Summit Therapeutics, Inc.는 중대한 미충족 의료 수요를 위한 의약품을 개발하고 상용화하는 바이오제약 종양학 기업입니다. 핵심 프로그램인 이보네시맙(ivonescimab, SMT112)은 PD-1과 VEGF를 표적으로 하는 이중특이항체로, Akeso로부터 취득한 라이선스에 따라 비소세포폐암 및 기타 고형암을 대상으로 한 3상 임상시험에서 평가되고 있습니다. 회사는 임상 개발, 규제 전략, 라이선스 지역에서의 잠재적 상용화 전반에 걸쳐 사업을 전개하며, 환자와 간병인을 지원하도록 설계된 치료법에 주력하고 있습니다.
임상시험 개시 총괄 디렉터(미국 원격 근무)
Summit Therapeutics의 글로벌 종양학 시험에서 시험기관 계약 전략, 예산, 협상 및 지급 예측을 총괄합니다. 연구 프로그램 전반에서 규정을 준수하는 효율적인 임상시험 기관 개시와 공급업체 조정을 추진합니다.
설명
- 계약 체결과 임상시험 기관 개시를 지원하는 기관 예산 가격 전략을 수립합니다
- 법무, 재무, CRO 및 임상팀과 협력하여 기관 계약이 규제 요건과 회사 기준을 충족하도록 합니다
- 예산, 계약서 및 관련 증빙 문서를 포함한 기관 계약을 협상하고 체결합니다
- 유리한 가격을 확보하기 위해 예산을 검토합니다
- 최고회계책임자에게 제안 예산을 제출하여 승인을 받습니다
- 임상 재무팀과 함께 전체 시험의 기관 지급액 추정치와 예측을 작성합니다
- 배상, 책임 및 기밀 유지 조항에 대해 법률 자문과 조율합니다
- 진행 상황과 시험 계약 KPI를 경영진에 보고합니다
- 재무 및 임상 리더십과 함께 예산, 청구서, 지급 및 구매주문 관련 문제를 해결합니다
- 외부 FSP 제공업체와 예산 템플릿, 작업지시서, 구매주문 및 기관 지급 프로세스를 조율합니다
- CRO, FSP 제공업체 및 임상시험 기관과 효과적인 업무 관계를 구축합니다
- FSP 제공업체의 일정, 품질 기준 및 계약상 의무를 추적합니다
- 부서의 프로세스와 기준을 수립하고 실행합니다
- 고위 경영진의 특별 프로젝트를 지원합니다
- 개발 단계 전반에 걸친 임상시험 아웃소싱 전략을 수립하고 유지합니다
- 승인된 일정과 예산 내에서 신속하고 비용 효율적인 해결책을 제공합니다
- 기관 계약 관련 문제와 분쟁을 해결합니다
- 법무, 임상 운영 및 임상 개발 부서와 협업합니다
- 프로세스 효율성 개선 방안을 설계하고 실행합니다
- 기타 지정된 업무를 수행합니다
지원 자격
- 생명과학, 경영학 또는 관련 분야의 학사 학위가 필요합니다
- 생명공학 또는 제약 환경에서 임상시험 기관 계약을 관리한 경력이 10년 이상이어야 합니다
- 종양학 경험이 있으면 우대합니다
- 글로벌 협상 및 계약 관리 역량을 입증해야 합니다
- 임상 재무, 사업 개발 또는 임상 운영 경험이 있어야 합니다
- 예산을 이해하고 수립할 수 있는 뛰어난 재무 판단력이 있어야 합니다
- 글로벌 기관 예산을 관리하고 잠재적인 내부 에스컬레이션 경로를 처리한 경험이 있어야 합니다
- 그랜트 계획에 대한 높은 수준의 지식이 있어야 합니다
- 다양한 유형의 공급업체가 참여하는 대규모 다기관 임상시험을 지원한 경험이 있어야 합니다
- 확립된 프로세스를 갖춘 부서와 협업한 경험이 있어야 합니다
- 임상시험 기관과 공급업체를 직접 평가하고 협상한 경험이 있어야 합니다
- 임상시험 프로세스에 대한 확실한 이해가 있어야 합니다
- Word와 Excel을 포함한 표준 Microsoft Office 애플리케이션을 능숙하게 사용할 수 있어야 하며 전자 문서 관리 및 문서 검토 시스템 경험이 있으면 우대합니다
- 컴퓨터 및 데이터베이스 활용 능력이 뛰어나야 합니다
- 세부 사항, 정확성 및 기밀성을 매우 중시해야 합니다
- 명확하고 간결한 구두 및 서면 의사소통 능력이 있어야 합니다
- 뛰어난 의사소통, 대인관계 및 조직 능력이 있어야 합니다
- 비판적 사고와 문제 해결 능력을 갖추고 독립적으로 일할 수 있어야 합니다
- 여러 우선순위와 기한이 있는 고도의 기밀 문서를 효과적으로 관리할 수 있어야 합니다
- 복잡한 아이디어를 명확하고 이해하기 쉽게 설명할 수 있어야 합니다
- 서로 경쟁하는 요구사항의 우선순위를 정할 수 있어야 합니다
- 빠르게 변화하고 요구 수준이 높으며 협업이 필요한 환경에서 성공적으로 업무를 수행할 수 있어야 합니다
- 우수임상시험관리기준(GCP) 지침 및 해당 규제 요건에 대한 지식이 있어야 합니다
복리후생
- 총 보상 패키지에는 보너스, 지분, 복리후생 및/또는 기타 해당 변동 보상이 포함될 수 있습니다
- Summit Therapeutics, Inc.는 균등한 고용 기회를 제공하는 고용주입니다