Thermo Fisher Scientific 開發並提供支援科學研究與醫療保健的技術、實驗室產品及製藥服務。其業務涵蓋生命科學研究、分析問題解決、實驗室生產力提升、診斷，以及療法的開發與製造。公司透過全球團隊及旗下品牌為客戶提供服務，這些品牌包括 Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon 和 PPD。其職涯機會涵蓋支援這些業務的科研、醫療保健、製造、物流與服務營運職位。
臨床試驗協調員 II – 北卡羅來納州遠距工作
透過中心啟動、法規文件、可行性評估及研究管理，支援製藥與生技研究。 此職務可在北卡羅來納州全遠距工作。
說明
- 依照任務矩陣協調並完成試驗活動。
- 審查部門、內部、國家及研究者文件，並記錄審查結果。
- 按時、在預算範圍內並符合品質標準交付指定工作。
- 向專案負責人和直屬主管回報專案風險。
- 處理客戶 eTMF 提交資料，審查 eTMF 紀錄，發送大量郵件，並與內部團隊分享文件和報告。
- 審查並追蹤當地法規文件。
- 分析並核對研究指標和結果報告。
- 即時更新供應商追蹤表。
- 彙整並分發研究者中心檔案和藥局資料夾資料，以及非臨床研究用品。
- 支援研究專用翻譯和翻譯品質檢查。
- 與內部部門及同事合作，提供專案技術和行政支援。
- 隨時掌握標準作業程序、客戶指示和法規指引。
- 確保資料庫中的試驗狀態資訊正確且為最新資訊。
- 在適用情況下，與客戶當地關係企業建立合作關係。
- 訓練新進人員熟悉流程和系統。
- 維護研究紀錄、團隊名單、訓練要求、系統存取權限及專案活動追蹤表。
- 支援 Activate 和 eTMF 系統、風險導向監測活動、文件傳送、會議、會議紀錄及排程。
- 協調內部各部門，確保中心啟動工作符合中心啟動關鍵路徑。
- 協助準備法規遵循審查資料包和送件資料。
- 必要時直接向研究中心索取中心遴選文件。
- 建立研究中心清單，並維護研究者及中心工作人員的聯絡資料。
- 在 CTMS 中完成中心意向計畫，並記錄中心溝通情形及問卷回覆。
- 檢查問卷資料，確認回覆合乎邏輯、完整且切合相關內容。
- 與團隊成員和臨床人員合作，處理中心問題和風險。
- 維持有效的中心聯繫及追蹤計畫，並在發生不遵循情形時向上呈報。
- 蒐集當地對中心量能和經驗的見解，並推薦其他中心。
- 透過電話訪談醫師和中心工作人員，蒐集試驗計畫層級的意見。
- 與全球研究者服務團隊合作，解決研究者疑問並維護帳戶及聯絡資料。
- 參與全球策略可行性流程和最佳實務。
職位要求
- 高中畢業或同等學歷，並具備相關正式學術或職業資格。
- 至少兩年類似經驗，能具備此職務所需的知識、技能和能力。
- 可綜合考量適當的教育、訓練和直接相關經驗，以認定同等資格。
- 能夠協同合作，也能獨立作業。
- 組織能力佳，注重細節。
- 能夠有效率且有效地管理多項任務。
- 能夠分析專案相關資料和系統的正確性與效率。
- 具備高度客戶導向。
- 能配合專案時程變動，保持彈性並適應調整。
- 具備適用國家法規、ICH 優良臨床試驗規範，以及組織或客戶標準作業程序和 WPD 的工作知識。
- 英語文法和語言能力優異，並能依需要熟練使用當地語言。
- 具備良好的簡報能力。
- 熟練使用 MS Office，包括 Word、Excel 和 PowerPoint。
- 能夠學習並熟悉臨床試驗資料庫系統及相關軟體。
- 能順利完成組織的臨床訓練計畫。
- 具備有效的口語和書面溝通能力，包括與醫療人員溝通。
- 具備良好的協商能力。
- 具備醫學或治療領域及醫學術語的基礎知識。
- 具備基礎的組織和規劃能力。
- 具備當地醫療體系的基礎知識。
- 具備 GCP 和適用標準作業程序的工作知識。
- 能在矩陣式環境中工作。
- 能夠建立關係。
- 能夠獨立思考。
- 能夠管理風險並適時向上呈報。
福利待遇
- 全遠距工作安排。
- 標準週一至週五工作時間。