Summit Therapeutics, Inc. ir biofarmācijas onkoloģijas uzņēmums, kas izstrādā un komercializē zāles nopietnu slimību ārstēšanai, kurām joprojām nav pietiekamu medicīnisku risinājumu. Tā vadošā programma ivonescimabs (SMT112) ir bispecifiska antiviela, kas vērsta pret PD-1 un VEGF un tiek pētīta 3. fāzes klīniskajos pētījumos nesīkšūnu plaušu vēža un citu solīdu audzēju ārstēšanai saskaņā ar no Akeso saņemtu licenci. Uzņēmuma darbība ietver klīnisko izstrādi, regulatīvo stratēģiju un iespējamu komercializāciju licencētajās teritorijās, koncentrējoties uz ārstēšanas metodēm, kas paredzētas pacientu un aprūpētāju atbalstam.
Klīnisko pētījumu uzsākšanas direktors (attālināts darbs Amerikas Savienotajās Valstīs)
Vada pētījumu centru līgumu stratēģiju, budžeta plānošanu, sarunas un maksājumu prognozēšanu uzņēmuma Summit Therapeutics globālajos onkoloģijas pētījumos. Nodrošina prasībām atbilstošu un efektīvu klīnisko pētījumu centru aktivizēšanu un piegādātāju koordinēšanu dažādās pētījumu programmās.
Apraksts
- Izstrādā pētījumu centru budžetu cenu noteikšanas stratēģijas, kas atbalsta līgumu noslēgšanu un klīnisko pētījumu centru aktivizēšanu
- Sadarbojas ar juridisko, finanšu, CRO un klīniskajām komandām, lai nodrošinātu pētījumu centru līgumu atbilstību normatīvajām un uzņēmuma prasībām
- Veic pārrunas par pētījumu centru līgumiem un tos noslēdz, tostarp par budžetiem, līgumiem un saistītajiem dokumentiem
- Pārskata budžetus, lai panāktu izdevīgus cenu nosacījumus
- Iesniedz ierosinātos budžetus galvenajam grāmatvedības vadītājam apstiprināšanai
- Kopā ar klīnisko finanšu komandu sagatavo visa pētījuma pētījumu centru maksājumu aplēses un prognozes
- Koordinē ar juridiskajiem konsultantiem atlīdzināšanas, atbildības un konfidencialitātes nosacījumus
- Ziņo vadībai par progresu un pētījumu līgumu galvenajiem darbības rādītājiem
- Kopā ar finanšu un klīnisko vadību risina budžeta, rēķinu, maksājumu un pirkuma pasūtījumu jautājumus
- Koordinē sadarbību ar ārējiem FSP pakalpojumu sniedzējiem par budžeta veidnēm, darba uzdevumiem, pirkuma pasūtījumiem un pētījumu centru maksājumu procesiem
- Veido efektīvas darba attiecības ar CRO, FSP pakalpojumu sniedzējiem un klīnisko pētījumu centriem
- Uzrauga FSP pakalpojumu sniedzēju termiņus, kvalitātes standartus un līgumsaistības
- Izveido un ievieš departamenta procesus un standartus
- Atbalsta augstāko vadību īpašos projektos
- Izstrādā un uztur klīnisko pētījumu ārpakalpojumu stratēģijas visos izstrādes posmos
- Nodrošina savlaicīgus un izmaksu ziņā efektīvus risinājumus apstiprināto termiņu un budžetu ietvaros
- Risināt ar pētījumu centru līgumiem saistītās problēmas un strīdus
- Strādā starpfunkcionāli ar juridisko, klīnisko operāciju un klīniskās izstrādes komandām
- Izstrādā un ievieš procesu efektivitātes uzlabojumus
- Veic citus uzticētos pienākumus
Prasības
- Nepieciešams bakalaura grāds dzīvības zinātnēs, uzņēmējdarbības vadībā vai saistītā jomā
- Vismaz 10 gadu pieredze klīnisko pētījumu centru līgumu pārvaldībā biotehnoloģiju vai farmācijas vidē
- Onkoloģijas pieredze tiks uzskatīta par būtisku priekšrocību
- Pierādītas izcilas prasmes globālās sarunās un līgumu pārvaldībā
- Pieredze klīnisko finanšu, uzņēmējdarbības attīstības vai klīnisko operāciju jomā
- Spēcīga finanšu spriestspēja un spēja izprast un izstrādāt budžetus
- Pieredze globālo pētījumu centru budžetu pārvaldībā un iespējamo iekšējās eskalācijas ceļu izmantošanā
- Labas praktiskās zināšanas par grantu plāniem
- Pieredze atbalsta sniegšanā lieliem, daudzu centru klīniskajiem pētījumiem, kuros iesaistīti dažādi piegādātāji
- Pieredze darbā ar departamentiem, kuros ir ieviesti procesi
- Tieša pieredze klīnisko pētījumu centru un piegādātāju izvērtēšanā un sarunu vadīšanā
- Laba izpratne par klīnisko pētījumu procesiem
- Prasme izmantot standarta Microsoft Office lietojumprogrammas, tostarp Word un Excel; vēlama pieredze elektroniskās dokumentu pārvaldības un dokumentu pārskatīšanas sistēmās
- Spēcīgas datorprasmes un datubāzu izmantošanas prasmes
- Ļoti augsta uzmanība detaļām, precizitāte un konfidencialitātes ievērošana
- Skaidras un kodolīgas mutiskās un rakstiskās saziņas prasmes
- Izcila saziņas, saskarsmes un organizatoriskā kompetence
- Kritiskās domāšanas un problēmu risināšanas prasmes, kā arī spēja strādāt patstāvīgi
- Spēja efektīvi pārvaldīt vairākas prioritātes un laika ziņā steidzamus, ļoti konfidenciālus dokumentus
- Spēja skaidri un saprotami izskaidrot sarežģītas idejas
- Spēja noteikt konkurējošu prasību prioritātes
- Spēja veiksmīgi strādāt dinamiskā, prasīgā un uz sadarbību vērstā vidē
- Labas klīniskās prakses vadlīniju un piemērojamo normatīvo prasību zināšanas
Priekšrocības
- Kopējā atalgojuma paketē var būt iekļauta prēmija, kapitāldaļas, labumi un/vai cita piemērojama mainīgā atlīdzība
- Summit Therapeutics, Inc. ir vienlīdzīgu iespēju darba devējs