Thermo Fisher Scientific entwickelt und liefert Technologien, Laborprodukte und pharmazeutische Dienstleistungen zur Unterstützung der wissenschaftlichen Forschung und des Gesundheitswesens. Das Unternehmen ist in der biowissenschaftlichen Forschung, bei analytischen Fragestellungen, der Steigerung der Laboreffizienz, in der Diagnostik sowie bei der Entwicklung und Herstellung von Therapien tätig. Es betreut seine Kunden mit einem globalen Team und einem Markenportfolio, zu dem Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon und PPD gehören. Die beruflichen Tätigkeitsfelder umfassen die wissenschaftlichen, medizinischen, produktionstechnischen, logistischen und servicebezogenen Abläufe hinter diesen Angeboten.
Clinical Trial Coordinator II – Remote in North Carolina
Unterstützen Sie Studien in der Pharma- und Biotechbranche mit Standortaktivierung, behördlicher Dokumentation, Machbarkeitsprüfungen und Studienverwaltung. Die Stelle ist vollständig remote in North Carolina.
Beschreibung
- Studienaktivitäten gemäß Aufgabenmatrix koordinieren und abschließen.
- Abteilungsinterne, interne, länderspezifische und Prüferunterlagen prüfen und Erkenntnisse dokumentieren.
- Zugewiesene Aufgaben termingerecht, innerhalb des Budgets und gemäß Qualitätsstandards erledigen.
- Projektrisiken an Projektleitungen und die disziplinarische Führungskraft melden.
- Einreichungen von Kundinnen und Kunden im eTMF bearbeiten, eTMF-Datensätze prüfen, Rundschreiben versenden sowie Dokumente und Berichte mit internen Teams teilen.
- Lokale behördliche Dokumente prüfen und nachverfolgen.
- Studienkennzahlen und Ergebnisberichte analysieren und abgleichen.
- Anbieterübersichten aktuell halten.
- Materialien für Prüfzentrumsordner und Apothekenordner sowie nichtklinische Studienmaterialien zusammenstellen und verteilen.
- Studienspezifische Übersetzungen und deren Qualitätsprüfung unterstützen.
- Interne Abteilungen und Kolleginnen und Kollegen technisch und administrativ bei Projekten unterstützen.
- Sich über Standardarbeitsanweisungen, Kundenvorgaben und behördliche Leitlinien auf dem Laufenden halten.
- Den Studienstatus in Datenbanken korrekt und aktuell halten.
- Bei Bedarf Beziehungen zu lokalen Niederlassungen der Kundschaft aufbauen.
- Neue Mitarbeitende in Abläufen und Systemen schulen.
- Studienunterlagen, Teamlisten, Schulungsanforderungen, Systemzugriffe und Projektaktivitätsübersichten pflegen.
- Die Systeme Activate und eTMF, risikobasiertes Monitoring, Dokumentenübermittlung, Besprechungen, Protokolle und Terminplanung unterstützen.
- Abteilungsübergreifend koordinieren, damit der Start der Prüfzentren mit dem kritischen Pfad der Standortaktivierung übereinstimmt.
- Prüfpakete und Einreichungen zur Einhaltung behördlicher Vorgaben unterstützen.
- Bei Bedarf Unterlagen zur Standortauswahl direkt bei Prüfzentren anfordern.
- Standortlisten erstellen und Kontaktdaten von Prüfenden und Mitarbeitenden der Prüfzentren pflegen.
- Site Interest Plans im CTMS ausfüllen und die Kommunikation mit Prüfzentren sowie Umfrageantworten dokumentieren.
- Umfragedaten auf logische, vollständige und relevante Antworten prüfen.
- Mit Teammitgliedern und klinischem Personal zusammenarbeiten, um Probleme und Risiken an Prüfzentren zu lösen.
- Wirksame Kontakt- und Nachfasspläne für Prüfzentren pflegen und Verstöße gegen Vorgaben eskalieren.
- Lokale Informationen zu Kapazitäten und Erfahrung von Prüfzentren erfassen und zusätzliche Standorte empfehlen.
- Ärztinnen und Ärzte sowie Mitarbeitende von Prüfzentren telefonisch befragen, um Rückmeldungen zum Prüfprotokoll einzuholen.
- Mit Global Investigator Services zusammenarbeiten, um Fragen von Prüfenden zu klären und Konto- sowie Kontaktdaten aktuell zu halten.
- Zu globalen strategischen Machbarkeitsprozessen und bewährten Verfahren beitragen.
Anforderungen
- Mittlerer Schulabschluss oder gleichwertiger Abschluss sowie eine einschlägige formale akademische oder berufliche Qualifikation.
- Mindestens zwei Jahre vergleichbare Berufserfahrung, durch die die für die Stelle erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten erworben wurden.
- Gleichwertige Qualifikationen können durch eine Kombination aus geeigneter Ausbildung, Schulung und direkt einschlägiger Berufserfahrung berücksichtigt werden.
- Fähigkeit, sowohl im Team als auch selbstständig zu arbeiten.
- Ausgeprägtes Organisationstalent und hohe Aufmerksamkeit für Details.
- Fähigkeit, mehrere Aufgaben effizient und wirksam zu bewältigen.
- Fähigkeit, projektspezifische Daten und Systeme auf Genauigkeit und Effizienz zu prüfen.
- Ausgeprägte Kundenorientierung.
- Flexibilität und Anpassungsfähigkeit bei Änderungen von Projektzeitplänen.
- Kenntnisse der geltenden Landesvorschriften, der ICH-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis sowie der Standardarbeitsanweisungen und WPDs der Organisation oder Kundschaft.
- Sehr gute Englischkenntnisse und Grammatikkenntnisse sowie bei Bedarf gute Kenntnisse der jeweiligen Landessprache.
- Gute Präsentationsfähigkeiten.
- Sicherer Umgang mit MS Office, einschließlich Word, Excel und PowerPoint.
- Fähigkeit, klinische Studiendatenbanken und relevante Software zu erlernen und sicher anzuwenden.
- Fähigkeit, das klinische Schulungsprogramm der Organisation erfolgreich abzuschließen.
- Wirksame mündliche und schriftliche Kommunikation, auch mit medizinischem Fachpersonal.
- Gute Verhandlungsfähigkeiten.
- Grundkenntnisse medizinischer oder therapeutischer Fachgebiete und der medizinischen Terminologie.
- Grundkenntnisse in Organisation und Planung.
- Grundkenntnisse lokaler Gesundheitssysteme.
- Kenntnisse der Guten Klinischen Praxis und einschlägiger Standardarbeitsanweisungen.
- Fähigkeit, in einer Matrixorganisation zu arbeiten.
- Fähigkeit, Beziehungen aufzubauen.
- Fähigkeit zum selbstständigen Denken.
- Fähigkeit, Risiken zu steuern und angemessen zu eskalieren.
Zusatzleistungen
- Vollständig remote zu arbeiten.
- Reguläre Arbeitszeiten von Montag bis Freitag.