Thermo Fisher Scientific razvija i isporučuje tehnologije, laboratorijske proizvode i farmaceutske usluge koje podržavaju znanstvena istraživanja i zdravstvenu skrb. Njegov rad obuhvaća istraživanja u području prirodnih znanosti, analitičko rješavanje problema, povećanje produktivnosti laboratorija, dijagnostiku te razvoj i proizvodnju terapija. Tvrtka svojim korisnicima pruža usluge putem globalnog tima i portfelja robnih marki, među kojima su Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon i PPD. Njezine karijere obuhvaćaju znanstvene, zdravstvene, proizvodne, logističke i servisne djelatnosti koje podupiru ovu ponudu.
Koordinator kliničkih ispitivanja II – rad na daljinu u Sjevernoj Karolini
Podrška farmaceutskim i biotehnološkim ispitivanjima kroz aktivaciju lokacija, regulatornu dokumentaciju, procjenu izvedivosti i administraciju ispitivanja. Posao se u cijelosti obavlja na daljinu u Sjevernoj Karolini.
Opis
- Koordinirati i provoditi aktivnosti ispitivanja u skladu s matricom zadataka.
- Pregledavati dokumentaciju odjela, internu dokumentaciju, dokumentaciju za pojedinu državu i dokumentaciju istraživača te bilježiti nalaze.
- Izvršavati dodijeljeni posao pravodobno, unutar proračuna i u skladu sa standardima kvalitete.
- Prijavljivati rizike projekta voditeljima projekta i nadređenom rukovoditelju.
- Obrađivati klijentove eTMF podneske, pregledavati eTMF zapise, distribuirati masovne pošiljke te dijeliti dokumente i izvješća s internim timovima.
- Pregledavati i pratiti lokalne regulatorne dokumente.
- Analizirati i usklađivati pokazatelje ispitivanja i izvješća o nalazima.
- Ažurirati evidencije dobavljača.
- Pripremati i distribuirati materijale za dosje lokacije istraživača i ljekarnički registrator, kao i nekliničke potrepštine za ispitivanje.
- Podržavati prijevode specifične za ispitivanje i provjere kvalitete prijevoda.
- Pružati tehničku i administrativnu podršku projektu internim odjelima i kolegama.
- Pratiti važeće standardne operativne postupke (SOP), upute klijenta i regulatorne smjernice.
- Održavati točne i ažurne podatke o statusu ispitivanja u bazama podataka.
- Prema potrebi graditi odnose s lokalnim podružnicama klijenta.
- Obučavati nove zaposlenike o postupcima i sustavima.
- Održavati zapise o ispitivanju, popise članova tima, zahtjeve za obuku, pristup sustavima i evidencije projektnih aktivnosti.
- Podržavati sustave Activate i eTMF, aktivnosti praćenja na temelju rizika, prijenos dokumenata, sastanke, zapisnike i planiranje.
- Koordinirati rad internih odjela kako bi početak rada lokacije pratio kritični put njezine aktivacije.
- Pomagati u pripremi paketa za pregled regulatorne usklađenosti i podnesaka.
- Prema potrebi izravno zatražiti od lokacija dokumente za odabir lokacije.
- Izrađivati popise lokacija te održavati kontaktne podatke istraživača i osoblja lokacije.
- Ispunjavati planove interesa lokacija u sustavu CTMS i bilježiti komunikaciju s lokacijama i odgovore na ankete.
- Provjeravati jesu li podaci iz anketa logični, potpuni i relevantni.
- Surađivati s članovima tima i kliničkim osobljem na rješavanju problema i rizika lokacija.
- Održavati učinkovite planove kontakta i praćenja s lokacijama te eskalirati slučajeve neusklađenosti.
- Prikupljati lokalne informacije o kapacitetima i iskustvu lokacija te preporučivati dodatne lokacije.
- Telefonski razgovarati s liječnicima i osobljem lokacija radi prikupljanja mišljenja o protokolu.
- Surađivati s timom Global Investigator Services na rješavanju pitanja istraživača i održavanju podataka o računima i kontaktima.
- Doprinositi globalnim procesima strateške procjene izvedivosti i najboljim praksama.
Zahtjevi
- Srednjoškolska diploma ili ekvivalent te relevantna formalna akademska ili strukovna kvalifikacija.
- Najmanje dvije godine usporedivog iskustva koje pruža znanja, vještine i sposobnosti potrebne za ovu ulogu.
- Ekvivalentne kvalifikacije mogu se uzeti u obzir na temelju kombinacije odgovarajućeg obrazovanja, osposobljavanja i izravno povezanog iskustva.
- Sposobnost rada u suradnji s drugima i samostalno.
- Dobre organizacijske vještine i usmjerenost na detalje.
- Sposobnost učinkovitog upravljanja većim brojem zadataka.
- Sposobnost analize podataka i sustava specifičnih za projekt radi provjere točnosti i učinkovitosti.
- Izražena usmjerenost na korisnike.
- Fleksibilnost i prilagodljivost promjenama rokova projekta.
- Radno poznavanje primjenjivih propisa države, dobre kliničke prakse ICH te SOP-ova i radnih postupaka organizacije ili klijenta.
- Izvrsno poznavanje engleskog jezika i gramatike te, prema potrebi, poznavanje lokalnog jezika.
- Dobre prezentacijske vještine.
- Poznavanje paketa MS Office, uključujući Word, Excel i PowerPoint.
- Sposobnost učenja i ovladavanja bazama podataka za klinička ispitivanja i relevantnim softverom.
- Sposobnost uspješnog završetka kliničkog programa osposobljavanja organizacije.
- Učinkovita usmena i pisana komunikacija, uključujući komunikaciju s medicinskim osobljem.
- Dobre pregovaračke vještine.
- Osnovno poznavanje medicinskih ili terapijskih područja i medicinske terminologije.
- Osnovne organizacijske i planske vještine.
- Osnovno poznavanje lokalnih zdravstvenih sustava.
- Radno poznavanje dobre kliničke prakse (GCP) i primjenjivih SOP-ova.
- Sposobnost rada u matričnom okruženju.
- Sposobnost izgradnje odnosa.
- Sposobnost samostalnog razmišljanja.
- Sposobnost upravljanja rizicima i njihove primjerene eskalacije.
Pogodnosti
- U potpunosti udaljeni način rada.
- Uobičajeni raspored rada od ponedjeljka do petka.