Thermo Fisher Scientific розробляє та постачає технології, лабораторні продукти й фармацевтичні послуги, що підтримують наукові дослідження та охорону здоров’я. Діяльність компанії охоплює дослідження в галузі наук про життя, розв’язання аналітичних завдань, підвищення ефективності лабораторій, діагностику, а також розроблення та виробництво терапевтичних засобів. Компанія обслуговує клієнтів завдяки глобальній команді та портфелю брендів, зокрема Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon і PPD. Кар’єрні можливості компанії охоплюють наукову, медичну, виробничу, логістичну та сервісну діяльність, що забезпечує роботу цих напрямів.
Координатор клінічних досліджень II — віддалено, Північна Кароліна
Підтримка фармацевтичних і біотехнологічних досліджень: запуск центрів, регуляторна документація, оцінювання здійсненності та адміністрування досліджень. Повністю віддалена робота в Північній Кароліні.
Опис
- Координувати й виконувати заходи дослідження відповідно до матриці завдань.
- Перевіряти документи відділу, внутрішні й національні документи та документи дослідників, фіксувати результати.
- Виконувати доручену роботу вчасно, у межах бюджету та з дотриманням стандартів якості.
- Повідомляти керівників проєктів і безпосереднього керівника про ризики проєкту.
- Обробляти подання клієнта до eTMF, перевіряти записи eTMF, розсилати масові повідомлення та передавати документи й звіти внутрішнім командам.
- Перевіряти й відстежувати місцеву регуляторну документацію.
- Аналізувати та узгоджувати показники дослідження й звіти про результати.
- Підтримувати актуальність журналів обліку постачальників.
- Готувати й поширювати матеріали файлу дослідницького центру та аптечної папки, а також неклінічні матеріали для дослідження.
- Підтримувати переклади для конкретних досліджень і перевірку їхньої якості.
- Надавати внутрішнім відділам і колегам технічну й адміністративну підтримку проєкту.
- Стежити за актуальністю стандартних операційних процедур (SOP), вказівок клієнта й регуляторних настанов.
- Підтримувати точність і актуальність інформації про статус дослідження в базах даних.
- Взаємодіяти з місцевими підрозділами клієнта, якщо це доречно.
- Навчати нових працівників процесів і систем.
- Вести записи дослідження, списки команди, вимоги до навчання, доступи до систем і журнали проєктної діяльності.
- Підтримувати системи Activate та eTMF, заходи моніторингу на основі ризиків, передавання документів, зустрічі, протоколи й планування.
- Координувати роботу внутрішніх відділів, щоб запуск центрів відповідав критичному шляху активації.
- Допомагати готувати пакети перевірки відповідності регуляторним вимогам і подання.
- За потреби безпосередньо запитувати в центрів документи для їхнього відбору.
- Створювати списки центрів і підтримувати актуальність контактних даних дослідників та працівників центрів.
- Заповнювати плани зацікавленості центрів у CTMS і фіксувати комунікацію з центрами та відповіді на опитування.
- Перевіряти дані опитувань на логічність, повноту й доречність відповідей.
- Спільно з колегами та клінічним персоналом розв’язувати проблеми й усувати ризики в центрах.
- Підтримувати ефективні плани контактів із центрами та подальших дій, ескалювати випадки недотримання вимог.
- Збирати місцеві відомості про можливості й досвід центрів і рекомендувати додаткові центри.
- Проводити телефонні інтерв’ю з лікарями та персоналом центрів, щоб зібрати відгуки щодо протоколу.
- Співпрацювати з Global Investigator Services, щоб відповідати на запитання дослідників і підтримувати актуальність даних облікових записів і контактів.
- Брати участь у глобальних стратегічних процесах оцінювання здійсненності та розробленні найкращих практик.
Вимоги
- Диплом про закінчення середньої школи або еквівалент, а також відповідна формальна академічна чи професійна кваліфікація.
- Щонайменше два роки зіставного досвіду, що забезпечує знання, навички та здібності, необхідні для цієї посади.
- Як еквівалент може розглядатися поєднання відповідної освіти, навчання та безпосередньо пов’язаного досвіду.
- Здатність працювати як у команді, так і самостійно.
- Розвинені організаційні навички й увага до деталей.
- Здатність ефективно керувати кількома завданнями.
- Здатність аналізувати дані та системи конкретного проєкту на точність і ефективність.
- Орієнтація на клієнта.
- Гнучкість і здатність пристосовуватися до змін у графіках проєкту.
- Робоче знання застосовних національних нормативних вимог, Належної клінічної практики ICH, а також SOP і WPD організації або клієнта.
- Відмінне знання англійської мови й граматики, а також володіння місцевою мовою за потреби.
- Хороші навички презентації.
- Володіння MS Office, зокрема Word, Excel і PowerPoint.
- Здатність опанувати системи баз даних клінічних досліджень і відповідне програмне забезпечення.
- Здатність успішно пройти програму клінічного навчання організації.
- Ефективна усна й письмова комунікація, зокрема з медичними працівниками.
- Хороші навички ведення переговорів.
- Базові знання медичних або терапевтичних напрямів і медичної термінології.
- Базові організаційні навички й навички планування.
- Базове знання місцевих систем охорони здоров’я.
- Робоче знання GCP і застосовних SOP.
- Здатність працювати в матричному середовищі.
- Здатність налагоджувати стосунки.
- Здатність мислити самостійно.
- Здатність керувати ризиками й належним чином ескалювати їх.
Переваги
- Повністю віддалений формат роботи.
- Стандартний графік із понеділка по п’ятницю.