Η Thermo Fisher Scientific αναπτύσσει και παρέχει τεχνολογίες, εργαστηριακά προϊόντα και φαρμακευτικές υπηρεσίες που υποστηρίζουν την επιστημονική έρευνα και την υγειονομική περίθαλψη. Οι δραστηριότητές της καλύπτουν την έρευνα στις επιστήμες ζωής, την επίλυση αναλυτικών προβλημάτων, την παραγωγικότητα των εργαστηρίων, τη διάγνωση, καθώς και την ανάπτυξη και παραγωγή θεραπειών. Η εταιρεία εξυπηρετεί τους πελάτες της μέσω μιας παγκόσμιας ομάδας και ενός χαρτοφυλακίου εμπορικών σημάτων, όπως τα Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon και PPD. Οι επαγγελματικές της δραστηριότητες περιλαμβάνουν την επιστημονική, υγειονομική, παραγωγική, εφοδιαστική και εξυπηρετική λειτουργία που υποστηρίζει αυτές τις προσφορές.
Συντονιστής Κλινικών Δοκιμών II – Εξ αποστάσεως εργασία στη Βόρεια Καρολίνα
Υποστήριξη φαρμακευτικών και βιοτεχνολογικών μελετών με ενεργοποίηση κέντρων, κανονιστική τεκμηρίωση, εργασίες σκοπιμότητας και διαχείριση μελετών. Η θέση είναι πλήρως εξ αποστάσεως στη Βόρεια Καρολίνα.
Περιγραφή
- Συντονισμός και ολοκλήρωση δραστηριοτήτων δοκιμών σύμφωνα με τον πίνακα εργασιών.
- Εξέταση φακέλων τμημάτων, εσωτερικών φακέλων, φακέλων χωρών και ερευνητών και καταγραφή των ευρημάτων.
- Παράδοση των ανατεθειμένων εργασιών εγκαίρως, εντός προϋπολογισμού και σύμφωνα με τα πρότυπα ποιότητας.
- Αναφορά κινδύνων έργου στους επικεφαλής έργων και στον άμεσο προϊστάμενο.
- Επεξεργασία υποβολών του πελάτη στο eTMF, εξέταση αρχείων eTMF, διανομή μαζικών αποστολών και κοινοποίηση εγγράφων και αναφορών σε εσωτερικές ομάδες.
- Εξέταση και παρακολούθηση τοπικών κανονιστικών εγγράφων.
- Ανάλυση και συμφωνία μετρήσεων μελέτης και αναφορών ευρημάτων.
- Ενημέρωση των αρχείων παρακολούθησης προμηθευτών.
- Συγκέντρωση και διανομή υλικού για τον Φάκελο Κέντρου Ερευνητή και τον φάκελο φαρμακείου, καθώς και μη κλινικών προμηθειών μελέτης.
- Υποστήριξη μεταφράσεων ειδικών για τη μελέτη και ελέγχων ποιότητας μετάφρασης.
- Παροχή τεχνικής και διοικητικής υποστήριξης έργου σε συνεργασία με εσωτερικά τμήματα και συναδέλφους.
- Ενημέρωση για τις τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας, τις οδηγίες πελατών και τις κανονιστικές κατευθυντήριες γραμμές.
- Διατήρηση ακριβών και ενημερωμένων πληροφοριών για την κατάσταση των δοκιμών στις βάσεις δεδομένων.
- Ανάπτυξη σχέσεων με τοπικές θυγατρικές του πελάτη, όπου εφαρμόζεται.
- Εκπαίδευση νέου προσωπικού στις διαδικασίες και στα συστήματα.
- Τήρηση αρχείων μελέτης, καταλόγων ομάδας, απαιτήσεων εκπαίδευσης, πρόσβασης στα συστήματα και παρακολούθησης δραστηριοτήτων έργου.
- Υποστήριξη των συστημάτων Activate και eTMF, δραστηριοτήτων παρακολούθησης βάσει κινδύνου, διαβίβασης εγγράφων, συναντήσεων, πρακτικών και προγραμματισμού.
- Συντονισμός μεταξύ εσωτερικών τμημάτων, ώστε η έναρξη λειτουργίας του κέντρου να ευθυγραμμίζεται με την κρίσιμη διαδρομή ενεργοποίησής του.
- Υποστήριξη πακέτων ελέγχου κανονιστικής συμμόρφωσης και υποβολών.
- Αίτημα για έγγραφα επιλογής κέντρου απευθείας από τα κέντρα όταν χρειάζεται.
- Δημιουργία καταλόγων κέντρων και ενημέρωση των στοιχείων επικοινωνίας ερευνητών και προσωπικού κέντρων.
- Συμπλήρωση Σχεδίων Ενδιαφέροντος Κέντρων στο CTMS και καταγραφή επικοινωνιών με τα κέντρα και απαντήσεων σε έρευνες.
- Έλεγχος των δεδομένων της έρευνας ως προς τη λογική, την πληρότητα και τη συνάφειά τους.
- Συνεργασία με συναδέλφους και κλινικό προσωπικό για την αντιμετώπιση ζητημάτων και κινδύνων των κέντρων.
- Διατήρηση αποτελεσματικών σχεδίων επικοινωνίας και παρακολούθησης κέντρων και κλιμάκωση περιπτώσεων μη συμμόρφωσης.
- Συλλογή τοπικών πληροφοριών για τη δυναμικότητα και την εμπειρία των κέντρων και σύσταση πρόσθετων κέντρων.
- Τηλεφωνική συνέντευξη γιατρών και προσωπικού κέντρων για τη συλλογή παρατηρήσεων σε επίπεδο πρωτοκόλλου.
- Συνεργασία με τις Παγκόσμιες Υπηρεσίες Ερευνητών για την επίλυση ερωτημάτων ερευνητών και τη διατήρηση στοιχείων λογαριασμών και επαφών.
- Συμβολή σε παγκόσμιες στρατηγικές διαδικασίες σκοπιμότητας και βέλτιστες πρακτικές.
Απαιτήσεις
- Απολυτήριο δευτεροβάθμιας εκπαίδευσης ή ισοδύναμο, καθώς και σχετικό επίσημο ακαδημαϊκό ή επαγγελματικό προσόν.
- Τουλάχιστον δύο έτη συγκρίσιμης εμπειρίας που παρέχουν τις γνώσεις, δεξιότητες και ικανότητες που απαιτούνται για τη θέση.
- Μπορεί να εξεταστούν ισοδύναμα προσόντα μέσω συνδυασμού κατάλληλης εκπαίδευσης, κατάρτισης και άμεσα συναφούς εμπειρίας.
- Ικανότητα εργασίας τόσο συνεργατικά όσο και ανεξάρτητα.
- Ισχυρές οργανωτικές δεξιότητες και προσοχή στη λεπτομέρεια.
- Ικανότητα αποτελεσματικής και αποδοτικής διαχείρισης πολλαπλών εργασιών.
- Ικανότητα ανάλυσης δεδομένων και συστημάτων ειδικών για το έργο ως προς την ακρίβεια και την αποδοτικότητά τους.
- Ισχυρός προσανατολισμός στην εξυπηρέτηση πελατών.
- Ευελιξία και προσαρμοστικότητα καθώς αλλάζουν τα χρονοδιαγράμματα των έργων.
- Πρακτική γνώση των ισχυόντων κανονισμών της χώρας, της Ορθής Κλινικής Πρακτικής ICH και των τυποποιημένων διαδικασιών λειτουργίας και διαδικασιών εργασίας του οργανισμού ή του πελάτη.
- Άριστη γνώση της αγγλικής γλώσσας και γραμματικής, καθώς και επάρκεια στην τοπική γλώσσα όπου απαιτείται.
- Καλές δεξιότητες παρουσίασης.
- Επάρκεια στο MS Office, συμπεριλαμβανομένων των Word, Excel και PowerPoint.
- Ικανότητα εκμάθησης και πλήρους χρήσης συστημάτων βάσεων δεδομένων κλινικών δοκιμών και σχετικού λογισμικού.
- Ικανότητα επιτυχούς ολοκλήρωσης του προγράμματος κλινικής εκπαίδευσης του οργανισμού.
- Αποτελεσματική προφορική και γραπτή επικοινωνία, μεταξύ άλλων με ιατρικό προσωπικό.
- Καλές διαπραγματευτικές δεξιότητες.
- Βασικές γνώσεις ιατρικών ή θεραπευτικών τομέων και ιατρικής ορολογίας.
- Βασικές δεξιότητες οργάνωσης και σχεδιασμού.
- Βασικές γνώσεις των τοπικών συστημάτων υγείας.
- Πρακτική γνώση της GCP και των ισχυουσών τυποποιημένων διαδικασιών λειτουργίας.
- Ικανότητα εργασίας σε περιβάλλον μήτρας.
- Ικανότητα ανάπτυξης σχέσεων.
- Ικανότητα ανεξάρτητης σκέψης.
- Ικανότητα διαχείρισης κινδύνων και κατάλληλης κλιμάκωσής τους.
Παροχές
- Πλήρως εξ αποστάσεως καθεστώς εργασίας.
- Συνηθισμένο πρόγραμμα εργασίας από Δευτέρα έως Παρασκευή.