Thermo Fisher Scientific ontwikkelt en levert technologieën, laboratoriumproducten en farmaceutische diensten ter ondersteuning van wetenschappelijk onderzoek en de gezondheidszorg. De activiteiten omvatten onderzoek in de levenswetenschappen, analytische vraagstukken, een hogere laboratoriumproductiviteit, diagnostiek en de ontwikkeling en productie van therapieën. Het bedrijf bedient klanten met een wereldwijd team en een merkenportfolio met onder meer Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon en PPD. De loopbaanmogelijkheden omvatten de wetenschappelijke, medische, productie-, logistieke en serviceactiviteiten die deze producten en diensten ondersteunen.
Clinical Trial Coordinator II – op afstand in North Carolina
Ondersteun farmaceutische en biotechstudies met de activering van onderzoekscentra, documentatie voor regelgevende instanties, haalbaarheidsonderzoek en studieadministratie. Deze functie is volledig op afstand in North Carolina.
Beschrijving
- Coördineer en voltooi studieactiviteiten volgens de takenmatrix.
- Beoordeel afdelings-, interne, landspecifieke en onderzoekersdossiers en leg bevindingen vast.
- Lever toegewezen werk op tijd, binnen budget en volgens de kwaliteitsnormen op.
- Meld projectrisico’s aan projectleiders en de lijnmanager.
- Verwerk indieningen van klanten in het eTMF, beoordeel eTMF-records, verstuur massamailings en deel documenten en rapporten met interne teams.
- Beoordeel lokale documenten voor regelgevende instanties en houd de voortgang bij.
- Analyseer en stem studiemaatstaven en bevindingenrapporten op elkaar af.
- Houd leveranciersoverzichten actueel.
- Stel materialen voor Investigator Site Files en apotheekmappen samen en verspreid deze, evenals niet-klinische studiebenodigdheden.
- Ondersteun studiespecifieke vertalingen en kwaliteitscontroles van vertalingen.
- Bied technische en administratieve projectondersteuning aan interne afdelingen en collega’s.
- Blijf op de hoogte van SOP’s, klantinstructies en richtlijnen van regelgevende instanties.
- Houd de studiestatus in databases correct en actueel.
- Bouw waar van toepassing relaties op met lokale vestigingen van klanten.
- Train nieuwe medewerkers in processen en systemen.
- Beheer studierecords, teamlijsten, trainingsvereisten, systeemtoegang en projectactiviteitsoverzichten.
- Ondersteun de systemen Activate en eTMF, risicogestuurde monitoring, documentoverdracht, vergaderingen, notulen en planning.
- Coördineer tussen interne afdelingen om de opstart van onderzoekscentra af te stemmen op het kritieke pad voor activering van locaties.
- Ondersteun beoordelingspakketten en indieningen voor naleving van regelgeving.
- Vraag waar nodig documenten voor locatieselectie rechtstreeks op bij onderzoekscentra.
- Stel locatielijsten op en beheer contactgegevens van onderzoekers en medewerkers van onderzoekscentra.
- Vul Site Interest Plans in CTMS in en leg communicatie met locaties en enquêteantwoorden vast.
- Controleer enquêtegegevens op logische, volledige en relevante antwoorden.
- Werk samen met teamleden en klinisch personeel om problemen en risico’s bij onderzoekscentra aan te pakken.
- Onderhoud effectieve contact- en opvolgplannen voor locaties en escaleer niet-naleving.
- Verzamel lokale inzichten over de capaciteit en ervaring van onderzoekscentra en adviseer over aanvullende locaties.
- Interview artsen en medewerkers van onderzoekscentra telefonisch om input op protocolniveau te verzamelen.
- Werk samen met Global Investigator Services om vragen van onderzoekers op te lossen en account- en contactgegevens bij te houden.
- Draag bij aan wereldwijde strategische haalbaarheidsprocessen en best practices.
Vereisten
- Diploma middelbaar onderwijs of gelijkwaardig, plus een relevante formele academische of beroepsopleiding.
- Ten minste twee jaar vergelijkbare ervaring waarmee de kennis en vaardigheden voor deze functie zijn opgedaan.
- Gelijkwaardige kwalificaties kunnen worden meegewogen op basis van een combinatie van passende opleiding, training en direct relevante ervaring.
- In staat om zowel samen te werken als zelfstandig te werken.
- Sterke organisatorische vaardigheden en oog voor detail.
- In staat om meerdere taken efficiënt en doeltreffend te beheren.
- In staat om projectspecifieke gegevens en systemen op nauwkeurigheid en efficiëntie te analyseren.
- Sterke klantgerichtheid.
- Flexibel en aanpasbaar wanneer projecttijdlijnen veranderen.
- Praktische kennis van toepasselijke nationale regelgeving, ICH Good Clinical Practice en SOP’s en WPD’s van de organisatie of klant.
- Uitstekende kennis van het Engels en de Engelse grammatica, plus beheersing van de lokale taal indien nodig.
- Goede presentatievaardigheden.
- Vaardig met MS Office, waaronder Word, Excel en PowerPoint.
- In staat om databasesystemen voor klinische studies en relevante software te leren beheersen.
- In staat om het klinische trainingsprogramma van de organisatie met succes af te ronden.
- Effectieve mondelinge en schriftelijke communicatie, ook met medisch personeel.
- Goede onderhandelingsvaardigheden.
- Basiskennis van medische of therapeutische gebieden en medische terminologie.
- Basisvaardigheden op het gebied van organisatie en planning.
- Basiskennis van lokale gezondheidszorgsystemen.
- Praktische kennis van GCP en toepasselijke SOP’s.
- In staat om in een matrixomgeving te werken.
- In staat om relaties op te bouwen.
- In staat om zelfstandig na te denken.
- In staat om risico’s te beheersen en waar nodig te escaleren.
Voordelen
- Volledig op afstand werken.
- Standaard werktijden van maandag tot en met vrijdag.