A Thermo Fisher Scientific tudományos kutatást és az egészségügyet támogató technológiákat, laboratóriumi termékeket és gyógyszeripari szolgáltatásokat fejleszt és biztosít. Tevékenysége kiterjed az élettudományi kutatásokra, az analitikai problémamegoldásra, a laboratóriumi hatékonyság növelésére, a diagnosztikára, valamint a terápiák fejlesztésére és gyártására. A vállalat globális csapatán és olyan márkákból álló portfólióján keresztül szolgálja ki ügyfeleit, mint a Thermo Scientific, az Applied Biosystems, az Invitrogen, a Fisher Scientific, a Unity Lab Services, a Patheon és a PPD. Karrierlehetőségei az ezeket a kínálatokat támogató tudományos, egészségügyi, gyártási, logisztikai és szolgáltatási műveleteket fogják át.
II. klinikai vizsgálati koordinátor – Távmunka Észak-Karolinában
Gyógyszeripari és biotechnológiai vizsgálatokat támogat helyszínindítással, hatósági dokumentációval, megvalósíthatósági feladatokkal és vizsgálati adminisztrációval. A munkavégzés teljes egészében távoli, Észak-Karolinából.
Leírás
- Koordinálja és végzi el a vizsgálati tevékenységeket a feladatmátrix szerint.
- Tekintse át az osztályi, belső, országos és vizsgálói dokumentációt, és rögzítse a megállapításokat.
- A rábízott munkát határidőre, költségkereten belül és az elvárt minőségi szinten végezze el.
- Jelentse a projektkockázatokat a projektvezetőknek és a közvetlen vezetőnek.
- Dolgozza fel az ügyfél eTMF-beküldéseit, tekintse át az eTMF-rekordokat, küldje ki a tömeges leveleket, és ossza meg a dokumentumokat, illetve jelentéseket a belső csapatokkal.
- Tekintse át és kövesse nyomon a helyi hatósági dokumentumokat.
- Elemezze és egyeztesse a vizsgálati mutatókat és a megállapításokról szóló jelentéseket.
- Tartsa naprakészen a beszállítói nyilvántartásokat.
- Állítsa össze és terjessze a Vizsgálói Helyszín Dosszié és a Gyógyszertári mappa anyagait, valamint a nem klinikai vizsgálati kellékeket.
- Támogassa a vizsgálatspecifikus fordításokat és a fordítások minőségellenőrzését.
- Nyújtson technikai és adminisztratív projektsegítséget a belső osztályoknak és munkatársaknak.
- Kövesse nyomon az SOP-k, az ügyfélutasítások és a hatósági iránymutatások változásait.
- Tartsa pontosan és naprakészen a vizsgálati állapotra vonatkozó adatokat az adatbázisokban.
- Adott esetben építsen kapcsolatot az ügyfél helyi leányvállalataival.
- Tanítsa be az új munkatársakat a folyamatokra és rendszerekre.
- Tartsa karban a vizsgálati nyilvántartásokat, a csapatlistákat, a képzési követelményeket, a rendszerhozzáféréseket és a projekttevékenységek nyomon követésére szolgáló táblázatokat.
- Támogassa az Activate és az eTMF rendszereket, a kockázatalapú monitorozási tevékenységeket, a dokumentumtovábbítást, az értekezleteket, a jegyzőkönyveket és az ütemezést.
- Hangolja össze a belső osztályok munkáját, hogy a helyszínindítás összhangban legyen a helyszínaktiválás kritikus útjával.
- Segítse a hatósági megfelelőségi felülvizsgálati csomagok és benyújtások elkészítését.
- Szükség esetén kérje be közvetlenül a helyszínektől a helyszínkiválasztási dokumentumokat.
- Készítsen helyszínlistákat, és tartsa karban a vizsgálók, valamint a helyszíni munkatársak elérhetőségeit.
- Töltse ki a CTMS-ben a Helyszíni Érdeklődési Terveket, és rögzítse a helyszínekkel folytatott kommunikációt, valamint a felmérések válaszait.
- Ellenőrizze, hogy a felmérési adatok válaszai logikusak, teljesek és relevánsak-e.
- Dolgozzon együtt a csapattagokkal és a klinikai személyzettel a helyszíni problémák és kockázatok megoldásán.
- Tartson fenn hatékony kapcsolattartási és utánkövetési terveket a helyszínekkel, és jelezze az előírások be nem tartását.
- Gyűjtsön helyi információkat a helyszínek kapacitásáról és tapasztalatáról, és tegyen javaslatot további helyszínekre.
- Telefonon kérdezze meg az orvosokat és a helyszíni munkatársakat a protokollal kapcsolatos észrevételeikről.
- Működjön együtt a Global Investigator Services csapatával a vizsgálói kérdések megoldásában, valamint a fiók- és kapcsolattartási adatok naprakészen tartásában.
- Járuljon hozzá a globális stratégiai megvalósíthatósági folyamatokhoz és a bevált gyakorlatokhoz.
Követelmények
- Középiskolai végzettség vagy azzal egyenértékű végzettség, valamint releváns formális tanulmányi vagy szakmai képesítés.
- Legalább két év hasonló tapasztalat, amely biztosítja a munkakörhöz szükséges tudást, készségeket és képességeket.
- Az egyenértékű képesítés megfelelő oktatás, képzés és közvetlenül kapcsolódó tapasztalat kombinációjával is igazolható.
- Együttműködve és önállóan is képes dolgozni.
- Kiváló szervezőkészség és figyelem a részletekre.
- Több feladat hatékony és eredményes kezelése.
- Projektadatok és rendszerek pontosságának és hatékonyságának elemzése.
- Erős ügyfélközpontúság.
- Rugalmasság és alkalmazkodóképesség a projektütemezés változásakor.
- Az alkalmazandó országos szabályozások, az ICH Helyes Klinikai Gyakorlata, valamint a szervezeti vagy ügyfél-SOP-k és WPD-k gyakorlati ismerete.
- Kiváló angol nyelvi és nyelvtani készség, valamint szükség esetén a helyi nyelv ismerete.
- Jó prezentációs készség.
- Jártasság az MS Office használatában, beleértve a Word, Excel és PowerPoint programokat.
- Képes megtanulni és magabiztosan használni a klinikai vizsgálati adatbázis-rendszereket és a kapcsolódó szoftvereket.
- Képes sikeresen elvégezni a szervezet klinikai képzési programját.
- Hatékony szóbeli és írásbeli kommunikáció, az egészségügyi személyzettel való kapcsolattartást is beleértve.
- Jó tárgyalási készség.
- Alapvető ismeretek az orvosi vagy terápiás területekről és az orvosi terminológiáról.
- Alapvető szervezési és tervezési készségek.
- A helyi egészségügyi rendszerek alapvető ismerete.
- A GCP és az alkalmazandó SOP-k gyakorlati ismerete.
- Képes mátrixszervezetben dolgozni.
- Képes kapcsolatokat építeni.
- Képes önállóan gondolkodni.
- Képes kezelni a kockázatokat, és azokat megfelelően eszkalálni.
Juttatások
- Teljes egészében távoli munkavégzés.
- Szokásos hétfőtől péntekig tartó munkarend.