Fortrea è un’organizzazione globale di ricerca clinica che fornisce servizi ad aziende biofarmaceutiche e di tecnologia medica. I suoi servizi di sviluppo clinico comprendono la farmacologia clinica, la gestione di studi dalla Fase I alla IV, la strategia normativa e l’accesso al mercato, combinando competenze scientifiche e approcci basati sui dati. Fortrea supporta programmi in aree quali terapia cellulare e genica, oncologia, malattie cardiovascolari e malattie infettive, aiutando i clienti a prendere decisioni informate sullo sviluppo e a portare potenziali trattamenti ai pazienti.
Senior clinical data manager – Fortrea, Pechino
Guida la gestione dei dati clinici negli studi farmaceutici globali, supervisionando fornitori, qualità dei dati e indicatori di rischio. Collabora con team interfunzionali per esaminare i dati degli studi e supportare analisi affidabili.
Descrizione
- Gestisce più studi con una supervisione funzionale limitata.
- Rappresenta la gestione dei dati nelle discussioni tecniche durante le riunioni dei team di studio.
- Condivide i processi di gestione dei dati con i colleghi dello studio e con i referenti di altre funzioni.
- Supervisiona più fornitori di servizi di gestione dei dati e forma i colleghi junior, offrendo competenze specialistiche.
- Contribuisce con le proprie competenze nella gestione dei dati ai programmi di sviluppo dei farmaci.
- Fornisce competenze funzionali in aree quali standard dei dati, codifica medica, eSource, dati esterni, visualizzazione e analisi.
- Esamina i risultati degli indicatori chiave di rischio per centri, regioni e paesi.
- Analizza i dati operativi e dei pazienti dello studio per approfondire le osservazioni e individuarne le cause principali.
- Valuta i risultati del monitoraggio centralizzato per individuare potenziali problemi e rischi dello studio.
- Supervisiona i fornitori nei diversi studi e migliora i processi di supervisione.
- Monitora le prestazioni dei fornitori tramite metriche e indicatori chiave di prestazione.
- Registra le deviazioni dai processi e le segnala al responsabile funzionale.
- Solleva eventuali criticità o interviene tempestivamente quando le consegne della gestione dei dati potrebbero non soddisfare le aspettative di qualità.
- Applica conoscenze interfunzionali per valutare l’impatto dei processi di gestione dei dati sulle parti interessate.
- Guida le riunioni di revisione dei dati con i team di Medicina, Operazioni cliniche, Biostatistica e Programmazione.
- Discute le deviazioni dal protocollo e i valori dei dati rilevanti per l’analisi e le decisioni sulla popolazione dei soggetti.
- Applica ai processi e alle consegne di gestione dei dati i requisiti normativi, incluse le GCP.
Requisiti
- Laurea triennale in scienze biologiche, in un campo attinente alla salute o in informatica, oppure esperienza equivalente.
- In genere, almeno otto anni di esperienza pertinente nel settore farmaceutico, nella ricerca clinica o nei servizi sanitari.
- Almeno sei anni di esperienza come data manager, con responsabilità di leadership progressivamente maggiori.
- Competenze che spaziano dall’avvio dei programmi di gestione dei dati fino alla presentazione alle autorità regolatorie; è preferibile avere esperienza nelle sottomissioni.
- Leadership riconosciuta e competenze specialistiche in iniziative globali di miglioramento dei processi di gestione dei dati.
- Ampia esperienza nella gestione di dati esterni e soluzioni di salute digitale, tra cui eSource, eCOA, eConsent, processi elettronici dei dati, strumenti di monitoraggio centralizzato e principi RBQM.
- Conoscenza avanzata degli standard dei dati clinici, come CDISC, e capacità di applicarli a diversi studi e programmi.
- Ottime competenze informatiche, tra cui gestione di database, strumenti di reporting e sistemi di codifica medica.
- Conoscenza approfondita delle fonti di dati degli studi clinici e dei relativi aspetti di qualità.
- Precedente esperienza in ispezioni e audit.
- Comprovate capacità di gestione dei progetti e organizzazione per stabilire le priorità e dirigere il proprio lavoro e quello altrui rispettando le scadenze.
- Capacità di guidare e influenzare i team di studio, promuovere le decisioni e risolvere problemi tra funzioni e fornitori.
- Pensiero critico e buon giudizio in situazioni complesse o ambigue relative alla gestione dei dati.
- Capacità di adattamento e apprendimento, nonché di incoraggiare l’adozione di nuove tecnologie e funzionalità per la gestione dei dati.
- È preferibile la certificazione SCDM di Clinical Data Manager.
- Costituisce un vantaggio l’esperienza con RAVE, eClinical Solutions elluminate e CluePoints.
Benefit
- Supporto alle pari opportunità di lavoro e agli accomodamenti.
- Modalità di lavoro ibrida.