Summit Therapeutics, Inc.は、重大なアンメット・メディカル・ニーズに応える医薬品の開発と商業化に取り組む、バイオ医薬品のがん領域企業です。主力プログラムであるイボネシマブ（ivonescimab、SMT112）は、PD-1とVEGFを標的とする二重特異性抗体で、Akesoからのライセンスに基づき、非小細胞肺がんやその他の固形腫瘍を対象とした第3相臨床試験で評価されています。同社は、臨床開発、規制戦略、ライセンス地域での商業化の可能性にわたる活動を展開し、患者と介護者を支援することを目指した治療法に注力しています。
臨床試験立ち上げ部長（米国リモート）
Summit Therapeutics のグローバルな腫瘍領域試験における治験実施施設契約の戦略、予算、交渉、支払い予測を統括します。各試験プログラムで、規制に準拠した効率的な施設立ち上げとベンダー調整を推進します。
仕事内容
- 契約締結と治験実施施設の立ち上げを支える施設予算の価格戦略を策定する
- 法務、財務、CRO、臨床チームと連携し、施設契約が規制および会社の基準を満たすようにする
- 予算、契約書、関連資料を含む施設契約を交渉し、締結する
- 有利な価格設定を実現するために予算を精査する
- 提案予算を最高会計責任者に提出し、承認を得る
- 臨床財務部門と連携して、試験全体の施設支払い見積もりと予測を作成する
- 補償、責任、秘密保持条項について法律顧問と調整する
- 進捗状況と試験契約のKPIを経営陣に報告する
- 財務部門および臨床部門のリーダーとともに、予算、請求書、支払い、発注書に関する問題を解決する
- 外部FSPプロバイダーと、予算テンプレート、作業指示書、発注書、施設支払いプロセスについて調整する
- CRO、FSPプロバイダー、治験実施施設と効果的な協力関係を構築する
- FSPプロバイダーのスケジュール、品質基準、契約上の責務を追跡する
- 部門のプロセスと基準を確立し、実施する
- 経営幹部の特別プロジェクトを支援する
- 開発段階全体にわたる臨床試験アウトソーシング戦略を策定し、維持する
- 承認されたスケジュールと予算の範囲内で、迅速かつ費用対効果の高い解決策を提供する
- 施設契約に関する問題や紛争を解決する
- 法務、臨床オペレーション、臨床開発と部門横断的に連携する
- 業務効率化の改善策を設計し、実施する
- その他、割り当てられた業務を遂行する
応募要件
- 生命科学、経営学、または関連分野の学士号が必要
- バイオテクノロジーまたは製薬環境で治験実施施設契約を管理した経験が10年以上あること
- 腫瘍領域の経験があれば望ましい
- グローバルな交渉および契約管理において実績があること
- 臨床財務、事業開発、または臨床オペレーションの経験
- 予算を理解し策定できる、優れた財務判断力
- グローバルな施設予算を管理し、社内のエスカレーション経路の可能性に対応した経験
- グラント計画に関する十分な知識
- 複数種類のベンダーが関与する大規模な多施設臨床試験を支援した経験
- 確立されたプロセスを持つ部門と連携した経験
- 治験実施施設およびベンダーを直接評価し、交渉した経験
- 臨床試験プロセスに関する確かな理解
- WordやExcelを含む標準的なMicrosoft Officeアプリケーションに習熟していること。電子文書管理および文書レビューシステムの経験があれば望ましい
- 優れたコンピューターおよびデータベーススキル
- 細部、正確性、機密性を重視する高い意識
- 明確かつ簡潔な口頭および文書によるコミュニケーション能力
- 優れたコミュニケーション能力、対人能力、組織力
- 批判的思考力と問題解決能力があり、自律的に業務を遂行できること
- 複数の優先事項と、期限のある機密性の高い文書を効果的に管理できること
- 複雑な考えを明確かつ分かりやすく説明できること
- 相反する要求に優先順位を付けられること
- 変化が速く要求水準の高い協働的な環境で成果を上げられること
- GCPガイドラインおよび適用される規制要件に関する知識
福利厚生
- 総報酬パッケージには、賞与、株式、福利厚生、および／またはその他の該当する変動報酬が含まれる場合があります
- Summit Therapeutics, Inc. は機会均等雇用主です