Summit Therapeutics, Inc. یک شرکت زیست‌دارویی در حوزه سرطان‌شناسی است که داروهایی را برای نیازهای جدی و برآورده‌نشده پزشکی توسعه می‌دهد و به بازار عرضه می‌کند. برنامه اصلی این شرکت، ایوونسیماب (SMT112)، یک پادتن دوویژه هدف‌گیرنده PD-1 و VEGF است که تحت مجوز Akeso در کارآزمایی‌های بالینی فاز سوم برای سرطان ریه سلول غیرکوچک و دیگر تومورهای جامد ارزیابی می‌شود. فعالیت‌های شرکت در مناطق دارای مجوز آن، توسعه بالینی، راهبردهای مقرراتی و تجاری‌سازی احتمالی را دربرمی‌گیرد و بر درمان‌هایی تمرکز دارد که برای حمایت از بیماران و مراقبان آن‌ها طراحی شده‌اند.
مدیر راه‌اندازی مطالعات بالینی (دورکار در ایالات متحده)
راهبردی قراردادهای سایت، بودجه‌بندی، مذاکره و پیش‌بینی پرداخت‌ها را برای کارآزمایی‌های جهانی انکولوژی Summit Therapeutics رهبری کنید. فعال‌سازی منطبق و کارآمد سایت‌های بالینی و هماهنگی با فروشندگان را در سراسر برنامه‌های مطالعاتی پیش ببرید.
توضیحات
- راهبردهای قیمت‌گذاری بودجه سایت را برای پشتیبانی از اجرای قرارداد و فعال‌سازی سایت بالینی تدوین کنید
- با واحدهای حقوقی، مالی، CROها و تیم‌های بالینی همکاری کنید تا قراردادهای سایت با الزامات قانونی و استانداردهای شرکت مطابقت داشته باشند
- درباره قراردادهای سایت، شامل بودجه‌ها، قراردادها و اسناد پشتیبان، مذاکره و آن‌ها را نهایی کنید
- برای دستیابی به قیمت‌گذاری مطلوب، بودجه‌ها را بررسی کنید
- بودجه‌های پیشنهادی را برای تأیید به مدیر ارشد حسابداری ارائه دهید
- برآوردها و پیش‌بینی‌های پرداخت به سایت‌ها را برای کل مطالعه با همکاری واحد مالی بالینی تهیه کنید
- درباره مفاد جبران خسارت، مسئولیت و محرمانگی با مشاور حقوقی هماهنگ کنید
- پیشرفت و شاخص‌های کلیدی عملکرد قراردادهای کارآزمایی را به مدیریت گزارش دهید
- مسائل مربوط به بودجه، فاکتور، پرداخت و سفارش خرید را با واحد مالی و رهبری بالینی حل‌وفصل کنید
- درباره الگوهای بودجه، سفارش‌های کار، سفارش‌های خرید و فرایندهای پرداخت به سایت‌ها با ارائه‌دهندگان خارجی FSP هماهنگ کنید
- روابط کاری مؤثری با CROها، ارائه‌دهندگان FSP و سایت‌های بالینی ایجاد کنید
- زمان‌بندی‌ها، استانداردهای کیفیت و تعهدات قراردادی ارائه‌دهندگان FSP را پیگیری کنید
- فرایندها و استانداردهای دپارتمان را ایجاد و اجرا کنید
- در پروژه‌های ویژه از مدیریت ارشد پشتیبانی کنید
- راهبردهای برون‌سپاری کارآزمایی‌های بالینی را در مراحل مختلف توسعه ایجاد و حفظ کنید
- راهکارهای به‌موقع و مقرون‌به‌صرفه را در چارچوب زمان‌بندی‌ها و بودجه‌های تأییدشده ارائه دهید
- مسائل و اختلافات مربوط به قراردادهای سایت را حل کنید
- با واحدهای حقوقی، عملیات بالینی و توسعه بالینی به‌صورت بین‌وظیفه‌ای همکاری کنید
- بهبودهای بهره‌وری فرایند را طراحی و اجرا کنید
- سایر مسئولیت‌های محول‌شده را انجام دهید
شرایط لازم
- مدرک کارشناسی در علوم زیستی، مدیریت بازرگانی یا رشته‌ای مرتبط الزامی است
- حداقل ۱۰ سال تجربه در مدیریت قراردادهای سایت‌های کارآزمایی بالینی در محیط زیست‌فناوری یا داروسازی
- تجربه در انکولوژی بسیار مطلوب است
- توانایی اثبات‌شده در مذاکره جهانی و مدیریت قرارداد
- تجربه در امور مالی بالینی، توسعه کسب‌وکار یا عملیات بالینی
- قضاوت مالی قوی همراه با توانایی درک و تدوین بودجه‌ها
- تجربه در مدیریت بودجه‌های جهانی سایت و پیمایش مسیرهای احتمالی ارجاع داخلی
- دانش عملی قوی از برنامه‌های گرنت
- تجربه پشتیبانی از کارآزمایی‌های بالینی بزرگ و چندسایتی با انواع مختلف فروشندگان
- تجربه کار با واحدهایی که فرایندهای تثبیت‌شده دارند
- تجربه مستقیم در ارزیابی و مذاکره با سایت‌ها و فروشندگان بالینی
- درک مناسب از فرایندهای کارآزمایی بالینی
- تسلط بر برنامه‌های استاندارد Microsoft Office، از جمله Word و Excel؛ تجربه کار با سامانه‌های مدیریت و بررسی الکترونیکی اسناد مطلوب است
- مهارت قوی در کار با رایانه و پایگاه داده
- توجه بسیار زیاد به جزئیات، دقت و محرمانگی
- مهارت‌های ارتباطی شفاهی و کتبی روشن و مختصر
- توانایی‌های عالی ارتباطی، بین‌فردی و سازمانی
- مهارت تفکر انتقادی و حل مسئله، همراه با توانایی کار مستقل
- توانایی مدیریت مؤثر چندین اولویت و اسناد بسیار محرمانه و حساس از نظر زمانی
- توانایی توضیح روشن و قابل‌فهم ایده‌های پیچیده
- توانایی اولویت‌بندی خواسته‌های رقیب
- توانایی موفقیت در محیطی سریع، demanding و مشارکتی
- آشنایی با دستورالعمل‌های Good Clinical Practice و الزامات قانونی قابل‌اعمال
مزایا
- بسته کلی جبران خدمات ممکن است شامل پاداش، سهام، مزایا و/یا سایر جبران خدمات متغیر قابل‌اعمال باشد
- Summit Therapeutics, Inc. کارفرمایی برابر فرصت است