Thermo Fisher Scientific vyvíjí a dodává technologie, laboratorní produkty a farmaceutické služby, které podporují vědecký výzkum a zdravotnictví. Činnost společnosti zahrnuje výzkum v oblasti věd o živé přírodě, řešení analytických problémů, zvyšování produktivity laboratoří, diagnostiku a také vývoj a výrobu léčebných přípravků. Společnost obsluhuje zákazníky prostřednictvím globálního týmu a portfolia značek, mezi něž patří Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon a PPD. Kariérní příležitosti zahrnují vědecké, zdravotnické, výrobní, logistické a servisní činnosti, které zajišťují fungování těchto oblastí.
Koordinátor klinických studií II — práce na dálku, Severní Karolína
Podpora farmaceutických a biotechnologických studií: aktivace pracovišť, regulační dokumentace, posouzení proveditelnosti a administrace studií. Plně vzdálená práce v Severní Karolíně.
Popis
- Koordinovat a provádět činnosti studie v souladu s maticí úkolů.
- Kontrolovat dokumenty oddělení, interní a národní dokumenty i dokumenty zkoušejících a zaznamenávat zjištění.
- Plnit přidělené úkoly včas, v rámci rozpočtu a podle standardů kvality.
- Informovat vedoucí projektů a přímého nadřízeného o projektových rizicích.
- Zpracovávat podání klienta do eTMF, kontrolovat záznamy eTMF, rozesílat hromadná sdělení a sdílet dokumenty a zprávy s interními týmy.
- Kontrolovat a sledovat místní regulační dokumenty.
- Analyzovat a odsouhlasovat ukazatele studie a zprávy o zjištěních.
- Udržovat aktuální evidenci dodavatelů.
- Sestavovat a distribuovat materiály do Investigator Site File a lékárenského pořadače a také neklinické materiály ke studii.
- Podporovat překlady pro konkrétní studie a kontroly jejich kvality.
- Poskytovat technickou a administrativní podporu projektu ve spolupráci s interními odděleními a kolegy.
- Sledovat aktuální SOP, pokyny klienta a regulační doporučení.
- Udržovat přesné a aktuální informace o stavu studie v databázích.
- Budovat vztahy s místními pobočkami klienta, pokud je to relevantní.
- Školit nové zaměstnance v procesech a systémech.
- Vést záznamy o studii, seznamy týmů, požadavky na školení, přístupy do systémů a evidenci projektových činností.
- Podporovat systémy Activate a eTMF, činnosti monitorování založeného na rizicích, předávání dokumentů, schůzky, zápisy a plánování.
- Koordinovat práci interních oddělení tak, aby zahájení činnosti pracovišť odpovídalo kritické cestě aktivace.
- Pomáhat s přípravou balíčků pro kontrolu souladu s regulačními požadavky a podání.
- V případě potřeby vyžádat dokumenty pro výběr pracoviště přímo od pracovišť.
- Vytvářet seznamy pracovišť a udržovat kontaktní údaje zkoušejících a pracovníků pracovišť.
- Vyplňovat plány zájmu pracovišť v CTMS a zaznamenávat komunikaci s pracovišti a odpovědi z průzkumů.
- Kontrolovat, zda jsou data z průzkumů logická, úplná a relevantní.
- Spolupracovat s kolegy a klinickými pracovníky při řešení problémů a rizik pracovišť.
- Udržovat účinné plány kontaktů s pracovišti a následných kroků a eskalovat případy nedodržení požadavků.
- Shromažďovat místní informace o kapacitách a zkušenostech pracovišť a doporučovat další pracoviště.
- Telefonicky vést rozhovory s lékaři a pracovníky pracovišť a získávat podněty k protokolu.
- Spolupracovat s Global Investigator Services při řešení dotazů zkoušejících a udržovat aktuální údaje o účtech a kontaktech.
- Přispívat ke globálním strategickým procesům posuzování proveditelnosti a osvědčeným postupům.
Požadavky
- Ukončené středoškolské vzdělání nebo ekvivalent a příslušná formální akademická či odborná kvalifikace.
- Alespoň dva roky srovnatelných zkušeností, které poskytují znalosti, dovednosti a schopnosti potřebné pro tuto pozici.
- Za rovnocennou kvalifikaci lze považovat kombinaci vhodného vzdělání, školení a přímo souvisejících zkušeností.
- Schopnost pracovat týmově i samostatně.
- Dobré organizační schopnosti a smysl pro detail.
- Schopnost efektivně a účinně zvládat více úkolů.
- Schopnost analyzovat data a systémy konkrétního projektu z hlediska přesnosti a efektivity.
- Silná orientace na zákazníka.
- Flexibilita a schopnost přizpůsobit se změnám časového plánu projektu.
- Pracovní znalost příslušných národních předpisů, správné klinické praxe ICH a SOP a WPD organizace nebo klienta.
- Výborná znalost angličtiny a gramatiky a podle potřeby také znalost místního jazyka.
- Dobré prezentační dovednosti.
- Znalost MS Office včetně Wordu, Excelu a PowerPointu.
- Schopnost osvojit si databázové systémy klinických studií a související software.
- Schopnost úspěšně absolvovat klinický školicí program organizace.
- Efektivní ústní i písemná komunikace, včetně komunikace se zdravotnickým personálem.
- Dobré vyjednávací schopnosti.
- Základní znalost lékařských či terapeutických oblastí a lékařské terminologie.
- Základní organizační a plánovací schopnosti.
- Základní znalost místních zdravotnických systémů.
- Pracovní znalost GCP a příslušných SOP.
- Schopnost pracovat v maticovém prostředí.
- Schopnost budovat vztahy.
- Schopnost samostatného uvažování.
- Schopnost řídit rizika a vhodně je eskalovat.
Benefity
- Plně vzdálený způsob práce.
- Standardní pracovní doba od pondělí do pátku.