Thermo Fisher Scientific mengembangkan dan menyediakan teknologi, produk laboratorium, serta layanan farmasi yang mendukung penelitian ilmiah dan layanan kesehatan. Kegiatannya mencakup penelitian ilmu hayati, pemecahan masalah analitis, peningkatan produktivitas laboratorium, diagnostik, serta pengembangan dan produksi terapi. Perusahaan ini melayani pelanggan melalui tim global dan portofolio merek yang mencakup Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon, dan PPD. Karier di perusahaan ini mencakup bidang ilmiah, layanan kesehatan, manufaktur, logistik, dan operasional layanan yang mendukung berbagai penawaran tersebut.
Koordinator Uji Klinis II – Kerja Jarak Jauh di North Carolina
Mendukung studi farmasi dan bioteknologi melalui aktivasi lokasi penelitian, dokumentasi regulasi, pekerjaan kelayakan, dan administrasi studi. Posisi ini sepenuhnya bekerja jarak jauh di North Carolina.
Deskripsi
- Mengoordinasikan dan menyelesaikan kegiatan uji klinis sesuai matriks tugas.
- Meninjau berkas departemen, internal, negara, dan peneliti, serta mendokumentasikan temuan.
- Menyelesaikan tugas yang diberikan tepat waktu, sesuai anggaran, dan memenuhi standar mutu.
- Melaporkan risiko proyek kepada pimpinan proyek dan manajer lini.
- Memproses pengajuan eTMF klien, meninjau catatan eTMF, mendistribusikan surat massal, serta membagikan dokumen dan laporan kepada tim internal.
- Meninjau dan melacak dokumen regulasi setempat.
- Menganalisis dan mencocokkan metrik studi serta laporan temuan.
- Memastikan pelacak vendor selalu diperbarui.
- Menyusun dan mendistribusikan materi Investigator Site File dan binder Farmasi, beserta perlengkapan studi nonklinis.
- Mendukung penerjemahan khusus studi dan pemeriksaan mutu terjemahan.
- Memberikan dukungan teknis dan administratif proyek bersama departemen internal dan rekan kerja.
- Mengikuti perkembangan SOP, arahan klien, dan panduan regulasi.
- Memastikan informasi status uji klinis dalam basis data akurat dan terkini.
- Menjalin hubungan dengan afiliasi lokal klien jika sesuai.
- Melatih staf baru mengenai proses dan sistem.
- Memelihara catatan studi, daftar tim, persyaratan pelatihan, akses sistem, dan pelacak aktivitas proyek.
- Mendukung sistem Activate dan eTMF, kegiatan pemantauan berbasis risiko, pengiriman dokumen, rapat, notulen, dan penjadwalan.
- Berkoordinasi dengan departemen internal agar persiapan lokasi penelitian selaras dengan jalur kritis aktivasi lokasi.
- Membantu menyiapkan paket peninjauan kepatuhan regulasi dan pengajuan.
- Meminta dokumen seleksi lokasi langsung dari lokasi penelitian bila diperlukan.
- Membuat daftar lokasi dan memelihara informasi kontak peneliti serta staf lokasi.
- Menyelesaikan Site Interest Plans di CTMS dan mencatat komunikasi dengan lokasi serta tanggapan survei.
- Memeriksa data survei untuk memastikan tanggapannya logis, lengkap, dan relevan.
- Bekerja sama dengan rekan tim dan staf klinis untuk menangani masalah dan risiko lokasi.
- Memelihara rencana kontak dan tindak lanjut lokasi yang efektif, serta mengeskalasi ketidakpatuhan.
- Mengumpulkan informasi setempat mengenai kapasitas dan pengalaman lokasi, serta merekomendasikan lokasi tambahan.
- Mewawancarai dokter dan staf lokasi melalui telepon untuk memperoleh masukan terkait protokol.
- Bekerja sama dengan Global Investigator Services untuk menjawab pertanyaan peneliti serta memelihara detail akun dan kontak.
- Berkontribusi pada proses kelayakan strategis global dan praktik terbaik.
Persyaratan
- Ijazah SMA atau kualifikasi setara, serta kualifikasi akademik atau vokasi formal yang relevan.
- Pengalaman sekurang-kurangnya dua tahun dalam pekerjaan sebanding yang memberikan pengetahuan, keterampilan, dan kemampuan yang diperlukan untuk posisi ini.
- Kualifikasi setara dapat dipertimbangkan berdasarkan kombinasi pendidikan, pelatihan, dan pengalaman langsung yang relevan.
- Mampu bekerja secara kolaboratif maupun mandiri.
- Keterampilan organisasi yang kuat dan perhatian terhadap detail.
- Mampu mengelola beberapa tugas secara efisien dan efektif.
- Mampu menganalisis data dan sistem khusus proyek untuk memastikan akurasi dan efisiensi.
- Berorientasi kuat pada pelanggan.
- Fleksibel dan mampu beradaptasi saat jadwal proyek berubah.
- Memiliki pengetahuan kerja tentang peraturan negara yang berlaku, ICH Good Clinical Practice, serta SOP dan WPD organisasi atau klien.
- Kemampuan bahasa Inggris dan tata bahasa yang sangat baik, serta kemahiran dalam bahasa setempat jika diperlukan.
- Keterampilan presentasi yang baik.
- Mahir menggunakan MS Office, termasuk Word, Excel, dan PowerPoint.
- Mampu mempelajari dan menguasai sistem basis data uji klinis serta perangkat lunak terkait.
- Mampu menyelesaikan program pelatihan klinis organisasi dengan baik.
- Komunikasi lisan dan tulisan yang efektif, termasuk dengan tenaga medis.
- Keterampilan negosiasi yang baik.
- Pengetahuan dasar tentang bidang medis atau terapi dan terminologi medis.
- Keterampilan dasar organisasi dan perencanaan.
- Pengetahuan dasar tentang sistem kesehatan setempat.
- Memiliki pengetahuan kerja tentang GCP dan SOP yang berlaku.
- Mampu bekerja dalam lingkungan matriks.
- Mampu membangun hubungan kerja.
- Mampu berpikir mandiri.
- Mampu mengelola risiko dan melakukan eskalasi secara tepat.
Tunjangan
- Pengaturan kerja sepenuhnya jarak jauh.
- Jadwal kerja standar Senin hingga Jumat.