Thermo Fisher Scientific udvikler og leverer teknologi, laboratorieprodukter og farmaceutiske tjenester, der understøtter videnskabelig forskning og sundhedspleje. Virksomhedens arbejde omfatter forskning inden for biovidenskab, analytisk problemløsning, effektivisering af laboratoriearbejde, diagnostik samt udvikling og fremstilling af behandlinger. Virksomheden betjener kunder gennem et globalt team og en portefølje af varemærker, herunder Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon og PPD. Karrieremulighederne omfatter de videnskabelige, sundhedsrelaterede, produktions-, logistik- og serviceaktiviteter, der ligger bag disse tilbud.
Klinisk forsøgskoordinator II – fjernarbejde i North Carolina
Understøt lægemiddel- og bioteknologiske studier med opstart af forsøgssteder, regulatorisk dokumentation, gennemførlighedsarbejde og studieadministration. Stillingen er fuldt fjernbaseret i North Carolina.
Beskrivelse
- Koordinere og gennemføre forsøgsaktiviteter i overensstemmelse med opgavematricen.
- Gennemgå afdelings-, interne, lande- og investigatorfiler og dokumentere resultaterne.
- Levere tildelt arbejde til tiden, inden for budgettet og efter kvalitetsstandarderne.
- Rapportere projektrisici til projektledere og nærmeste leder.
- Behandle kundens eTMF-indsendelser, gennemgå eTMF-poster, udsende massemeddelelser og dele dokumenter og rapporter med interne teams.
- Gennemgå og følge op på lokale regulatoriske dokumenter.
- Analysere og afstemme studiemålinger og resultatrapporter.
- Holde leverandøroversigter opdaterede.
- Udarbejde og distribuere materialer til Investigator Site File og apoteksmapper samt ikke-kliniske studieforsyninger.
- Understøtte studiespecifikke oversættelser og kvalitetskontrol af oversættelser.
- Yde teknisk og administrativ projektstøtte til interne afdelinger og kolleger.
- Holde sig ajour med SOP'er, kundedirektiver og regulatorisk vejledning.
- Sikre, at oplysninger om forsøgsstatus i databaser er korrekte og aktuelle.
- Opbygge relationer til kundens lokale tilknyttede enheder, hvor det er relevant.
- Oplære nyt personale i processer og systemer.
- Vedligeholde studieregistre, teamlister, uddannelseskrav, systemadgang og projektaktivitetsoversigter.
- Understøtte systemerne Activate og eTMF, risikobaseret monitorering, dokumentoverførsel, møder, referater og planlægning.
- Koordinere på tværs af interne afdelinger, så opstart af forsøgssteder følger den kritiske tidsplan for aktivering.
- Hjælpe med gennemgangspakker og indsendelser vedrørende regulatorisk compliance.
- Indhente dokumenter til udvælgelse af forsøgssteder direkte fra stederne efter behov.
- Udarbejde lister over forsøgssteder og vedligeholde kontaktoplysninger på investigatorer og stedernes personale.
- Udfylde interesseplaner for forsøgssteder i CTMS og registrere kommunikation med stederne og svar på spørgeskemaer.
- Kontrollere, at spørgeskemadata er logiske, fuldstændige og relevante.
- Samarbejde med kolleger og klinisk personale om at løse problemer og risici ved forsøgssteder.
- Vedligeholde effektive kontakt- og opfølgningsplaner for forsøgssteder og eskalere manglende compliance.
- Indsamle lokal viden om forsøgsstedernes kapacitet og erfaring og anbefale yderligere steder.
- Interviewe læger og stedernes personale telefonisk for at indhente input på protokolniveau.
- Samarbejde med Global Investigator Services om at løse investigatorers spørgsmål og vedligeholde konto- og kontaktoplysninger.
- Bidrage til globale strategiske processer for gennemførlighed og bedste praksis.
Krav
- Gymnasial eksamen eller tilsvarende samt relevant formel akademisk eller erhvervsrettet kvalifikation.
- Mindst to års sammenlignelig erfaring, der giver den viden, de færdigheder og evner, som rollen kræver.
- Tilsvarende kvalifikationer kan vurderes ud fra en kombination af passende uddannelse, oplæring og direkte relateret erfaring.
- Evne til at arbejde både sammen med andre og selvstændigt.
- Gode organisatoriske evner og sans for detaljer.
- Evne til at håndtere flere opgaver effektivt.
- Evne til at analysere projektspecifikke data og systemer med henblik på nøjagtighed og effektivitet.
- Stærkt kundefokus.
- Fleksibel og omstillingsparat, når projektets tidsplan ændres.
- Arbejdsviden om gældende landeregler, ICH's retningslinjer for god klinisk praksis samt organisationens eller kundens SOP'er og WPD'er.
- Fremragende engelskkundskaber og grammatik samt færdigheder i det lokale sprog efter behov.
- Gode præsentationsevner.
- Gode MS Office-færdigheder, herunder Word, Excel og PowerPoint.
- Evne til at lære og beherske databaser til kliniske forsøg og relevant software.
- Evne til at gennemføre organisationens kliniske uddannelsesprogram tilfredsstillende.
- Effektiv mundtlig og skriftlig kommunikation, også med sundhedsfagligt personale.
- Gode forhandlingsevner.
- Grundlæggende kendskab til medicinske eller terapeutiske områder og medicinsk terminologi.
- Grundlæggende organisatoriske og planlægningsmæssige færdigheder.
- Grundlæggende kendskab til lokale sundhedssystemer.
- Arbejdsviden om GCP og gældende SOP'er.
- Evne til at arbejde i en matrixorganisation.
- Evne til at opbygge relationer.
- Evne til at tænke selvstændigt.
- Evne til at håndtere risici og eskalere dem på passende vis.
Fordele
- Fuldt fjernbaseret arbejde.
- Almindelig arbejdsuge fra mandag til fredag.