Thermo Fisher Scientificは、科学研究とヘルスケアを支える技術、ラボ製品、医薬品サービスを開発・提供しています。事業領域は、ライフサイエンス研究、分析上の課題解決、ラボの生産性向上、診断、治療法の開発・製造に及びます。同社は、グローバルなチームと、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDなどのブランドを通じて顧客にサービスを提供しています。キャリアの分野には、これらの事業を支える科学、ヘルスケア、製造、物流、サービス運営が含まれます。
臨床試験コーディネーター II – ノースカロライナ州・リモート
施設立ち上げ、規制関連文書、実施可能性評価、試験管理を通じて、製薬およびバイオテクノロジー分野の試験を支援します。 ノースカロライナ州から完全リモートで勤務する職務です。
仕事内容
- タスクマトリックスに沿って試験活動を調整し、完了します。
- 部門、社内、国別、治験責任医師の各ファイルを確認し、確認結果を記録します。
- 担当業務を期限内、予算内、品質基準に従って遂行します。
- プロジェクトのリスクをプロジェクトリーダーおよび直属の上司に報告します。
- クライアントの eTMF 提出物を処理し、eTMF 記録を確認し、一斉メールを配信して、社内チームと文書や報告書を共有します。
- 現地の規制関連文書を確認し、進捗を追跡します。
- 試験指標および結果報告を分析し、照合します。
- ベンダー管理表を最新の状態に保ちます。
- 治験責任医師ファイルおよび薬局バインダーの資料と、非臨床試験用品を取りまとめて配布します。
- 試験固有の翻訳および翻訳品質チェックを支援します。
- 社内の各部門や同僚と連携し、プロジェクトの技術面および管理面を支援します。
- SOP、クライアントの指示、規制ガイダンスに関する最新情報を把握します。
- データベースの試験状況情報を正確かつ最新に保ちます。
- 該当する場合、クライアントの現地関連会社との関係を構築します。
- 新しいスタッフに業務プロセスとシステムを教育します。
- 試験記録、チームリスト、トレーニング要件、システムアクセス、プロジェクト活動管理表を維持します。
- Activate および eTMF システム、リスクベースドモニタリング活動、文書送信、会議、議事録、スケジュール調整を支援します。
- 社内部門間を調整し、施設立ち上げが施設アクティベーションのクリティカルパスに沿って進むようにします。
- 規制遵守の審査パッケージおよび申請資料の作成を支援します。
- 必要に応じて、施設選定に関する文書を施設に直接依頼します。
- 施設リストを作成し、治験責任医師および施設スタッフの連絡先情報を維持します。
- CTMS で施設関心計画を作成し、施設との連絡内容およびアンケート回答を記録します。
- アンケートデータを確認し、回答が論理的で完全かつ関連性があることを確かめます。
- チームメンバーおよび臨床スタッフと協力し、施設の問題やリスクに対処します。
- 施設との効果的な連絡およびフォローアップ計画を維持し、コンプライアンス違反を上申します。
- 施設の対応能力や経験について現地の情報を収集し、追加施設を推薦します。
- 医師や施設スタッフに電話でインタビューし、治験実施計画書レベルの意見を収集します。
- Global Investigator Services と連携して治験責任医師からの質問を解決し、アカウントおよび連絡先情報を維持します。
- グローバルな戦略的実施可能性評価プロセスとベストプラクティスに貢献します。
応募要件
- 高校卒業または同等の学歴に加え、関連する正式な学術資格または職業資格を有すること。
- 職務に必要な知識、スキル、能力を備えた同等の経験が2年以上あること。
- 適切な教育、トレーニング、直接関連する経験の組み合わせにより、同等の資格が認められる場合があります。
- チームで協力しながら働くことも、単独で働くこともできること。
- 優れた整理能力と細部への注意力があること。
- 複数の業務を効率的かつ効果的に管理できること。
- プロジェクト固有のデータやシステムの正確性と効率性を分析できること。
- 顧客を重視して業務に取り組めること。
- プロジェクトのスケジュール変更に柔軟に対応できること。
- 該当する国の規制、ICH 医薬品の臨床試験の実施基準、および組織またはクライアントの SOP と WPD に関する実務知識があること。
- 英語の語学力と文法力に優れ、必要に応じて現地語にも精通していること。
- 優れたプレゼンテーション能力があること。
- Word、Excel、PowerPoint を含む MS Office を使いこなせること。
- 臨床試験データベースシステムおよび関連ソフトウェアを習得できること。
- 組織の臨床トレーニングプログラムを問題なく修了できること。
- 医療従事者を含む相手と、口頭および書面で効果的にコミュニケーションできること。
- 優れた交渉力があること。
- 医学または治療領域および医学用語の基礎知識があること。
- 基本的な整理能力と計画力があること。
- 現地の医療制度に関する基礎知識があること。
- GCP および該当する SOP に関する実務知識があること。
- マトリックス型の環境で働けること。
- 人間関係を構築できること。
- 自立して考えられること。
- リスクを管理し、適切に上申できること。
福利厚生
- 完全リモート勤務。
- 標準的な月曜日から金曜日までの勤務スケジュール。