 추적합니다.
- 시험 지표와 결과 보고서를 분석하고 대조합니다.
- 공급업체 추적표를 최신 상태로 유지합니다.
- 시험자 기관 파일과 약국 바인더 자료 및 비임상 시험 물품을 취합하고 배포합니다.
- 시험별 번역과 번역 품질 검사를 지원합니다.
- 내부 부서 및 동료와 협력해 프로젝트 기술 및 행정 지원을 제공합니다.
- SOP, 고객 지침 및 규제 가이드라인의 최신 내용을 숙지합니다.
- 데이터베이스의 시험 상태 정보를 정확하고 최신으로 유지합니다.
- 해당하는 경우 고객의 현지 계열사와 관계를 구축합니다.
- 신규 직원에게 절차와 시스템을 교육합니다.
- 시험 기록, 팀 목록, 교육 요건, 시스템 접근 권한 및 프로젝트 활동 추적표를 관리합니다.
- Activate 및 eTMF 시스템, 위험 기반 모니터링 활동, 문서 전송, 회의, 회의록 및 일정 조정을 지원합니다.
- 내부 부서 간 업무를 조정해 시험기관 개시가 기관 활성화 핵심 경로에 맞춰 진행되도록 합니다.
- 규제 준수 검토 패키지와 제출 자료 준비를 지원합니다.
- 필요한 경우 시험기관에 기관 선정 문서를 직접 요청합니다.
- 시험기관 목록을 작성하고 연구자 및 기관 직원의 연락처 정보를 관리합니다.
- CTMS에서 기관 관심 계획을 완료하고 기관과의 소통 및 설문 응답을 기록합니다.
- 설문 데이터의 응답이 논리적이고 완전하며 관련성이 있는지 확인합니다.
- 팀원 및 임상 직원과 협력해 기관의 문제와 위험에 대응합니다.
- 효과적인 기관 연락 및 후속 조치 계획을 유지하고 규정 미준수 사항을 상급자에게 보고합니다.
- 기관의 역량과 경험에 관한 현지 정보를 수집하고 추가 기관을 추천합니다.
- 의사와 기관 직원을 전화로 인터뷰해 임상시험 계획서 수준의 의견을 수집합니다.
- Global Investigator Services와 협력해 연구자 문의를 해결하고 계정 및 연락처 정보를 관리합니다.
- 글로벌 전략적 타당성 검토 절차와 모범 사례에 기여합니다.
지원 자격
- 고등학교 졸업 또는 이에 준하는 학력과 관련 정규 학업 또는 직업 자격을 갖춰야 합니다.
- 직무에 필요한 지식, 기술 및 역량을 제공하는 유사 경력이 2년 이상이어야 합니다.
- 적절한 교육, 훈련 및 직접 관련된 경력의 조합을 통해 동등한 자격을 인정받을 수 있습니다.
- 협업 환경과 독립적인 환경 모두에서 일할 수 있어야 합니다.
- 조직 능력이 뛰어나고 세부 사항에 주의를 기울여야 합니다.
- 여러 업무를 효율적이고 효과적으로 관리할 수 있어야 합니다.
- 프로젝트별 데이터와 시스템의 정확성 및 효율성을 분석할 수 있어야 합니다.
- 고객 중심의 업무 태도를 갖춰야 합니다.
- 프로젝트 일정이 변경될 때 유연하게 적응할 수 있어야 합니다.
- 해당 국가의 규정, ICH 임상시험 관리기준, 조직 또는 고객의 SOP 및 WPD에 관한 실무 지식이 있어야 합니다.
- 영어 구사 및 문법 능력이 뛰어나고 필요에 따라 현지 언어도 능숙하게 사용할 수 있어야 합니다.
- 프레젠테이션 능력이 우수해야 합니다.
- Word, Excel, PowerPoint를 포함한 MS Office를 능숙하게 사용할 수 있어야 합니다.
- 임상시험 데이터베이스 시스템과 관련 소프트웨어를 익히고 능숙하게 사용할 수 있어야 합니다.
- 조직의 임상 교육 프로그램을 성공적으로 이수할 수 있어야 합니다.
- 의료진과의 소통을 포함해 구두 및 서면 의사소통을 효과적으로 할 수 있어야 합니다.
- 협상 능력이 우수해야 합니다.
- 의학 또는 치료 분야와 의학 용어에 관한 기본 지식이 있어야 합니다.
- 기본적인 조직 및 계획 능력이 있어야 합니다.
- 현지 보건의료 시스템에 관한 기본 지식이 있어야 합니다.
- GCP 및 해당 SOP에 관한 실무 지식이 있어야 합니다.
- 매트릭스 환경에서 일할 수 있어야 합니다.
- 관계를 형성할 수 있어야 합니다.
- 독립적으로 사고할 수 있어야 합니다.
- 위험을 관리하고 적절한 시점에 상급자에게 보고할 수 있어야 합니다.
복리후생
- 전면 원격 근무 방식입니다.
- 월요일부터 금요일까지의 표준 근무 일정입니다.