A Summit Therapeutics, Inc. biogyógyszerészeti onkológiai vállalat, amely súlyos, kielégítetlen egészségügyi szükségletekre fejleszt és hoz forgalomba gyógyszereket. Vezető programja, az ivonescimab (SMT112), az Akesótól licencelt, PD-1-et és VEGF-et célzó bispecifikus antitest, amelyet nem kissejtes tüdőrák és más szolid tumorok kezelésére irányuló 3. fázisú klinikai vizsgálatokban értékelnek. A vállalat tevékenysége kiterjed a klinikai fejlesztésre, a szabályozási stratégiára és a licencelt területeken történő lehetséges forgalmazásra, középpontjában pedig a betegek és gondozóik támogatását szolgáló kezelések állnak.
Klinikai Vizsgálatindítási Igazgató (Egyesült Államok, távoli munkavégzés)
Irányítsa a vizsgálóhelyi megállapodások stratégiáját, a költségvetést, a tárgyalásokat és a kifizetések előrejelzését a Summit Therapeutics globális onkológiai vizsgálataiban. Biztosítsa a klinikai vizsgálóhelyek szabályozásnak megfelelő, hatékony aktiválását és a beszállítók koordinációját a vizsgálati programokban.
Egyesült Államok203 000 $ – 253 000 $ / év
TávoliTeljes munkaidőVezetőKötelező Nyelv: angolOrvosigazgatóLeírás
- A szerződéskötést és a klinikai vizsgálóhelyek aktiválását támogató vizsgálóhelyi költségvetési árazási stratégiák kidolgozása
- Együttműködés a jogi, pénzügyi, CRO- és klinikai csapatokkal annak biztosítása érdekében, hogy a vizsgálóhelyi megállapodások megfeleljenek a szabályozási és vállalati előírásoknak
- A vizsgálóhelyi megállapodások, köztük a költségvetések, szerződések és kapcsolódó dokumentumok megtárgyalása és végrehajtása
- A kedvező árazás elérése érdekében a költségvetések felülvizsgálata
- A javasolt költségvetések jóváhagyásra történő előterjesztése a számviteli vezető számára
- A vizsgálat teljes időtartamára vonatkozó vizsgálóhelyi kifizetési becslések és előrejelzések elkészítése a klinikai pénzügyi csapattal
- Együttműködés a jogi tanácsadókkal a kártalanítási, felelősségi és titoktartási feltételek tekintetében
- Az előrehaladás és a vizsgálati megállapodásokhoz kapcsolódó KPI-k jelentése a vezetőségnek
- A költségvetéssel, számlákkal, kifizetésekkel és megrendelésekkel kapcsolatos ügyek megoldása a pénzügyi és klinikai vezetőséggel együttműködésben
- Együttműködés külső FSP-szolgáltatókkal a költségvetési sablonok, munkamegrendelések, beszerzési megrendelések és vizsgálóhelyi kifizetési folyamatok terén
- Hatékony munkakapcsolatok kialakítása a CRO-kkal, FSP-szolgáltatókkal és klinikai vizsgálóhelyekkel
- Az FSP-szolgáltatók ütemezésének, minőségi előírásainak és szerződéses kötelezettségeinek nyomon követése
- A részleg folyamatainak és szabványainak kialakítása és bevezetése
- A felsővezetés támogatása különleges projektekben
- A klinikai vizsgálatok kiszervezési stratégiáinak kialakítása és fenntartása a fejlesztési szakaszok során
- Időszerű és költséghatékony megoldások biztosítása a jóváhagyott határidőkön és költségvetéseken belül
- A vizsgálóhelyi megállapodásokkal kapcsolatos problémák és viták rendezése
- Keresztfunkcionális együttműködés a jogi, klinikai műveleti és klinikai fejlesztési csapatokkal
- Folyamathatékonysági fejlesztések megtervezése és bevezetése
- Az egyéb kijelölt feladatok elvégzése
Követelmények
- Élettudományi, üzleti adminisztrációs vagy kapcsolódó szakon szerzett alapképzési diploma szükséges
- Legalább 10 év tapasztalat klinikai vizsgálati vizsgálóhelyi megállapodások kezelésében biotechnológiai vagy gyógyszeripari környezetben
- Az onkológiai tapasztalat előnyt jelent
- Bizonyított jártasság globális tárgyalásokban és szerződéskezelésben
- Tapasztalat klinikai pénzügy, üzletfejlesztés vagy klinikai műveletek területén
- Erős pénzügyi ítélőképesség, valamint költségvetések megértésének és kidolgozásának képessége
- Tapasztalat globális vizsgálóhelyi költségvetések kezelésében és a lehetséges belső eszkalációs utak alkalmazásában
- A támogatási tervek alapos gyakorlati ismerete
- Tapasztalat nagy, több vizsgálóhelyet érintő klinikai vizsgálatok támogatásában, amelyek többféle beszállítótípust foglalnak magukban
- Tapasztalat kialakított folyamatokkal rendelkező részlegekkel való együttműködésben
- Klinikai vizsgálóhelyek és beszállítók közvetlen értékelésében és tárgyalásában szerzett tapasztalat
- A klinikai vizsgálati folyamatok alapos ismerete
- A standard Microsoft Office-alkalmazások, köztük a Word és az Excel magabiztos használata; az elektronikus dokumentumkezelő és dokumentum-felülvizsgálati rendszerek ismerete előnyt jelent
- Erős számítógépes és adatbázis-kezelési készségek
- Kiemelkedő figyelem a részletekre, a pontosságra és a titoktartásra
- Egyértelmű és tömör szóbeli, valamint írásbeli kommunikációs készség
- Kiváló kommunikációs, interperszonális és szervezési készségek
- Kritikus gondolkodási és problémamegoldó készség, valamint önálló munkavégzési képesség
- Több prioritás, valamint időérzékeny és szigorúan bizalmas dokumentumok hatékony kezelése
- Összetett gondolatok világos és érthető magyarázatának képessége
- Egymással versengő igények rangsorolásának képessége
- Gyors tempójú, nagy elvárásokat támasztó és együttműködésen alapuló környezetben való eredményes munkavégzés képessége
- A helyes klinikai gyakorlatra vonatkozó irányelvek és az alkalmazandó szabályozási követelmények ismerete
Juttatások
- A teljes javadalmazási csomag bónuszt, részvényjuttatást, juttatásokat és/vagy egyéb alkalmazandó változó javadalmazást tartalmazhat
- A Summit Therapeutics, Inc. esélyegyenlőséget biztosító munkáltató