
Thermo Fisher Scientific فناوریها، محصولات آزمایشگاهی و خدمات دارویی را توسعه میدهد و ارائه میکند تا از پژوهشهای علمی و مراقبتهای بهداشتی پشتیبانی کند. فعالیتهای این شرکت حوزههایی مانند پژوهش در علوم زیستی، حل مسائل تحلیلی، بهرهوری آزمایشگاه، تشخیص و توسعه و تولید درمانها را دربرمیگیرد. این شرکت از طریق تیمی جهانی و مجموعهای از برندها از جمله Thermo Scientific، Applied Biosystems، Invitrogen، Fisher Scientific، Unity Lab Services، Patheon و PPD به مشتریان خود خدمترسانی میکند. فرصتهای شغلی آن شامل فعالیتهای علمی، بهداشتی، تولیدی، لجستیکی و خدماتیِ مرتبط با این محصولات و خدمات است.
هماهنگکننده کارآزمایی بالینی II – کارولینای شمالی، دورکاری
با فعالسازی مراکز، تهیه مستندات مقرراتی، ارزیابی امکانپذیری و امور اجرایی مطالعه، از پژوهشهای دارویی و زیستفناوری پشتیبانی کنید. این موقعیت کاملاً دورکار و مستقر در کارولینای شمالی است.
توضیحات
- فعالیتهای کارآزمایی را مطابق ماتریس وظایف هماهنگ و تکمیل کنید.
- پروندههای بخش، داخلی، کشوری و پژوهشگر را بررسی و یافتهها را ثبت کنید.
- کارهای محولشده را بهموقع، در محدوده بودجه و مطابق استانداردهای کیفیت تحویل دهید.
- خطرهای پروژه را به سرپرستان پروژه و مدیر مستقیم گزارش کنید.
- مدارک ارسالی کلاینت به eTMF را پردازش کنید، سوابق eTMF را بازبینی کنید، نامههای گروهی بفرستید و اسناد و گزارشها را با تیمهای داخلی به اشتراک بگذارید.
- مدارک مقرراتی محلی را بررسی و پیگیری کنید.
- شاخصهای مطالعه و گزارشهای یافتهها را تحلیل و تطبیق دهید.
- ردیابهای فروشندگان را بهروز نگه دارید.
- محتوای پرونده مرکز پژوهشگر و زونکن داروخانه، بههمراه ملزومات غیربالینی مطالعه را گردآوری و توزیع کنید.
- از ترجمههای ویژه مطالعه و بررسی کیفیت ترجمه پشتیبانی کنید.
- با بخشهای داخلی و همکاران، پشتیبانی فنی و اداری پروژه را ارائه دهید.
- از رویههای اجرایی استاندارد، دستورالعملهای کلاینت و راهنماییهای مقرراتی مطلع بمانید.
- اطلاعات وضعیت کارآزمایی را در پایگاههای داده دقیق و بهروز نگه دارید.
- در صورت لزوم با شعب محلی کلاینت ارتباط برقرار کنید.
- به کارکنان تازهوارد درباره فرایندها و سامانهها آموزش دهید.
- سوابق مطالعه، فهرست تیم، الزامات آموزشی، دسترسی به سامانهها و ردیابهای فعالیت پروژه را نگهداری کنید.
- از سامانههای Activate و eTMF، فعالیتهای پایش مبتنی بر ریسک، انتقال اسناد، جلسات، صورتجلسهها و زمانبندی پشتیبانی کنید.
- بخشهای داخلی را هماهنگ کنید تا شروع به کار مرکز با مسیر بحرانی فعالسازی آن همراستا باشد.
- در تهیه بستههای بازبینی انطباق مقرراتی و ارسالهای مربوطه کمک کنید.
- در صورت نیاز، مدارک انتخاب مرکز را مستقیماً از مراکز درخواست کنید.
- فهرست مراکز را تهیه و اطلاعات تماس پژوهشگران و کارکنان مرکز را نگهداری کنید.
- برنامههای علاقهمندی مرکز را در CTMS تکمیل کنید و ارتباطات مرکز و پاسخهای نظرسنجی را ثبت کنید.
- دادههای نظرسنجی را از نظر منطقی، کامل و مرتبط بودن پاسخها بررسی کنید.
- برای رسیدگی به مسائل و خطرهای مراکز، با همتیمیها و کارکنان بالینی همکاری کنید.
- برنامههای مؤثر تماس و پیگیری با مراکز را حفظ کنید و موارد عدم انطباق را ارجاع دهید.
- اطلاعات محلی درباره ظرفیت و تجربه مراکز گردآوری و مراکز بیشتری را پیشنهاد کنید.
- برای دریافت دیدگاه درباره پروتکل، با پزشکان و کارکنان مراکز تلفنی مصاحبه کنید.
- برای پاسخ به پرسشهای پژوهشگران و نگهداری اطلاعات حساب و تماس، با خدمات جهانی پژوهشگران همکاری کنید.
- در فرایندهای راهبردی جهانی ارزیابی امکانپذیری و روشهای برتر مشارکت کنید.
شرایط لازم
- دیپلم دبیرستان یا معادل آن، بههمراه مدرک رسمی تحصیلی یا فنیوحرفهای مرتبط.
- حداقل دو سال تجربه مشابه که دانش، مهارتها و تواناییهای موردنیاز این نقش را فراهم کند.
- ممکن است ترکیبی از تحصیلات مناسب، آموزش و تجربه مستقیم مرتبط بهعنوان صلاحیت معادل پذیرفته شود.
- توانایی کار هم بهصورت مشارکتی و هم مستقل.
- مهارت سازماندهی قوی و توجه به جزئیات.
- توانایی مدیریت کارآمد و مؤثر چندین وظیفه.
- توانایی تحلیل دادهها و سامانههای ویژه پروژه از نظر دقت و کارایی.
- تمرکز قوی بر مشتری.
- انعطافپذیری و سازگاری با تغییر زمانبندی پروژه.
- آشنایی کاربردی با مقررات کشورهای مربوط، اصول کارآزمایی بالینی خوب ICH و رویههای اجرایی استاندارد و WPDهای سازمان یا کلاینت.
- مهارت عالی در زبان و دستور زبان انگلیسی، و تسلط به زبان محلی در صورت نیاز.
- مهارت خوب در ارائه.
- تسلط به MS Office، از جمله Word، Excel و PowerPoint.
- توانایی یادگیری و تسلط بر سامانههای پایگاه داده کارآزمایی بالینی و نرمافزارهای مرتبط.
- توانایی گذراندن موفق برنامه آموزشی بالینی سازمان.
- مهارت ارتباط شفاهی و کتبی مؤثر، از جمله با کادر پزشکی.
- مهارت خوب در مذاکره.
- آشنایی پایه با حوزههای پزشکی یا درمانی و اصطلاحات پزشکی.
- مهارت پایه در سازماندهی و برنامهریزی.
- آشنایی پایه با نظامهای سلامت محلی.
- آشنایی کاربردی با GCP و رویههای اجرایی استاندارد مرتبط.
- توانایی کار در محیط ماتریسی.
- توانایی ایجاد ارتباط حرفهای.
- توانایی تفکر مستقل.
- توانایی مدیریت ریسک و ارجاع بهموقع و مناسب آن.
مزایا
- امکان کار کاملاً دورکار.
- برنامه کاری معمول از دوشنبه تا جمعه.