Thermo Fisher Scientific opracowuje i dostarcza technologie, produkty laboratoryjne oraz usługi farmaceutyczne wspierające badania naukowe i ochronę zdrowia. Działalność firmy obejmuje badania w dziedzinie nauk przyrodniczych, rozwiązywanie problemów analitycznych, zwiększanie wydajności laboratoriów, diagnostykę, a także opracowywanie i produkcję terapii. Firma obsługuje klientów dzięki globalnemu zespołowi i portfolio marek, w skład którego wchodzą Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon i PPD. Możliwości kariery obejmują obszary naukowe, opieki zdrowotnej, produkcji, logistyki i usług związanych z tymi ofertami.
Koordynator badań klinicznych II — praca zdalna, Karolina Północna
Wsparcie badań farmaceutycznych i biotechnologicznych: uruchamianie ośrodków, dokumentacja regulacyjna, ocena wykonalności i administracja badaniami. Praca w pełni zdalna w Karolinie Północnej.
Opis
- Koordynowanie i realizowanie działań badania zgodnie z macierzą zadań.
- Przeglądanie dokumentacji działu, dokumentów wewnętrznych, krajowych i dokumentów badaczy oraz dokumentowanie ustaleń.
- Terminowe wykonywanie przydzielonych zadań, w ramach budżetu i zgodnie ze standardami jakości.
- Zgłaszanie ryzyk projektu kierownikom projektów i bezpośredniemu przełożonemu.
- Obsługa przesyłanych przez klienta dokumentów do eTMF, przeglądanie rekordów eTMF, wysyłanie korespondencji masowej oraz udostępnianie dokumentów i raportów zespołom wewnętrznym.
- Przeglądanie i śledzenie lokalnej dokumentacji regulacyjnej.
- Analizowanie i uzgadnianie wskaźników badania oraz raportów z ustaleniami.
- Aktualizowanie rejestrów dostawców.
- Przygotowywanie i dystrybucja materiałów do Investigator Site File i segregatora aptecznego, a także nieklinicznych materiałów badania.
- Wspieranie tłumaczeń dotyczących konkretnych badań oraz kontroli jakości tłumaczeń.
- Zapewnianie technicznego i administracyjnego wsparcia projektu we współpracy z działami wewnętrznymi i współpracownikami.
- Śledzenie aktualnych SOP, wytycznych klienta i zaleceń regulacyjnych.
- Dbanie o dokładność i aktualność informacji o statusie badania w bazach danych.
- Budowanie relacji z lokalnymi oddziałami klienta, jeśli ma to zastosowanie.
- Szkolenie nowych pracowników w zakresie procesów i systemów.
- Prowadzenie dokumentacji badania, list zespołów, wymagań szkoleniowych, dostępów do systemów i rejestrów działań projektowych.
- Wspieranie systemów Activate i eTMF, działań monitorowania opartego na ryzyku, przekazywania dokumentów, spotkań, protokołów i planowania.
- Koordynowanie działań działów wewnętrznych, aby rozpoczęcie pracy ośrodków przebiegało zgodnie ze ścieżką krytyczną aktywacji.
- Pomoc w przygotowywaniu pakietów przeglądu zgodności regulacyjnej i zgłoszeń.
- W razie potrzeby bezpośrednie zamawianie od ośrodków dokumentów wymaganych do ich wyboru.
- Tworzenie list ośrodków oraz aktualizowanie danych kontaktowych badaczy i personelu ośrodków.
- Wypełnianie planów zainteresowania ośrodków w CTMS oraz rejestrowanie komunikacji z ośrodkami i odpowiedzi na ankiety.
- Sprawdzanie danych ankiet pod kątem logiczności, kompletności i trafności odpowiedzi.
- Współpraca z członkami zespołu i personelem klinicznym w celu rozwiązywania problemów i zagrożeń dotyczących ośrodków.
- Utrzymywanie skutecznych planów kontaktu z ośrodkami i dalszych działań oraz eskalowanie przypadków niezgodności.
- Zbieranie lokalnych informacji o możliwościach i doświadczeniu ośrodków oraz rekomendowanie dodatkowych ośrodków.
- Telefoniczne przeprowadzanie wywiadów z lekarzami i personelem ośrodków w celu zebrania opinii dotyczących protokołu.
- Współpraca z Global Investigator Services w celu odpowiadania na pytania badaczy oraz aktualizowania danych kont i kontaktów.
- Wnoszenie wkładu w globalne strategiczne procesy oceny wykonalności i najlepsze praktyki.
Wymagania
- Świadectwo ukończenia szkoły średniej lub równoważne oraz odpowiednie formalne kwalifikacje akademickie lub zawodowe.
- Co najmniej dwa lata porównywalnego doświadczenia zapewniającego wiedzę, umiejętności i zdolności wymagane na tym stanowisku.
- Za równoważne kwalifikacje można uznać połączenie odpowiedniego wykształcenia, szkoleń i bezpośrednio powiązanego doświadczenia.
- Umiejętność pracy zarówno zespołowej, jak i samodzielnej.
- Dobre umiejętności organizacyjne i dbałość o szczegóły.
- Umiejętność sprawnego i skutecznego zarządzania wieloma zadaniami.
- Umiejętność analizowania danych i systemów specyficznych dla projektu pod kątem dokładności i efektywności.
- Silne nastawienie na klienta.
- Elastyczność i zdolność dostosowywania się do zmian harmonogramu projektu.
- Praktyczna znajomość obowiązujących przepisów krajowych, Dobrej Praktyki Klinicznej ICH oraz SOP i WPD organizacji lub klienta.
- Doskonała znajomość języka angielskiego i gramatyki oraz, w razie potrzeby, biegła znajomość języka lokalnego.
- Dobre umiejętności prezentacyjne.
- Biegłość w obsłudze MS Office, w tym Word, Excel i PowerPoint.
- Umiejętność opanowania systemów baz danych badań klinicznych i odpowiedniego oprogramowania.
- Umiejętność pomyślnego ukończenia programu szkoleń klinicznych organizacji.
- Skuteczna komunikacja ustna i pisemna, także z personelem medycznym.
- Dobre umiejętności negocjacyjne.
- Podstawowa wiedza z zakresu medycyny lub terapii oraz terminologii medycznej.
- Podstawowe umiejętności organizacyjne i planowania.
- Podstawowa znajomość lokalnych systemów opieki zdrowotnej.
- Praktyczna znajomość GCP i obowiązujących SOP.
- Umiejętność pracy w strukturze macierzowej.
- Umiejętność budowania relacji.
- Umiejętność samodzielnego myślenia.
- Umiejętność zarządzania ryzykiem i odpowiedniego eskalowania problemów.
Benefity
- W pełni zdalny tryb pracy.
- Standardowy harmonogram od poniedziałku do piątku.