Thermo Fisher Scientific utvecklar och levererar teknik, laboratorieprodukter och läkemedelstjänster som stödjer vetenskaplig forskning och hälso- och sjukvård. Företagets verksamhet omfattar forskning inom biovetenskaper, analytisk problemlösning, effektivisering av laboratoriearbete, diagnostik samt utveckling och tillverkning av behandlingar. Företaget betjänar kunder genom ett globalt team och en portfölj av varumärken som Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon och PPD. Karriärmöjligheterna omfattar de vetenskapliga, vårdrelaterade, tillverknings-, logistik- och serviceverksamheter som ligger bakom dessa erbjudanden.
Klinisk prövsamordnare II – distansarbete i North Carolina
Stöd läkemedels- och bioteknikstudier med aktivering av prövningsställen, regulatorisk dokumentation, genomförbarhetsarbete och studieadministration. Tjänsten är helt på distans i North Carolina.
Beskrivning
- Samordna och slutför prövningsaktiviteter enligt uppgiftsmatrisen.
- Granska avdelnings-, interna, lands- och prövarfiler och dokumentera resultaten.
- Leverera tilldelat arbete i tid, inom budget och enligt kvalitetskraven.
- Rapportera projektrisker till projektledare och närmaste chef.
- Hantera kundens eTMF-inlämningar, granska eTMF-poster, distribuera massutskick och dela dokument och rapporter med interna team.
- Granska och följa upp lokala regulatoriska dokument.
- Analysera och stämma av studiemått och resultatrapporter.
- Hålla leverantörsöversikter uppdaterade.
- Sammanställa och distribuera material till prövarpärmar och apotekspärmar samt icke-kliniska studieförnödenheter.
- Stödja studiespecifika översättningar och kvalitetskontroller av översättningar.
- Ge tekniskt och administrativt projektstöd till interna avdelningar och kollegor.
- Hålla sig uppdaterad om SOP:ar, kunddirektiv och regulatorisk vägledning.
- Se till att information om prövningsstatus är korrekt och aktuell i databaser.
- Bygga relationer med kundens lokala samarbetspartner där det är tillämpligt.
- Utbilda ny personal i processer och system.
- Underhålla studieregister, teamlistor, utbildningskrav, systemåtkomst och uppföljningsverktyg för projektaktiviteter.
- Stödja systemen Activate och eTMF, riskbaserad övervakning, dokumentöverföring, möten, protokoll och schemaläggning.
- Samordna interna avdelningar så att uppstarten av prövningsställen följer den kritiska tidsplanen för aktivering.
- Bidra till granskningspaket och inlämningar för regulatorisk efterlevnad.
- Begära in dokument för urval av prövningsställen direkt från ställena vid behov.
- Skapa listor över prövningsställen och underhålla kontaktuppgifter till prövare och personal vid ställena.
- Fylla i intresseplaner för prövningsställen i CTMS och registrera kommunikation med ställena och enkätsvar.
- Kontrollera att enkätsvaren är logiska, fullständiga och relevanta.
- Samarbeta med kollegor och klinisk personal för att hantera problem och risker vid prövningsställen.
- Upprätthålla effektiva kontakt- och uppföljningsplaner för prövningsställen och eskalera bristande efterlevnad.
- Samla in lokal information om prövningsställenas kapacitet och erfarenhet och rekommendera ytterligare ställen.
- Intervjua läkare och personal vid prövningsställen per telefon för att samla in synpunkter på protokollnivå.
- Samarbeta med Global Investigator Services för att lösa prövarfrågor och underhålla konto- och kontaktuppgifter.
- Bidra till globala strategiska processer för genomförbarhet och bästa praxis.
Krav
- Gymnasieexamen eller motsvarande samt relevant formell akademisk eller yrkesinriktad utbildning.
- Minst två års jämförbar erfarenhet som ger de kunskaper, färdigheter och förmågor som krävs för rollen.
- Motsvarande kvalifikationer kan bedömas utifrån en kombination av lämplig utbildning, träning och direkt relevant erfarenhet.
- Förmåga att arbeta både tillsammans med andra och självständigt.
- God organisationsförmåga och noggrannhet.
- Förmåga att hantera flera uppgifter effektivt.
- Förmåga att analysera projektspecifika data och system med avseende på korrekthet och effektivitet.
- Starkt kundfokus.
- Flexibel och anpassningsbar när projekttidsplaner ändras.
- Arbetskunskap om tillämpliga landsregler, ICH:s riktlinjer för god klinisk sed samt organisationens eller kundens SOP:ar och WPD:er.
- Utmärkta kunskaper i engelska och grammatik samt goda kunskaper i det lokala språket vid behov.
- God presentationsförmåga.
- Goda kunskaper i MS Office, inklusive Word, Excel och PowerPoint.
- Förmåga att lära sig och behärska databassystem för kliniska prövningar och relevant programvara.
- Förmåga att slutföra organisationens kliniska utbildningsprogram med godkänt resultat.
- God muntlig och skriftlig kommunikationsförmåga, även med medicinsk personal.
- God förhandlingsförmåga.
- Grundläggande kunskaper om medicinska eller terapeutiska områden och medicinsk terminologi.
- Grundläggande kunskaper i organisering och planering.
- Grundläggande kunskaper om lokala hälso- och sjukvårdssystem.
- Arbetskunskap om GCP och tillämpliga SOP:ar.
- Förmåga att arbeta i en matrisorganisation.
- Förmåga att bygga relationer.
- Förmåga att tänka självständigt.
- Förmåga att hantera risker och eskalera dem på lämpligt sätt.
Förmåner
- Helt distansbaserat arbete.
- Ordinarie arbetstid måndag till fredag.