Summit Therapeutics, Inc. היא חברת ביופרמצבטיקה בתחום האונקולוגיה, המפתחת ומשווקת תרופות למתן מענה לצרכים רפואיים חמורים שטרם קיבלו מענה. התוכנית המובילה שלה, איבונסימאב (SMT112), היא נוגדן דו-ספציפי המכוון נגד PD-1 ו-VEGF, ונבחנת בניסויים קליניים בשלב 3 לטיפול בסרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים ובגידולים מוצקים אחרים, ברישיון מטעם Akeso. פעילות החברה כוללת פיתוח קליני, אסטרטגיה רגולטורית ופוטנציאל למסחור בשטחים המורשים לה, תוך התמקדות בטיפולים שנועדו לתמוך במטופלים ובמטפלים.
מנהל התנעת מחקרים קליניים (עבודה מרחוק בארצות הברית)
הובלת אסטרטגיית הסכמי האתרים, התקצוב, המשא ומתן וחיזוי התשלומים עבור הניסויים האונקולוגיים הגלובליים של Summit Therapeutics. קידום הפעלה יעילה ותואמת של אתרים קליניים ותיאום ספקים לאורך תוכניות המחקר.
תיאור
- פיתוח אסטרטגיות תמחור לתקציבי אתרים התומכות בביצוע חוזים ובהפעלת אתרים קליניים
- שיתוף פעולה עם המחלקות המשפטית והפיננסית, ארגוני מחקר בחוזה וצוותים קליניים כדי להבטיח שהסכמי האתרים עומדים בתקנים הרגולטוריים ובתקני החברה
- ניהול משא ומתן וביצוע של הסכמי אתרים, כולל תקציבים, חוזים ומסמכים תומכים
- סקירת תקציבים להשגת תמחור מיטבי
- הצגת תקציבים מוצעים בפני החשב הראשי לקבלת אישור
- הכנת אומדנים ותחזיות לתשלומי אתרים לכל אורך המחקר יחד עם המחלקה הפיננסית הקלינית
- תיאום עם יועצים משפטיים בנוגע לתנאי שיפוי, אחריות וסודיות
- דיווח להנהלה על ההתקדמות ועל מדדי ביצוע מרכזיים של הסכמי הניסויים
- פתרון סוגיות תקציב, חשבוניות, תשלומים והזמנות רכש מול המחלקה הפיננסית וההנהלה הקלינית
- תיאום עם ספקי FSP חיצוניים בנוגע לתבניות תקציב, פקודות עבודה, הזמנות רכש ותהליכי תשלומים לאתרים
- בניית קשרי עבודה אפקטיביים עם ארגוני מחקר בחוזה, ספקי FSP ואתרים קליניים
- מעקב אחר לוחות הזמנים, תקני האיכות וההתחייבויות החוזיות של ספקי FSP
- הקמה והטמעה של תהליכים ותקנים מחלקתיים
- תמיכה בהנהלה הבכירה בפרויקטים מיוחדים
- יצירה ותחזוקה של אסטרטגיות למיקור חוץ של ניסויים קליניים לאורך שלבי הפיתוח
- אספקת פתרונות מהירים וחסכוניים במסגרת לוחות הזמנים והתקציבים המאושרים
- פתרון בעיות ומחלוקות הנוגעות להסכמי אתרים
- עבודה חוצת־תפקידים עם המחלקות המשפטית, התפעול הקליני והפיתוח הקליני
- תכנון והטמעה של שיפורים לייעול תהליכים
- ביצוע תחומי אחריות נוספים שיוטלו
דרישות
- נדרש תואר ראשון במדעי החיים, במנהל עסקים או בתחום קשור
- לפחות 10 שנות ניסיון בניהול הסכמי אתרים לניסויים קליניים בסביבת ביוטכנולוגיה או תרופות
- ניסיון באונקולוגיה רצוי מאוד
- יכולת מוכחת במשא ומתן גלובלי ובניהול חוזים
- ניסיון בפיננסים קליניים, בפיתוח עסקי או בתפעול קליני
- שיקול דעת פיננסי חזק ויכולת להבין ולפתח תקציבים
- ניסיון בניהול תקציבי אתרים גלובליים ובניווט במסלולי הסלמה פנימיים אפשריים
- ידע מעשי נרחב בתוכניות מענקים
- ניסיון בתמיכה בניסויים קליניים גדולים ורב־אתריים הכוללים סוגים שונים של ספקים
- ניסיון בעבודה עם מחלקות בעלות תהליכים מבוססים
- ניסיון ישיר בהערכה ובניהול משא ומתן עם אתרים קליניים וספקים
- הבנה טובה של תהליכי ניסויים קליניים
- שליטה ביישומי Microsoft Office סטנדרטיים, כולל Word ו-Excel; ניסיון במערכות אלקטרוניות לניהול מסמכים ולסקירת מסמכים רצוי
- מיומנויות מחשב ומסדי נתונים חזקות
- תשומת לב גבוהה לפרטים, דיוק וסודיות
- כישורי תקשורת מילולית וכתובה ברורים ותמציתיים
- יכולות מצוינות בתקשורת, ביחסים בין־אישיים ובארגון
- מיומנויות חשיבה ביקורתית ופתרון בעיות, עם יכולת לעבוד באופן עצמאי
- יכולת לנהל ביעילות סדרי עדיפויות מרובים ומסמכים רגישים מאוד ודחופים
- יכולת להסביר רעיונות מורכבים בצורה ברורה ומובנת
- יכולת לתעדף דרישות מתחרות
- יכולת להצליח בסביבה מהירה, תובענית ושיתופית
- ידע בהנחיות Good Clinical Practice ובדרישות הרגולטוריות החלות
הטבות
- חבילת התגמול הכוללת עשויה לכלול מענק, הון, הטבות ו/או תגמול משתנה רלוונטי אחר
- Summit Therapeutics, Inc. היא מעסיקת שוויון הזדמנויות