A Thermo Fisher Scientific desenvolve e oferece tecnologias, produtos laboratoriais e serviços farmacêuticos que apoiam a pesquisa científica e a área da saúde. Sua atuação abrange pesquisa em ciências da vida, resolução de problemas analíticos, produtividade laboratorial, diagnósticos e desenvolvimento e fabricação de terapias. A empresa atende seus clientes por meio de uma equipe global e de um portfólio de marcas que inclui Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD. Suas oportunidades de carreira abrangem as operações científicas, de saúde, manufatura, logística e serviços por trás dessas ofertas.
Coordenador(a) de Ensaios Clínicos II – Remoto na Carolina do Norte
Dá suporte a estudos farmacêuticos e de biotecnologia com ativação de centros, documentação regulatória, estudos de viabilidade e administração de estudos. A função é totalmente remota na Carolina do Norte.
Descrição
- Coordenar e concluir as atividades do ensaio de acordo com a matriz de tarefas.
- Revisar arquivos departamentais, internos, do país e dos investigadores, e documentar as conclusões.
- Entregar o trabalho designado no prazo, dentro do orçamento e de acordo com os padrões de qualidade.
- Informar os líderes do projeto e o gerente direto sobre os riscos do projeto.
- Processar os envios do cliente ao eTMF, revisar registros do eTMF, distribuir correspondências em massa e compartilhar documentos e relatórios com as equipes internas.
- Revisar e acompanhar documentos regulatórios locais.
- Analisar e reconciliar métricas do estudo e relatórios de resultados.
- Manter atualizados os controles de fornecedores.
- Compilar e distribuir materiais do Arquivo do Centro do Investigador e da pasta da farmácia, além de suprimentos não clínicos do estudo.
- Dar suporte às traduções específicas do estudo e às verificações de qualidade das traduções.
- Prestar suporte técnico e administrativo ao projeto junto aos departamentos internos e colegas.
- Manter-se atualizado(a) sobre POPs, diretrizes do cliente e orientações regulatórias.
- Manter informações precisas e atualizadas sobre o status do ensaio nos bancos de dados.
- Criar relacionamentos com afiliadas locais do cliente, quando aplicável.
- Treinar novos funcionários em processos e sistemas.
- Manter registros do estudo, listas da equipe, requisitos de treinamento, acessos aos sistemas e controles de atividades do projeto.
- Dar suporte aos sistemas Activate e eTMF, às atividades de monitoramento baseado em risco, à transmissão de documentos, reuniões, atas e agendamentos.
- Coordenar os departamentos internos para manter o início dos centros alinhado ao caminho crítico de ativação dos centros.
- Auxiliar nos pacotes de revisão de conformidade regulatória e nos envios regulatórios.
- Solicitar diretamente aos centros os documentos de seleção, quando necessário.
- Criar listas de centros e manter os dados de contato de investigadores e funcionários dos centros.
- Preencher planos de interesse de centros no CTMS e registrar comunicações com os centros e respostas às pesquisas.
- Verificar se os dados das pesquisas são lógicos, completos e relevantes.
- Trabalhar com colegas de equipe e profissionais clínicos para resolver problemas e riscos dos centros.
- Manter planos eficazes de contato e acompanhamento dos centros, escalando casos de não conformidade.
- Coletar informações locais sobre a capacidade e a experiência dos centros e recomendar centros adicionais.
- Entrevistar médicos e funcionários dos centros por telefone para obter contribuições sobre o protocolo.
- Trabalhar com a Global Investigator Services para resolver dúvidas de investigadores e manter dados de contas e contatos.
- Contribuir para processos globais de viabilidade estratégica e melhores práticas.
Requisitos
- Ensino médio completo ou equivalente, além de qualificação acadêmica formal ou profissionalizante relevante.
- Pelo menos dois anos de experiência comparável que proporcionem os conhecimentos, as habilidades e as competências necessários para a função.
- Qualificações equivalentes podem ser consideradas com base em uma combinação adequada de educação, treinamento e experiência diretamente relacionada.
- Capacidade de trabalhar em colaboração e de forma independente.
- Boas habilidades de organização e atenção aos detalhes.
- Capacidade de gerenciar várias tarefas com eficiência e eficácia.
- Capacidade de analisar dados e sistemas específicos do projeto quanto à precisão e à eficiência.
- Forte foco no cliente.
- Flexibilidade e capacidade de adaptação conforme os cronogramas do projeto mudam.
- Conhecimento prático das regulamentações aplicáveis do país, das Boas Práticas Clínicas do ICH e dos POPs e WPDs da organização ou do cliente.
- Excelente domínio do inglês e da gramática, além de proficiência no idioma local quando necessário.
- Boas habilidades de apresentação.
- Domínio do MS Office, incluindo Word, Excel e PowerPoint.
- Capacidade de aprender e dominar sistemas de banco de dados de ensaios clínicos e softwares relevantes.
- Capacidade de concluir com êxito o programa de treinamento clínico da organização.
- Comunicação oral e escrita eficaz, inclusive com profissionais da área médica.
- Boas habilidades de negociação.
- Conhecimento básico de áreas médicas ou terapêuticas e de terminologia médica.
- Habilidades básicas de organização e planejamento.
- Conhecimento básico dos sistemas de saúde locais.
- Conhecimento prático de GCP e dos POPs aplicáveis.
- Capacidade de trabalhar em um ambiente matricial.
- Capacidade de construir relacionamentos.
- Capacidade de pensar de forma independente.
- Capacidade de gerenciar riscos e escalá-los adequadamente.
Benefícios
- Regime de trabalho totalmente remoto.
- Horário padrão de segunda a sexta-feira.